ケタミンと携帯用の短い精神状態アンケートの変化 (SPMSQ-E)
2014年11月23日 更新者：Dulce Maria Rascon Martinez、Instituto Mexicano del Seguro Social
高齢者集団における眼科手術に対するケタミン投与後の携帯用簡易精神状態質問票 (SPMSQ-E) の変更。
- 認知の変化は老化に関連しており、問題の解決や課題の実行における高齢患者のパフォーマンスに影響を与えます。
この現象は、神経生理学的領域、特に記憶力と思考速度の低下として観察されています。
実施される麻酔と手術がその発症に寄与するため、術後認知機能障害（POCD）と呼ばれます。 発生率は次の条件によって異なります。
- 麻酔と手術。
- 手術後の経過時間です。
- 調査対象の母集団と使用された認知テストの種類。
- この研究の目的は、眼科手術におけるケタミン投与後の、高齢者患者の一般的な症状（併存疾患および軽度の手術としての設定）に関する、携帯用簡易精神状態質問票（SPMSQ-E）に関する変化を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、局所麻酔で行われる眼球後ブロックを含む硝子体切除術または白内障手術をプログラムされた患者です。
- ケタミンの投与は、研究者の判断に従い、患者へのリスクと考えられるいかなる原因についても研究期間中中止されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Distrito Federal
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Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06720
- Centro Medico Nacional Siglo XXI. UMAE Hospital de Especialidades
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は60歳以上である。
- 眼圧が水銀柱20ミリメートル未満。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類、I ～ III。
除外基準:
- 精神病または統合失調症の病歴。
- 腎症。
- 高血圧をコントロールするのが難しい。
- 制御不能な肝障害。
- ケタミンに対するアレルギー。
- 中等度から重度のうつ病。
- 術後のせん妄。
- 研究で検討されている以外の薬剤を使用する必要がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン基
ケタミン: (用量 0.3 mcg/kg) 0.9% (250 ml) の生理学的溶液に含まれ、2 時間静脈内投与。
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ケタミン: (用量 0.3 mcg/kg) 0.9% (250 ml) の生理学的溶液に含まれ、2 時間静脈内投与。
他の名前：
ケタミンと同じ物理的特性を持つ、0.9% (250 ml) の生理学的溶液を 2 時間静脈内投与します。
他の名前：
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偽コンパレータ：生理学的溶液
対照群: 0.9% (250 ml) の生理学的溶液のみを 2 時間静脈内投与。
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ケタミンと同じ物理的特性を持つ、0.9% (250 ml) の生理学的溶液を 2 時間静脈内投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両グループのポータブル精神状態簡易質問票（SPMSQ）のベースラインから術後エンドポイントエラースコアへの変化
時間枠：ベースライン、手術後 2 時間
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患者は、ベースライン状態を共変量として含み、治療グループを対象の効果として含む共分散分析（ANCOVA）モデルを使用した、SPMSQ で欠落した項目数の術前から術後評価までの平均変化の分析に含まれました。
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ベースライン、手術後 2 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態測定の変化
時間枠：ベースライン、眼球後ブロック後、手術開始から 90 分。
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血行動態パラメータの経時的変化の分析は手術中に行われました
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ベースライン、眼球後ブロック後、手術開始から 90 分。
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呼吸数測定の変化
時間枠：ベースライン、眼球後ブロック後、手術開始から 90 分。
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呼吸数の経時的変化の分析は、一般的な線形モデルを使用して手術中に行われました。
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ベースライン、眼球後ブロック後、手術開始から 90 分。
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酸素飽和度対策の変化
時間枠：ベースライン、眼球後ブロック後、手術開始から 90 分。
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酸素飽和度測定値の経時的変化の分析は、一般的な線形モデルを使用して手術中に行われました。
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ベースライン、眼球後ブロック後、手術開始から 90 分。
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ラムジー鎮静スケールの変化
時間枠：ベースライン、眼球後ブロック後、手術開始から 90 分
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ベースラインから最終評価（手術後 90 分）までの Ramsey スケールに従った鎮静は、一般的な線形モデルを使用して行われました。
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ベースライン、眼球後ブロック後、手術開始から 90 分
