Ketamiini ja lyhyen kannettavan mielentilakyselyn muutokset (SPMSQ-E)
sunnuntai 23. marraskuuta 2014 päivittänyt: Dulce Maria Rascon Martinez, Instituto Mexicano del Seguro Social
Muutokset lyhyessä kannettavassa mielentilakyselyssä (SPMSQ-E) ketamiinin antamisen jälkeen silmäkirurgiassa iäkkäässä väestössä.
- Ikääntymiseen liittyvät kognitiiviset muutokset vaikuttavat ikääntyneiden potilaiden suorituskykyyn ongelmien ratkaisussa ja tehtävien suorittamisessa.
Tämä ilmiö on havaittu neurofysiologisten alueiden, erityisesti muistin, ja ajattelun nopeuden heikkenemisenä.
Suoritettu anestesia ja leikkaus myötävaikuttavat sen kehittymiseen, ja sitä kutsutaan postoperatiiviseksi kognitiiviseksi toimintahäiriöksi (POCD). Ilmaantuvuus vaihtelee seuraavien olosuhteiden vuoksi:
- Anestesia ja leikkaus.
- Aika kului leikkauksen jälkeen.
- Tutkittu väestö ja käytetyn kognitiivisen testin tyyppi.
- Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lyhyen kannettavan mielentilakyselyn (SPMSQ-E) ympärillä tapahtuvia muutoksia silmäkirurgian ketamiinin annon jälkeen geriatristen potilaiden yleisissä sairauksissa, -sairastumissairauksissa ja pienissä leikkauksissa -.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat ovat potilaita, joille on ohjelmoitu vitrektomia tai kaihileikkaus, johon liittyy retrobulbaariblokki ja joka suoritetaan paikallispuudutuksessa.
- Ketamiinin antaminen keskeytetään tutkimuksen ajaksi mistä tahansa potilaalle vaaralliseksi katsottavasta syystä tutkijoiden arvion mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06720
- Centro Medico Nacional Siglo XXI. UMAE Hospital de Especialidades
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat yli 60-vuotiaita.
- Silmänsisäinen paine alle 20 millimetriä elohopeaa.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus, I-III.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoosin tai skitsofrenian historia.
- Nefropatia.
- Vaikea hallita verenpainetta.
- Hallitsemattomat maksahäiriöt.
- Allergia ketamiinille.
- Keskivaikea tai vaikea masennus.
- Leikkauksen jälkeinen delirium.
- Tarvitaan muita kuin tutkimuksessa harkittuja lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketamiiniryhmä
Ketamiini: (annos 0,3 mcg/kg) sisällytettynä fysiologiseen liuokseen 0,9 % (250 ml) 2 tunnin ajan, suonensisäisesti.
|
Ketamiini: (annos 0,3 mcg/kg) sisällytettynä fysiologiseen liuokseen 0,9 % (250 ml) 2 tunnin ajan, suonensisäisesti.
Muut nimet:
fysiologinen liuos 0,9 % (250 ml) 2 tunnin ajan, suonensisäisesti, samoilla fysikaalisilla ominaisuuksilla kuin ketamiinilla.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: fysiologinen ratkaisu
Kontrolliryhmä: vain fysiologinen liuos 0,9 % (250 ml) 2 tunnin ajan, laskimoon.
|
fysiologinen liuos 0,9 % (250 ml) 2 tunnin ajan, suonensisäisesti, samoilla fysikaalisilla ominaisuuksilla kuin ketamiinilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta postoperatiivisiin päätepistevirhepisteisiin Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) -kyselyssä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaat sisällytettiin analyysiin, joka koski keskimääräistä muutosta preoperatiivisesta leikkauksen jälkeiseen arvioon SPMSQ:ssa väliin jääneiden kohteiden lukumäärästä käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA) -mallia, joka sisälsi lähtötilanteen kovariaattina ja hoitoryhmän kiinnostavana vaikutuksena.
|
Lähtötilanne, 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemodynaamisissa mittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Retrobulbar-salpauksen jälkeen, 90 minuuttia leikkauksesta.
|
Hemodynaamisten parametrien muutosten analyysi tehtiin leikkauksen aikana
|
Lähtötilanne, Retrobulbar-salpauksen jälkeen, 90 minuuttia leikkauksesta.
