Ketamin und Veränderungen des kurzen tragbaren Fragebogens zum psychischen Status (SPMSQ-E)
23. November 2014 aktualisiert von: Dulce Maria Rascon Martinez, Instituto Mexicano del Seguro Social
Änderungen des kurzen tragbaren Fragebogens zum psychischen Status (SPMSQ-E) nach Ketaminverabreichung in der Augenchirurgie in der geriatrischen Bevölkerung.
- Kognitive Veränderungen hängen mit dem Alter zusammen und wirken sich auf die Leistung älterer Patienten bei der Lösung von Problemen und der Ausführung von Aufgaben aus.
Dieses Phänomen wurde als Rückgang neurophysiologischer Bereiche, insbesondere des Gedächtnisses und der Gedankengeschwindigkeit, beobachtet.
Anästhesie und durchgeführte Operationen tragen zu seiner Entwicklung bei und werden dann als postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) bezeichnet. Die Inzidenz variiert aufgrund der folgenden Bedingungen:
- Anästhesie und Operation.
- Die Zeit, die nach der Operation vergangen ist.
- Die untersuchte Bevölkerung und die Art des verwendeten kognitiven Tests.
- Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen im Zusammenhang mit dem Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ-E) nach Ketaminverabreichung bei Augenoperationen im Hinblick auf die häufigen Erkrankungen geriatrischer Patienten, – Komorbidität und Einstellungen als kleinere Operation – zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei den Teilnehmern handelt es sich um Patienten, die für eine Vitrektomie oder Kataraktoperation mit retrobulbärer Blockade programmiert sind und unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden.
- Die Verabreichung von Ketamin wird während der Studie aus jedem Grund ausgesetzt, der nach Einschätzung der Forscher als Risiko für den Patienten angesehen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06720
- Centro Medico Nacional Siglo XXI. UMAE Hospital de Especialidades
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten sind über 60 Jahre und älter.
- Augeninnendruck unter 20 Millimeter Quecksilbersäule.
- Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA), I-III.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Psychose oder Schizophrenie.
- Nephropathie.
- Schwer zu kontrollierender Bluthochdruck.
- Unkontrollierte Lebererkrankungen.
- Allergie gegen Ketamin.
- Mittelschwere bis schwere Depression.
- Postoperatives Delir.
- Es ist erforderlich, andere Medikamente als die in der Studie vorgesehenen zu verwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ketamin-Gruppe
Ketamin: (Dosis 0,3 µg/kg), enthalten in einer 0,9 %igen physiologischen Lösung (250 ml) über 2 Stunden, intravenös.
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Ketamin: (Dosis 0,3 µg/kg), enthalten in einer 0,9 %igen physiologischen Lösung (250 ml) über 2 Stunden, intravenös.
Andere Namen:
0,9 %ige physiologische Lösung (250 ml) über 2 Stunden, intravenös, mit den gleichen physikalischen Eigenschaften wie Ketamin.
Andere Namen:
|
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Schein-Komparator: physiologische Lösung
Kontrollgruppe: nur 0,9 %ige physiologische Lösung (250 ml) über 2 Stunden, intravenös.
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0,9 %ige physiologische Lösung (250 ml) über 2 Stunden, intravenös, mit den gleichen physikalischen Eigenschaften wie Ketamin.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel vom Ausgangswert zum postoperativen Endpunktfehlerwert im Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) in beiden Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Stunden nach der Operation
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Die Patienten wurden in eine Analyse der mittleren Veränderung von der präoperativen zur postoperativen Bewertung der Anzahl der im SPMSQ fehlenden Elemente einbezogen, wobei das ANCOVA-Modell (Analyse der Kovarianz) verwendet wurde, das den Ausgangsstatus als Kovariate und die Behandlungsgruppe als interessierenden Effekt enthielt.
|
Ausgangswert, 2 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der hämodynamischen Maßnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Retrobulbärblockade, 90 Minuten nach der Operation.
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Während der Operation wurde eine Analyse der zeitlichen Veränderungen der hämodynamischen Parameter durchgeführt
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Ausgangswert, nach Retrobulbärblockade, 90 Minuten nach der Operation.
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Änderung der Atemfrequenzmessungen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Retrobulbärblockade, 90 Minuten nach der Operation.
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Die Analyse der zeitlichen Veränderungen der Atemfrequenz erfolgte während der Operation mit einem allgemeinen linearen Modell.
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Ausgangswert, nach Retrobulbärblockade, 90 Minuten nach der Operation.
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Änderungen der Sauerstoffsättigungsmessungen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Retrobulbärblockade, 90 Minuten nach der Operation.
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Die Analyse der zeitlichen Veränderungen der Sauerstoffsättigungsmessungen erfolgte während der Operation mit einem allgemeinen linearen Modell
|
Ausgangswert, nach Retrobulbärblockade, 90 Minuten nach der Operation.
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Änderung der Ramsey-Sedierungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, nach retrobulbärer Blockade, 90 Minuten nach der Operation
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Die Sedierung gemäß der Ramsey-Skala vom Ausgangswert bis zur abschließenden Beurteilung (90 Minuten nach der Operation) erfolgte mit einem allgemeinen linearen Modell.
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Ausgangswert, nach retrobulbärer Blockade, 90 Minuten nach der Operation
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Änderung der Augeninnendruckmessungen
Zeitfenster: Ausgangswert (vorheriger retrobulbärer Block), Ende der Operation.
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Die Analyse der Veränderung des Augeninnendrucks im Laufe der Zeit wurde vor der retrobulbären Blockade und am Ende der Operation mit einem allgemeinen linearen Modell über dem nicht-chirurgischen Auge durchgeführt.
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Ausgangswert (vorheriger retrobulbärer Block), Ende der Operation.
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Analgesie
Zeitfenster: Veränderungen der Analgesie nach Regionalanästhesie (retrobulbärer Block). Veränderungen der Analgesie über 30 Minuten nach der Operation.
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Die Analgesie wurde nach Regionalanästhesie (retrobulbärer Block) und nach der Operation bewertet und ein Vergleich zwischen den Gruppen anhand des Chi-Quadrat-Tests (χ2) durchgeführt.
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Veränderungen der Analgesie nach Regionalanästhesie (retrobulbärer Block). Veränderungen der Analgesie über 30 Minuten nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dulce M. Rascon, M.D, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Studienleiter: Maria E. Ocharan, PhD., Instituto Politecnico Nacional
- Studienstuhl: Ana Fresan, PhD., Instituto Nacional de Psiquiatría
- Studienstuhl: Jorge H. Genis, Geriatrician, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Studienstuhl: Antonio Castellanos, M.D., Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Kognitive Dysfunktion
- Postoperative kognitive Komplikationen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- R-2012-3601-56
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