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眼圧測定の変遷
時間枠：ベースライン（前回の眼球後ブロック）、手術終了。
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経時的な眼圧の変化の分析は、球後ブロックの前と手術の終わりに、非手術眼上の一般的な線形モデルを使用して行われました。
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ベースライン（前回の眼球後ブロック）、手術終了。
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鎮痛
時間枠：局所麻酔（眼球後ブロック）後の鎮痛の変化。手術後 30 分にわたる鎮痛の変化。
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局所麻酔（眼球後ブロック）後および手術後に鎮痛を評価し、カイ二乗検定（χ2）によって群間の比較を行った。
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局所麻酔（眼球後ブロック）後の鎮痛の変化。手術後 30 分にわたる鎮痛の変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dulce M. Rascon, M.D、Instituto Mexicano del Seguro Social
- スタディディレクター：Maria E. Ocharan, PhD.、Instituto Politecnico Nacional
- スタディチェア：Ana Fresan, PhD.、Instituto Nacional de Psiquiatría
- スタディチェア：Jorge H. Genis, Geriatrician、Instituto Mexicano del Seguro Social
- スタディチェア：Antonio Castellanos, M.D.、Instituto Mexicano del Seguro Social
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Pfeiffer E. A short portable mental status questionnaire for the assessment of organic brain deficit in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 1975 Oct;23(10):433-41. doi: 10.1111/j.1532-5415.1975.tb00927.x.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Baldwin AS Jr. The NF-kappa B and I kappa B proteins: new discoveries and insights. Annu Rev Immunol. 1996;14:649-83. doi: 10.1146/annurev.immunol.14.1.649.
- Hudetz JA, Pagel PS. Neuroprotection by ketamine: a review of the experimental and clinical evidence. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Feb;24(1):131-42. doi: 10.1053/j.jvca.2009.05.008. Epub 2009 Jul 29. No abstract available.
- Phillips-Bute B, Mathew JP, Blumenthal JA, Grocott HP, Laskowitz DT, Jones RH, Mark DB, Newman MF. Association of neurocognitive function and quality of life 1 year after coronary artery bypass graft (CABG) surgery. Psychosom Med. 2006 May-Jun;68(3):369-75. doi: 10.1097/01.psy.0000221272.77984.e2.
- Tolep K, Higgins N, Muza S, Criner G, Kelsen SG. Comparison of diaphragm strength between healthy adult elderly and young men. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Aug;152(2):677-82. doi: 10.1164/ajrccm.152.2.7633725.
- Jones MJ, Piggott SE, Vaughan RS, Bayer AJ, Newcombe RG, Twining TC, Pathy J, Rosen M. Cognitive and functional competence after anaesthesia in patients aged over 60: controlled trial of general and regional anaesthesia for elective hip or knee replacement. BMJ. 1990 Jun 30;300(6741):1683-7. doi: 10.1136/bmj.300.6741.1683.
- Tsai TL, Sands LP, Leung JM. An Update on Postoperative Cognitive Dysfunction. Adv Anesth. 2010;28(1):269-284. doi: 10.1016/j.aan.2010.09.003. No abstract available.
- Caba F, Echevarria M, Cruz A, Rodriguez E, Llamas JM, Martinez MD, Rodriguez R. [Postoperative mental confusion in the elderly with hip fracture. Perioperative risk factors]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 1994 Sep-Oct;41(5):255-61. Spanish.
- Malouf R, Areosa Sastre A. Vitamin B12 for cognition. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD004326. doi: 10.1002/14651858.CD004326.