|
|
Muutos hengitystiheysmittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Retrobulbar-salpauksen jälkeen, 90 minuuttia leikkauksesta.
|
Hengitystiheyden ajan muutosten analyysi tehtiin leikkauksen aikana yleisellä lineaarisella mallilla.
|
Lähtötilanne, Retrobulbar-salpauksen jälkeen, 90 minuuttia leikkauksesta.
|
|
Muutokset happisaturaatiomittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, Retrobulbar-salpauksen jälkeen, 90 minuuttia leikkauksesta.
|
Happisaturaatiomittausten ajan muutosten analyysi tehtiin leikkauksen aikana yleisellä lineaarisella mallilla
|
Lähtötilanne, Retrobulbar-salpauksen jälkeen, 90 minuuttia leikkauksesta.
|
|
Muutos Ramsey-sedaatioasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne retrobulbaarikatkon jälkeen, 90 minuuttia leikkauksesta
|
Ramsey-asteikon mukainen sedaatio lähtötilanteesta lopulliseen arviointiin (90 minuuttia leikkaukseen) tehtiin yleisellä lineaarisella mallilla.
|
Lähtötilanne retrobulbaarikatkon jälkeen, 90 minuuttia leikkauksesta
|
|
Muutos silmänsisäisen paineen mittauksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (edellinen Retrobulbar-katkos), leikkauksen loppu.
|
Silmänsisäisen paineen muutoksen analyysi ajan kuluessa tehtiin ennen retrobulbaarikatkosta ja leikkauksen lopussa yleisellä lineaarisella mallilla ei-kirurgisen silmän suhteen.
|
Lähtötilanne (edellinen Retrobulbar-katkos), leikkauksen loppu.
|
|
Analgesia
Aikaikkuna: Muutokset analgesiassa aluepuudutuksen jälkeen (retrobulbaarikatkos). Muutokset analgesiassa yli 30 minuutin kuluttua leikkauksesta.
|
Analgesia arvioitiin aluepuudutuksen (retrobulbaarikatkos) jälkeen ja leikkauksen jälkeen, vertailu tehtiin ryhmien välillä Chi-neliötestillä (χ2).
|
Muutokset analgesiassa aluepuudutuksen jälkeen (retrobulbaarikatkos). Muutokset analgesiassa yli 30 minuutin kuluttua leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dulce M. Rascon, M.D, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Opintojohtaja: Maria E. Ocharan, PhD., Instituto Politecnico Nacional
- Opintojen puheenjohtaja: Ana Fresan, PhD., Instituto Nacional de Psiquiatría
- Opintojen puheenjohtaja: Jorge H. Genis, Geriatrician, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Opintojen puheenjohtaja: Antonio Castellanos, M.D., Instituto Mexicano del Seguro Social
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Pfeiffer E. A short portable mental status questionnaire for the assessment of organic brain deficit in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 1975 Oct;23(10):433-41. doi: 10.1111/j.1532-5415.1975.tb00927.x.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Baldwin AS Jr. The NF-kappa B and I kappa B proteins: new discoveries and insights. Annu Rev Immunol. 1996;14:649-83. doi: 10.1146/annurev.immunol.14.1.649.
- Hudetz JA, Pagel PS. Neuroprotection by ketamine: a review of the experimental and clinical evidence. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Feb;24(1):131-42. doi: 10.1053/j.jvca.2009.05.008. Epub 2009 Jul 29. No abstract available.
- Phillips-Bute B, Mathew JP, Blumenthal JA, Grocott HP, Laskowitz DT, Jones RH, Mark DB, Newman MF. Association of neurocognitive function and quality of life 1 year after coronary artery bypass graft (CABG) surgery. Psychosom Med. 2006 May-Jun;68(3):369-75. doi: 10.1097/01.psy.0000221272.77984.e2.
- Tolep K, Higgins N, Muza S, Criner G, Kelsen SG. Comparison of diaphragm strength between healthy adult elderly and young men. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Aug;152(2):677-82. doi: 10.1164/ajrccm.152.2.7633725.
- Jones MJ, Piggott SE, Vaughan RS, Bayer AJ, Newcombe RG, Twining TC, Pathy J, Rosen M. Cognitive and functional competence after anaesthesia in patients aged over 60: controlled trial of general and regional anaesthesia for elective hip or knee replacement. BMJ. 1990 Jun 30;300(6741):1683-7. doi: 10.1136/bmj.300.6741.1683.
- Tsai TL, Sands LP, Leung JM. An Update on Postoperative Cognitive Dysfunction. Adv Anesth. 2010;28(1):269-284. doi: 10.1016/j.aan.2010.09.003. No abstract available.
- Caba F, Echevarria M, Cruz A, Rodriguez E, Llamas JM, Martinez MD, Rodriguez R. [Postoperative mental confusion in the elderly with hip fracture. Perioperative risk factors]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 1994 Sep-Oct;41(5):255-61. Spanish.
- Malouf R, Areosa Sastre A. Vitamin B12 for cognition. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD004326. doi: 10.1002/14651858.CD004326.
- Balk EM, Raman G, Tatsioni A, Chung M, Lau J, Rosenberg IH. Vitamin B6, B12, and folic acid supplementation and cognitive function: a systematic review of randomized trials. Arch Intern Med. 2007 Jan 8;167(1):21-30. doi: 10.1001/archinte.167.1.21.
- Faden AI, Demediuk P, Panter SS, Vink R. The role of excitatory amino acids and NMDA receptors in traumatic brain injury. Science. 1989 May 19;244(4906):798-800. doi: 10.1126/science.2567056.
- Hartvig P, Valtysson J, Lindner KJ, Kristensen J, Karlsten R, Gustafsson LL, Persson J, Svensson JO, Oye I, Antoni G, et al. Central nervous system effects of subdissociative doses of (S)-ketamine are related to plasma and brain concentrations measured with positron emission tomography in healthy volunteers. Clin Pharmacol Ther. 1995 Aug;58(2):165-73. doi: 10.1016/0009-9236(95)90194-9.
- Gonzalez Montalvo J I; Rodriguez L; Ruiperez I. Validacion del cuestionario de Pfeiffer y la escala de incapacidad mental de la cruz roja en la deteccion del deterioro mental en los pacientes externos de un servicio de Geriatria. Revista Española de Geriatría y Gerontología. 1991, 27 (3): 129-133.
- Attix Deborah K, Welsh-Bohmer Kathleen A: Geriatric Neuropsychology: assessment and intervention. Guilford Press, 2006.
- Hudetz JA, Iqbal Z, Gandhi SD, Patterson KM, Byrne AJ, Hudetz AG, Pagel PS, Warltier DC. Ketamine attenuates post-operative cognitive dysfunction after cardiac surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):864-72. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01978.x. Epub 2009 Apr 28.
- Malhotra AK, Pinals DA, Weingartner H, Sirocco K, Missar CD, Pickar D, Breier A. NMDA receptor function and human cognition: the effects of ketamine in healthy volunteers. Neuropsychopharmacology. 1996 May;14(5):301-7. doi: 10.1016/0893-133X(95)00137-3.
- Krystal JH, Karper LP, Seibyl JP, Freeman GK, Delaney R, Bremner JD, Heninger GR, Bowers MB Jr, Charney DS. Subanesthetic effects of the noncompetitive NMDA antagonist, ketamine, in humans. Psychotomimetic, perceptual, cognitive, and neuroendocrine responses. Arch Gen Psychiatry. 1994 Mar;51(3):199-214. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950030035004.
- Roytblat L, Talmor D, Rachinsky M, Greemberg L, Pekar A, Appelbaum A, Gurman GM, Shapira Y, Duvdenani A. Ketamine attenuates the interleukin-6 response after cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 1998 Aug;87(2):266-71. doi: 10.1097/00000539-199808000-00006.
- Bartoc C, Frumento RJ, Jalbout M, Bennett-Guerrero E, Du E, Nishanian E. A randomized, double-blind, placebo-controlled study assessing the anti-inflammatory effects of ketamine in cardiac surgical patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Apr;20(2):217-22. doi: 10.1053/j.jvca.2005.12.005. Epub 2006 Mar 9.
- Vollenweider FX, Leenders KL, Oye I, Hell D, Angst J. Differential psychopathology and patterns of cerebral glucose utilisation produced by (S)- and (R)-ketamine in healthy volunteers using positron emission tomography (PET). Eur Neuropsychopharmacol. 1997 Feb;7(1):25-38. doi: 10.1016/s0924-977x(96)00042-9.
- Holcomb HH, Lahti AC, Medoff DR, Weiler M, Tamminga CA. Sequential regional cerebral blood flow brain scans using PET with H2(15)O demonstrate ketamine actions in CNS dynamically. Neuropsychopharmacology. 2001 Aug;25(2):165-72. doi: 10.1016/S0893-133X(01)00229-9.
- Lahti AC, Koffel B, LaPorte D, Tamminga CA. Subanesthetic doses of ketamine stimulate psychosis in schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 1995 Aug;13(1):9-19. doi: 10.1016/0893-133X(94)00131-I.
- Takeshita H, Okuda Y, Sari A. The effects of ketamine on cerebral circulation and metabolism in man. Anesthesiology. 1972 Jan;36(1):69-75. doi: 10.1097/00000542-197201000-00013. No abstract available.
- O'Neill LA, Kaltschmidt C. NF-kappa B: a crucial transcription factor for glial and neuronal cell function. Trends Neurosci. 1997 Jun;20(6):252-8. doi: 10.1016/s0166-2236(96)01035-1.
- Shen C, Nettleton D, Jiang M, Kim SK, Powell-Coffman JA. Roles of the HIF-1 hypoxia-inducible factor during hypoxia response in Caenorhabditis elegans. J Biol Chem. 2005 May 27;280(21):20580-8. doi: 10.1074/jbc.M501894200. Epub 2005 Mar 21.
- Sakai T, Ichiyama T, Whitten CW, Giesecke AH, Lipton JM. Ketamine suppresses endotoxin-induced NF-kappaB expression. Can J Anaesth. 2000 Oct;47(10):1019-24. doi: 10.1007/BF03024876.
- Kochs E, Werner C, Hoffman WE, Mollenberg O, Schulte am Esch J. Concurrent increases in brain electrical activity and intracranial blood flow velocity during low-dose ketamine anaesthesia. Can J Anaesth. 1991 Oct;38(7):826-30. doi: 10.1007/BF03036955.
- Langsjo JW, Kaisti KK, Aalto S, Hinkka S, Aantaa R, Oikonen V, Sipila H, Kurki T, Silvanto M, Scheinin H. Effects of subanesthetic doses of ketamine on regional cerebral blood flow, oxygen consumption, and blood volume in humans. Anesthesiology. 2003 Sep;99(3):614-23. doi: 10.1097/00000542-200309000-00016.
- Kudoh A, Takahira Y, Katagai H, Takazawa T. Small-dose ketamine improves the postoperative state of depressed patients. Anesth Analg. 2002 Jul;95(1):114-8, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200207000-00020.
- Sadove MS, Shulman M, Hatano S, Fevold N. Analgesic effects of ketamine administered in subdissociative doses. Anesth Analg. 1971 May-Jun;50(3):452-7. No abstract available.
- Bell RF. Ketamine for chronic non-cancer pain. Pain. 2009 Feb;141(3):210-214. doi: 10.1016/j.pain.2008.12.003. Epub 2009 Jan 6. No abstract available.
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Are we "fear-avoidant"? Pain. 2006 Oct;124(3):240-241. doi: 10.1016/j.pain.2006.06.031. Epub 2006 Aug 9. No abstract available.
- Loots H, Wiseman R. Ophthalmic anaesthesia, agents for sedation in ophthalmic surgery: A review of the pharmacodynamics and clinical applications. Current Anaesthesia& Critical Care (2006) 17, 179-190
- Frey K, Sukhani R, Pawlowski J, Pappas AL, Mikat-Stevens M, Slogoff S. Propofol versus propofol-ketamine sedation for retrobulbar nerve block: comparison of sedation quality, intraocular pressure changes, and recovery profiles. Anesth Analg. 1999 Aug;89(2):317-21. doi: 10.1097/00000539-199908000-00013.
- Santiveri X, Molto L, Rodriguez C, Sandin F, Vilaplana J, Castillo J. [Sedation and analgesia with propofol plus low-dose ketamine for retrobulbar block]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2006 Nov;53(9):545-9. Spanish.
- Moorthy SS, Valluri S, Cummings L. Retrobulbar anesthesia. Ophthalmology. 2002 Jan;109(1):5-6. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00911-3. No abstract available.
- Slogoff S, Allen GW, Wessels JV, Cheney DH. Clinical experience with subanesthetic ketamine. Anesth Analg. 1974 May-Jun;53(3):354-8. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-2012-3601-56
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .