PP-gemcitabina e sarcomi da radiazioni esterne
Uno studio di fase I sulla gemcitabina concomitante preoperatoria e sulla radioterapia a fasci esterni e sulla resezione chirurgica per i pazienti con sarcomi dei tessuti molli delle estremità e del tronco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima dell'inizio del trattamento, i partecipanti effettueranno un esame fisico, esami del sangue, una risonanza magnetica e una radiografia del torace. Una scansione PET può essere eseguita se ritenuto necessario.
I partecipanti riceveranno il farmaco gemcitabina per vena insieme alla radioterapia nei giorni 1, 8, 22, 29, 43 e 50. I trattamenti con radiazioni verranno somministrati 5 giorni a settimana per 5 settimane. La gemcitabina e la radioterapia verranno somministrate in regime ambulatoriale. La chemioterapia e/o la radioterapia possono essere interrotte se gli effetti collaterali diventano gravi.
Circa 4-6 settimane dopo l'ultima dose di gemcitabina, verrà eseguito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore o per rimuovere qualsiasi precedente cicatrice chirurgica e tumore residuo.
Durante il trattamento combinato, i partecipanti saranno visitati settimanalmente dal medico responsabile della radioterapia o dall'infermiere dello studio. Gli esami del sangue verranno eseguiti ogni settimana durante il trattamento. Una risonanza magnetica e una radiografia del torace verranno eseguite entro 14 giorni prima dell'intervento. Se ritenuto necessario, verrà eseguita una scansione PET.
Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti torneranno a M. D. Anderson per le visite di follow-up ogni 4 mesi per i primi 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e poi ogni anno da quel momento in poi. Un'ecografia e una risonanza magnetica (dell'estremità o del tronco) verranno eseguite 3 mesi dopo il completamento di tutto il trattamento. Le ecografie verranno eseguite ad ogni visita. Una scansione MRI verrà eseguita di nuovo solo nelle visite successive, se necessario.
Questo è uno studio investigativo. La gemcitabina è approvata per l'uso dalla FDA. Il suo uso insieme alla radioterapia in questo studio è sperimentale. Circa 36 persone prenderanno parte allo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con evidenza citologica o istologica di sarcoma dei tessuti molli resecabile di Grado II o III dell'arto o del tronco.
- Pazienti con malattia misurabile e non misurabile. Saranno idonei i pazienti sottoposti a escissione pre-riferimento S/P.
- L'inclusione di pazienti con una precedente storia di malignità sarà a discrezione del Presidente dello studio.
- I pazienti devono avere una scala dei punti Zubrod pari a 0 o 1.
- La conta assoluta dei neutrofili deve essere > 1.500 cellule/mm3; conta piastrinica maggiore o uguale a 100.000 piastrine/ml; creatinina sierica inferiore o uguale a 1,8 mg/dl, glutammato ossalacetato transaminasi sierica (SGOT)/glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) inferiore o uguale a 3 volte il normale, bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 mg/dl.
- I pazienti non devono avere condizioni mediche coesistenti incontrollate.
- Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono praticare un'adeguata contraccezione.
- Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato.
Criteri di esclusione:
1) I pazienti con una storia di precedente radioterapia nell'area del tumore primario o quelli in cui il campo di radiazioni previsto includerebbe il perineo, lo scroto o l'introito vaginale non saranno idonei.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gemcitabina + Radioterapia
I pazienti ricevono chemioradioterapia concomitante (giorni 1 - 33) consistente in radioterapia a fasci esterni (EBRT) più gemcitabina, somministrata in un formato di escalation della dose di fase I fino al raggiungimento della MTD.
EBRT somministrato prima dell'intervento (per i pazienti con malattia misurabile) o dopo l'intervento (per i pazienti sottoposti a biopsia escissionale pre-invio) a una dose di 50 Gy in 25 frazioni a 2,0 Gy per frazione.
Radioterapia somministrata una volta al giorno (dal lunedì al venerdì) per 5 settimane.
Resezione chirurgica della massa tumorale post-trattamento eseguita da 4 a 8 settimane dopo la dose finale di gemcitabina.
Gemcitabina somministrata per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8, 22, 29, 43 e 50, in concomitanza con la radioterapia.
Dose iniziale di gemcitabina 400 mg/m2 per vena una volta alla settimana.
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Dose iniziale: 400 mg/m2 per vena nei giorni 1, 8, 22, 29, 43 e 50.
Altri nomi:
Dose di radioterapia di 50 Gy in 25 frazioni a 2,0 Gy per frazione.
Radioterapia somministrata una volta al giorno (dal lunedì al venerdì) per 5 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata di gemcitabina preoperatoria con radioterapia a fasci esterni
Lasso di tempo: 6 settimane
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La dose massima tollerata (MTD) definita come la dose con il punteggio di importanza della tossicità attesa posteriore (TIS) più vicino all'obiettivo 1,65 alla fine dello studio.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta alla gemcitabina preoperatoria con radioterapia a fasci esterni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento di tutto il trattamento
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Risposta alla chemioradioterapia preoperatoria misurata confrontando le scansioni MRI pre e post trattamento utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Valutazione del cambiamento definito dalla risonanza magnetica utilizzato per misurare la risposta radiografica.
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3 mesi dopo il completamento di tutto il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter W. Pisters, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Sarcoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID01-532
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