- Balk EM, Raman G, Tatsioni A, Chung M, Lau J, Rosenberg IH. Vitamin B6, B12, and folic acid supplementation and cognitive function: a systematic review of randomized trials. Arch Intern Med. 2007 Jan 8;167(1):21-30. doi: 10.1001/archinte.167.1.21.
- Faden AI, Demediuk P, Panter SS, Vink R. The role of excitatory amino acids and NMDA receptors in traumatic brain injury. Science. 1989 May 19;244(4906):798-800. doi: 10.1126/science.2567056.
- Hartvig P, Valtysson J, Lindner KJ, Kristensen J, Karlsten R, Gustafsson LL, Persson J, Svensson JO, Oye I, Antoni G, et al. Central nervous system effects of subdissociative doses of (S)-ketamine are related to plasma and brain concentrations measured with positron emission tomography in healthy volunteers. Clin Pharmacol Ther. 1995 Aug;58(2):165-73. doi: 10.1016/0009-9236(95)90194-9.
- Gonzalez Montalvo J I; Rodriguez L; Ruiperez I. Validacion del cuestionario de Pfeiffer y la escala de incapacidad mental de la cruz roja en la deteccion del deterioro mental en los pacientes externos de un servicio de Geriatria. Revista Española de Geriatría y Gerontología. 1991, 27 (3): 129-133.
- Attix Deborah K, Welsh-Bohmer Kathleen A: Geriatric Neuropsychology: assessment and intervention. Guilford Press, 2006.
- Hudetz JA, Iqbal Z, Gandhi SD, Patterson KM, Byrne AJ, Hudetz AG, Pagel PS, Warltier DC. Ketamine attenuates post-operative cognitive dysfunction after cardiac surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):864-72. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01978.x. Epub 2009 Apr 28.
- Malhotra AK, Pinals DA, Weingartner H, Sirocco K, Missar CD, Pickar D, Breier A. NMDA receptor function and human cognition: the effects of ketamine in healthy volunteers. Neuropsychopharmacology. 1996 May;14(5):301-7. doi: 10.1016/0893-133X(95)00137-3.
- Krystal JH, Karper LP, Seibyl JP, Freeman GK, Delaney R, Bremner JD, Heninger GR, Bowers MB Jr, Charney DS. Subanesthetic effects of the noncompetitive NMDA antagonist, ketamine, in humans. Psychotomimetic, perceptual, cognitive, and neuroendocrine responses. Arch Gen Psychiatry. 1994 Mar;51(3):199-214. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950030035004.
- Roytblat L, Talmor D, Rachinsky M, Greemberg L, Pekar A, Appelbaum A, Gurman GM, Shapira Y, Duvdenani A. Ketamine attenuates the interleukin-6 response after cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 1998 Aug;87(2):266-71. doi: 10.1097/00000539-199808000-00006.
- Bartoc C, Frumento RJ, Jalbout M, Bennett-Guerrero E, Du E, Nishanian E. A randomized, double-blind, placebo-controlled study assessing the anti-inflammatory effects of ketamine in cardiac surgical patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Apr;20(2):217-22. doi: 10.1053/j.jvca.2005.12.005. Epub 2006 Mar 9.
- Vollenweider FX, Leenders KL, Oye I, Hell D, Angst J. Differential psychopathology and patterns of cerebral glucose utilisation produced by (S)- and (R)-ketamine in healthy volunteers using positron emission tomography (PET). Eur Neuropsychopharmacol. 1997 Feb;7(1):25-38. doi: 10.1016/s0924-977x(96)00042-9.
- Holcomb HH, Lahti AC, Medoff DR, Weiler M, Tamminga CA. Sequential regional cerebral blood flow brain scans using PET with H2(15)O demonstrate ketamine actions in CNS dynamically. Neuropsychopharmacology. 2001 Aug;25(2):165-72. doi: 10.1016/S0893-133X(01)00229-9.
- Lahti AC, Koffel B, LaPorte D, Tamminga CA. Subanesthetic doses of ketamine stimulate psychosis in schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 1995 Aug;13(1):9-19. doi: 10.1016/0893-133X(94)00131-I.
- Takeshita H, Okuda Y, Sari A. The effects of ketamine on cerebral circulation and metabolism in man. Anesthesiology. 1972 Jan;36(1):69-75. doi: 10.1097/00000542-197201000-00013. No abstract available.
- O'Neill LA, Kaltschmidt C. NF-kappa B: a crucial transcription factor for glial and neuronal cell function. Trends Neurosci. 1997 Jun;20(6):252-8. doi: 10.1016/s0166-2236(96)01035-1.
- Shen C, Nettleton D, Jiang M, Kim SK, Powell-Coffman JA. Roles of the HIF-1 hypoxia-inducible factor during hypoxia response in Caenorhabditis elegans. J Biol Chem. 2005 May 27;280(21):20580-8. doi: 10.1074/jbc.M501894200. Epub 2005 Mar 21.
- Sakai T, Ichiyama T, Whitten CW, Giesecke AH, Lipton JM. Ketamine suppresses endotoxin-induced NF-kappaB expression. Can J Anaesth. 2000 Oct;47(10):1019-24. doi: 10.1007/BF03024876.
- Kochs E, Werner C, Hoffman WE, Mollenberg O, Schulte am Esch J. Concurrent increases in brain electrical activity and intracranial blood flow velocity during low-dose ketamine anaesthesia. Can J Anaesth. 1991 Oct;38(7):826-30. doi: 10.1007/BF03036955.
- Langsjo JW, Kaisti KK, Aalto S, Hinkka S, Aantaa R, Oikonen V, Sipila H, Kurki T, Silvanto M, Scheinin H. Effects of subanesthetic doses of ketamine on regional cerebral blood flow, oxygen consumption, and blood volume in humans. Anesthesiology. 2003 Sep;99(3):614-23. doi: 10.1097/00000542-200309000-00016.
- Kudoh A, Takahira Y, Katagai H, Takazawa T. Small-dose ketamine improves the postoperative state of depressed patients. Anesth Analg. 2002 Jul;95(1):114-8, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200207000-00020.
- Sadove MS, Shulman M, Hatano S, Fevold N. Analgesic effects of ketamine administered in subdissociative doses. Anesth Analg. 1971 May-Jun;50(3):452-7. No abstract available.
- Bell RF. Ketamine for chronic non-cancer pain. Pain. 2009 Feb;141(3):210-214. doi: 10.1016/j.pain.2008.12.003. Epub 2009 Jan 6. No abstract available.
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Are we "fear-avoidant"? Pain. 2006 Oct;124(3):240-241. doi: 10.1016/j.pain.2006.06.031. Epub 2006 Aug 9. No abstract available.
- Loots H, Wiseman R. Ophthalmic anaesthesia, agents for sedation in ophthalmic surgery: A review of the pharmacodynamics and clinical applications. Current Anaesthesia& Critical Care (2006) 17, 179-190
- Frey K, Sukhani R, Pawlowski J, Pappas AL, Mikat-Stevens M, Slogoff S. Propofol versus propofol-ketamine sedation for retrobulbar nerve block: comparison of sedation quality, intraocular pressure changes, and recovery profiles. Anesth Analg. 1999 Aug;89(2):317-21. doi: 10.1097/00000539-199908000-00013.
- Santiveri X, Molto L, Rodriguez C, Sandin F, Vilaplana J, Castillo J. [Sedation and analgesia with propofol plus low-dose ketamine for retrobulbar block]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2006 Nov;53(9):545-9. Spanish.
- Moorthy SS, Valluri S, Cummings L. Retrobulbar anesthesia. Ophthalmology. 2002 Jan;109(1):5-6. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00911-3. No abstract available.
- Slogoff S, Allen GW, Wessels JV, Cheney DH. Clinical experience with subanesthetic ketamine. Anesth Analg. 1974 May-Jun;53(3):354-8. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月23日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。