РР-гемцитабин и внешнее лучевое облучение-саркомы
Исследование фазы I предоперационной сопутствующей терапии гемцитабином и внешней лучевой терапией и хирургической резекции у пациентов с саркомами мягких тканей конечностей и туловища
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед началом лечения участники пройдут медицинский осмотр, анализы крови, МРТ и рентген грудной клетки. При необходимости может быть проведено сканирование ПЭТ.
Участники будут получать препарат гемцитабин внутривенно вместе с лучевой терапией в дни 1, 8, 22, 29, 43 и 50. Лучевая терапия будет проводиться 5 дней в неделю в течение 5 недель. Гемцитабин и лучевая терапия будут проводиться амбулаторно. Химиотерапия и/или лучевая терапия могут быть остановлены, если побочные эффекты становятся тяжелыми.
Примерно через 4–6 недель после последней дозы гемцитабина будет проведена операция по удалению опухоли или удалению любого предыдущего хирургического рубца и оставшейся опухоли.
Во время комбинированного лечения участников еженедельно будет осматривать врач, отвечающий за лучевую терапию, или медсестра-исследователь. Анализы крови будут проводиться каждую неделю во время лечения. МРТ и рентген грудной клетки будут сделаны в течение 14 дней до операции. При необходимости будет проведено ПЭТ-сканирование.
После завершения операции участники будут возвращаться к доктору медицины Андерсону для последующих визитов каждые 4 месяца в течение первых 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно. УЗИ и МРТ (конечности или туловища) будут сделаны через 3 месяца после завершения всего лечения. При каждом посещении будет проводиться УЗИ. МРТ-сканирование будет проводиться повторно только при последующих посещениях, если это необходимо.
Это исследовательское исследование. Гемцитабин одобрен для использования FDA. Его использование вместе с лучевой терапией в этом исследовании носит экспериментальный характер. В исследовании примут участие около 36 человек. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с цитологическим или гистологическим подтверждением операбельной саркомы мягких тканей II или III степени на конечностях или туловище.
- Пациенты с измеримым и неизмеримым заболеванием. Пациенты, которым до направления было проведено иссечение S/P, будут иметь право на участие.
- Включение пациентов со злокачественными новообразованиями в анамнезе будет осуществляться по усмотрению руководителя исследования.
- Пациенты должны иметь балльную шкалу Зуброда 0 или 1.
- Абсолютное количество нейтрофилов должно быть > 1500 клеток/мм; количество тромбоцитов больше или равно 100 000 тромбоцитов/мл; креатинин сыворотки меньше или равен 1,8 мг/дл, глутамат-оксалоацетаттрансаминаза сыворотки (SGOT)/глутамат-пируваттрансаминаза сыворотки (SGPT) меньше или равен 3-кратной норме, общий билирубин меньше или равен 1,5 мг/дл.
- У пациентов не должно быть неконтролируемых сопутствующих заболеваний.
- Женщины детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью и должны применять адекватные методы контрацепции.
- Все пациенты должны подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
1) Пациенты с предшествующей лучевой терапией в области первичной опухоли или пациенты, у которых предполагаемое поле облучения будет включать промежность, мошонку или вход во влагалище, не будут соответствовать критериям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гемцитабин + лучевая терапия
Пациенты получают одновременную химиолучевую терапию (дни 1–33), состоящую из дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) плюс гемцитабин, вводимого в формате эскалации дозы фазы I до достижения МПД.
ДЛТ проводится до операции (для пациентов с поддающимся измерению заболеванием) или после операции (для пациентов, перенесших предварительную эксцизионную биопсию) в дозе 50 Гр в 25 фракциях по 2,0 Гр на фракцию.
Лучевая терапия проводится один раз в день (с понедельника по пятницу) в течение 5 недель.
Хирургическую резекцию опухолевой массы после лечения проводят через 4–8 недель после введения последней дозы гемцитабина.
Гемцитабин вводили внутривенно (в/в) в дни 1, 8, 22, 29, 43 и 50 одновременно с лучевой терапией.
Начальная доза гемцитабина 400 мг/м2 внутривенно 1 раз в неделю.
|
Начальная доза: 400 мг/м внутривенно в 1, 8, 22, 29, 43 и 50 дни.
Другие имена:
Доза лучевой терапии 50 Гр в 25 фракциях по 2,0 Гр за фракцию.
Лучевая терапия проводится один раз в день (с понедельника по пятницу) в течение 5 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза гемцитабина перед операцией при дистанционной лучевой терапии
Временное ограничение: 6 недель
|
Максимально переносимая доза (MTD), определяемая как доза, имеющая апостериорную оценку важности ожидаемой токсичности (TIS), наиболее близкую к целевому значению 1,65 в конце исследования.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на предоперационное введение гемцитабина с дистанционной лучевой терапией
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения всего лечения
|
Ответ на предоперационную химиолучевую терапию, измеренный путем сравнения МРТ до и после лечения с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST).
Оценка определяемых МРТ изменений, используемых для измерения радиографического ответа.
|
Через 3 месяца после завершения всего лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter W. Pisters, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Саркома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- ID01-532
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .