Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PP-gemcytabina i mięsaki promieniujące z wiązki zewnętrznej

4 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy I dotyczące przedoperacyjnego jednoczesnego stosowania gemcytabiny i radioterapii wiązką zewnętrzną oraz resekcji chirurgicznej u pacjentów z mięsakami tkanek miękkich kończyn i tułowia

Celem tego badania klinicznego jest znalezienie najwyższej bezpiecznej dawki gemcytabiny, jaką można podać z radioterapią przed operacją w leczeniu mięsaka. W tym badaniu przyjrzymy się również, jak dobrze to leczenie kontroluje mięsaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed rozpoczęciem leczenia uczestnicy przejdą badanie fizykalne, badania krwi, rezonans magnetyczny i prześwietlenie klatki piersiowej. Skan PET można wykonać, jeśli uzna się to za konieczne.

Uczestnicy otrzymają lek gemcytabinę dożylnie wraz z radioterapią w dniach 1, 8, 22, 29, 43 i 50. Radioterapie będą podawane 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni. Gemcytabina i radioterapia będą prowadzone ambulatoryjnie. Chemioterapię i/lub radioterapię można przerwać, jeśli działania niepożądane staną się poważne.

Około 4 do 6 tygodni po ostatniej dawce gemcytabiny zostanie przeprowadzona operacja usunięcia guza lub usunięcia wcześniejszej blizny pooperacyjnej i pozostałości guza.

Podczas leczenia skojarzonego uczestnicy będą co tydzień odwiedzani przez lekarza prowadzącego radioterapię lub przez pielęgniarkę uczestniczącą w badaniu. Badania krwi będą wykonywane co tydzień podczas leczenia. Badanie MRI i prześwietlenie klatki piersiowej zostaną wykonane w ciągu 14 dni przed operacją. Skan PET zostanie wykonany, jeśli uzna to za konieczne.

Po zakończeniu operacji uczestnicy będą wracać do M.D. Andersona na wizyty kontrolne co 4 miesiące przez pierwsze 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co rok od tego czasu. USG i rezonans magnetyczny (kończyny lub tułowia) zostaną wykonane po 3 miesiącach od zakończenia całego leczenia. Podczas każdej wizyty wykonywane będzie badanie USG. Skan MRI zostanie wykonany ponownie tylko podczas późniejszych wizyt, jeśli zajdzie taka potrzeba.

To jest badanie eksperymentalne. Gemcytabina jest dopuszczona do użytku przez FDA. Jego zastosowanie razem z radioterapią w tym badaniu ma charakter eksperymentalny. W badaniu weźmie udział około 36 osób. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z cytologicznym lub histologicznym potwierdzeniem resekcyjnego mięsaka tkanek miękkich kończyny lub tułowia stopnia II lub III.
  2. Pacjenci z chorobą mierzalną i niemierzalną. Kwalifikują się pacjenci, u których wykonano wycięcie S/P przed skierowaniem.
  3. Włączenie pacjentów z wcześniejszą historią nowotworów złośliwych będzie zależało od przewodniczącego badania.
  4. Pacjenci muszą mieć punktową skalę Zubroda równą 0 lub 1.
  5. Bezwzględna liczba neutrofili musi wynosić > 1500 komórek/mm; liczba płytek krwi większa lub równa 100 000 płytek krwi/ml; stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,8 mg/dl, aktywność aminotransferazy glutaminianowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy mniejsza lub równa 3 x norma, bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5 mg/dl.
  6. Pacjenci nie mogą mieć niekontrolowanych współistniejących schorzeń.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.
  8. Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1) Do badania nie kwalifikują się pacjentki z wcześniejszą radioterapią w okolicy guza pierwotnego lub te, u których przewidywane pole promieniowania obejmowałoby krocze, mosznę lub wejście do pochwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina + radioterapia
Chorzy otrzymują jednocześnie chemioradioterapię (dni 1-33) składającą się z radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) plus gemcytabinę, podawana w fazie I zwiększania dawki do osiągnięcia MTD. EBRT dostarczana przedoperacyjnie (dla pacjentów z mierzalną chorobą) lub pooperacyjnie (dla pacjentów, którzy przeszli biopsję wycinającą przed skierowaniem) w dawce 50 Gy w 25 frakcjach po 2,0 Gy na frakcję. Radioterapia stosowana raz dziennie (od poniedziałku do piątku) przez 5 tygodni. Chirurgiczna resekcja masy guza po leczeniu wykonywana 4 do 8 tygodni po ostatniej dawce gemcytabiny. Gemcytabina podawana dożylnie (IV) w dniach 1, 8, 22, 29, 43 i 50, jednocześnie z radioterapią. Dawka początkowa gemcytabiny 400 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu.
Lek: Gemcytabina
Dawka początkowa: 400 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 8, 22, 29, 43 i 50.
Inne nazwy:
  • Gemzar
  • Chlorowodorek gemcytabiny
Promieniowanie: Radioterapia
Dawka radioterapii 50 Gy w 25 frakcjach po 2,0 Gy na frakcję. Radioterapia stosowana raz dziennie (od poniedziałku do piątku) przez 5 tygodni.
Inne nazwy:
  • EBRT
  • Radioterapia
  • XRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka przedoperacyjnej gemcytabiny z radioterapią wiązką zewnętrzną
Ramy czasowe: 6 tygodni
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) zdefiniowana jako dawka mająca punktację ważności późniejszej oczekiwanej toksyczności (TIS) najbliższą wartości docelowej 1,65 na koniec badania.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na przedoperacyjne leczenie gemcytabiną za pomocą radioterapii wiązką zewnętrzną
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu całego leczenia
Odpowiedź na przedoperacyjną chemioradioterapię mierzono poprzez porównanie skanów MRI przed i po leczeniu z wykorzystaniem kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Ocena zmiany zdefiniowanej przez MRI użytej do pomiaru odpowiedzi radiograficznej.
3 miesiące po zakończeniu całego leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter W. Pisters, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID01-532

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj