A ketamin és a rövid hordozható mentális állapot kérdőív változásai (SPMSQ-E)
2014. november 23. frissítette: Dulce Maria Rascon Martinez, Instituto Mexicano del Seguro Social
A rövid hordozható mentális állapot kérdőív (SPMSQ-E) változásai a ketamin beadása után a szemsebészeten időskorú populációban.
- A kognitív változások az öregedéssel kapcsolatosak, befolyásolják az idősebb betegek problémamegoldó és feladatvégrehajtási teljesítményét.
Ezt a jelenséget a neurofiziológiai területek, különösen a memória és a gondolkodás sebességének hanyatlásaként figyelték meg.
Az elvégzett érzéstelenítés és műtét hozzájárul a kialakulásához, ezt nevezik posztoperatív kognitív diszfunkciónak (POCD). Az előfordulási gyakoriság a következő körülmények miatt változik:
- Érzéstelenítés és műtét.
- A műtét után eltelt idő.
- A vizsgált populáció és az alkalmazott kognitív teszt típusa.
- A tanulmány célja, hogy értékelje a rövid hordozható mentális állapot kérdőív (SPMSQ-E) körüli változásokat a ketamin adagolása után szemsebészeti beavatkozásokon a geriátriai betegek gyakori állapotaira, -komorbid és kisebb műtétként beállított -.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők olyan betegek lesznek, akiket retrobulbáris blokkot tartalmazó vitrectomiára vagy szürkehályog műtétre programoznak be, amelyet helyi érzéstelenítéssel kell végrehajtani.
- A ketamin adását a vizsgálat idejére felfüggesztik minden olyan okból, amely a kutatók megítélése szerint kockázatot jelent a páciensre nézve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 06720
- Centro Medico Nacional Siglo XXI. UMAE Hospital de Especialidades
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek 60 év felettiek.
- Az intraokuláris nyomás kevesebb, mint 20 higanymilliméter.
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot osztályozása, I-III.
Kizárási kritériumok:
- Pszichózis vagy skizofrénia anamnézisében.
- Nephropathia.
- Nehéz szabályozni a magas vérnyomást.
- Kontrollálatlan májbetegségek.
- Allergia a ketaminra.
- Közepes vagy súlyos depresszió.
- Műtét utáni delírium.
- A vizsgálatban szereplőktől eltérő gyógyszerek alkalmazása szükséges.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ketamin csoport
Ketamin: (dózis 0,3 mcg/kg) fiziológiás oldatban 0,9%-ban (250 ml) 2 órán keresztül, intravénásan.
|
Ketamin: (dózis 0,3 mcg/kg) fiziológiás oldatban 0,9%-ban (250 ml) 2 órán keresztül, intravénásan.
Más nevek:
fiziológiás oldat 0,9%-os (250 ml) 2 órán keresztül, intravénásan, a ketamin fizikai jellemzőivel megegyezően.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: élettani megoldás
Kontroll csoport: csak fiziológiás oldat 0,9%-os (250 ml) 2 órán keresztül, intravénásan.
|
fiziológiás oldat 0,9%-os (250 ml) 2 órán keresztül, intravénásan, a ketamin fizikai jellemzőivel megegyezően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a posztoperatív végpont hibapontszámra a Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) során mindkét csoportban
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 órával a műtét után
|
A betegeket bevonták az SPMSQ-n kihagyott tételek számának átlagos változásának preoperatívról posztoperatívra történő értékelésére a kovariancia-analízis (ANCOVA) modell segítségével, amely az alapállapotot kovariánsként, a kezelési csoportot pedig az érdeklődésre számot tartó hatásként tartalmazza.
|
Kiindulási állapot, 2 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemodinamikai mérések változása
Időkeret: Kiindulási állapot, Retrobulbar blokk után, 90 perccel a műtét után.
|
A hemodinamikai paraméterek időbeli változásának elemzése a műtét során történt
|
Kiindulási állapot, Retrobulbar blokk után, 90 perccel a műtét után.
|
|
Változás a légzésszám mérésében
Időkeret: Kiindulási állapot, Retrobulbar blokk után, 90 perccel a műtét után.
|
A légzésszám időbeli változásait a műtét során általános lineáris modellel elemeztük.
|
Kiindulási állapot, Retrobulbar blokk után, 90 perccel a műtét után.
|
|
Változások az oxigéntelítettségi intézkedésekben
Időkeret: Kiindulási állapot, Retrobulbar blokk után, 90 perccel a műtét után.
|
Az oxigénszaturációs mérések időbeli változásainak elemzése a műtét során egy általános lineáris modellel történt
|
Kiindulási állapot, Retrobulbar blokk után, 90 perccel a műtét után.
|
|
Változás a Ramsey szedációs skálában
Időkeret: Kiindulási állapot, retrobulbáris blokk után, 90 perccel a műtét után
|
A Ramsey-skála szerinti szedációt az alapvonaltól a végső értékelésig (90 perccel a műtétig) általános lineáris modellel végeztük.
|
Kiindulási állapot, retrobulbáris blokk után, 90 perccel a műtét után
|
|
Változás az intraokuláris nyomás mérésében
Időkeret: Kiindulási állapot (korábbi Retrobulbar blokk), műtét vége.
|
Az intraokuláris nyomás időbeli változásának elemzése a retrobulbáris blokk előtt és a műtét végén egy általános lineáris modellel történt a nem műtéti szemre.
|
Kiindulási állapot (korábbi Retrobulbar blokk), műtét vége.
|
|
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: Változások a fájdalomcsillapításban regionális érzéstelenítés után (retrobulbar blokk). A fájdalomcsillapítás változása 30 perccel a műtét után.
|
A fájdalomcsillapítást regionális érzéstelenítés (retrobulbáris blokk) és műtét után értékeltük, a csoportok közötti összehasonlítást a Khi-négyzet teszttel (χ2) végeztük.
|
Változások a fájdalomcsillapításban regionális érzéstelenítés után (retrobulbar blokk). A fájdalomcsillapítás változása 30 perccel a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dulce M. Rascon, M.D, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Tanulmányi igazgató: Maria E. Ocharan, PhD., Instituto Politecnico Nacional
- Tanulmányi szék: Ana Fresan, PhD., Instituto Nacional de Psiquiatría
- Tanulmányi szék: Jorge H. Genis, Geriatrician, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Tanulmányi szék: Antonio Castellanos, M.D., Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Pfeiffer E. A short portable mental status questionnaire for the assessment of organic brain deficit in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 1975 Oct;23(10):433-41. doi: 10.1111/j.1532-5415.1975.tb00927.x.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Baldwin AS Jr. The NF-kappa B and I kappa B proteins: new discoveries and insights. Annu Rev Immunol. 1996;14:649-83. doi: 10.1146/annurev.immunol.14.1.649.
- Hudetz JA, Pagel PS. Neuroprotection by ketamine: a review of the experimental and clinical evidence. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Feb;24(1):131-42. doi: 10.1053/j.jvca.2009.05.008. Epub 2009 Jul 29. No abstract available.
- Phillips-Bute B, Mathew JP, Blumenthal JA, Grocott HP, Laskowitz DT, Jones RH, Mark DB, Newman MF. Association of neurocognitive function and quality of life 1 year after coronary artery bypass graft (CABG) surgery. Psychosom Med. 2006 May-Jun;68(3):369-75. doi: 10.1097/01.psy.0000221272.77984.e2.
- Tolep K, Higgins N, Muza S, Criner G, Kelsen SG. Comparison of diaphragm strength between healthy adult elderly and young men. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Aug;152(2):677-82. doi: 10.1164/ajrccm.152.2.7633725.
- Jones MJ, Piggott SE, Vaughan RS, Bayer AJ, Newcombe RG, Twining TC, Pathy J, Rosen M. Cognitive and functional competence after anaesthesia in patients aged over 60: controlled trial of general and regional anaesthesia for elective hip or knee replacement. BMJ. 1990 Jun 30;300(6741):1683-7. doi: 10.1136/bmj.300.6741.1683.
- Tsai TL, Sands LP, Leung JM. An Update on Postoperative Cognitive Dysfunction. Adv Anesth. 2010;28(1):269-284. doi: 10.1016/j.aan.2010.09.003. No abstract available.
- Caba F, Echevarria M, Cruz A, Rodriguez E, Llamas JM, Martinez MD, Rodriguez R. [Postoperative mental confusion in the elderly with hip fracture. Perioperative risk factors]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 1994 Sep-Oct;41(5):255-61. Spanish.
- Malouf R, Areosa Sastre A. Vitamin B12 for cognition. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD004326. doi: 10.1002/14651858.CD004326.
- Balk EM, Raman G, Tatsioni A, Chung M, Lau J, Rosenberg IH. Vitamin B6, B12, and folic acid supplementation and cognitive function: a systematic review of randomized trials. Arch Intern Med. 2007 Jan 8;167(1):21-30. doi: 10.1001/archinte.167.1.21.
- Faden AI, Demediuk P, Panter SS, Vink R. The role of excitatory amino acids and NMDA receptors in traumatic brain injury. Science. 1989 May 19;244(4906):798-800. doi: 10.1126/science.2567056.
- Hartvig P, Valtysson J, Lindner KJ, Kristensen J, Karlsten R, Gustafsson LL, Persson J, Svensson JO, Oye I, Antoni G, et al. Central nervous system effects of subdissociative doses of (S)-ketamine are related to plasma and brain concentrations measured with positron emission tomography in healthy volunteers. Clin Pharmacol Ther. 1995 Aug;58(2):165-73. doi: 10.1016/0009-9236(95)90194-9.
- Gonzalez Montalvo J I; Rodriguez L; Ruiperez I. Validacion del cuestionario de Pfeiffer y la escala de incapacidad mental de la cruz roja en la deteccion del deterioro mental en los pacientes externos de un servicio de Geriatria. Revista Española de Geriatría y Gerontología. 1991, 27 (3): 129-133.
- Attix Deborah K, Welsh-Bohmer Kathleen A: Geriatric Neuropsychology: assessment and intervention. Guilford Press, 2006.
- Hudetz JA, Iqbal Z, Gandhi SD, Patterson KM, Byrne AJ, Hudetz AG, Pagel PS, Warltier DC. Ketamine attenuates post-operative cognitive dysfunction after cardiac surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):864-72. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01978.x. Epub 2009 Apr 28.
- Malhotra AK, Pinals DA, Weingartner H, Sirocco K, Missar CD, Pickar D, Breier A. NMDA receptor function and human cognition: the effects of ketamine in healthy volunteers. Neuropsychopharmacology. 1996 May;14(5):301-7. doi: 10.1016/0893-133X(95)00137-3.
- Krystal JH, Karper LP, Seibyl JP, Freeman GK, Delaney R, Bremner JD, Heninger GR, Bowers MB Jr, Charney DS. Subanesthetic effects of the noncompetitive NMDA antagonist, ketamine, in humans. Psychotomimetic, perceptual, cognitive, and neuroendocrine responses. Arch Gen Psychiatry. 1994 Mar;51(3):199-214. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950030035004.
- Roytblat L, Talmor D, Rachinsky M, Greemberg L, Pekar A, Appelbaum A, Gurman GM, Shapira Y, Duvdenani A. Ketamine attenuates the interleukin-6 response after cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 1998 Aug;87(2):266-71. doi: 10.1097/00000539-199808000-00006.
- Bartoc C, Frumento RJ, Jalbout M, Bennett-Guerrero E, Du E, Nishanian E. A randomized, double-blind, placebo-controlled study assessing the anti-inflammatory effects of ketamine in cardiac surgical patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Apr;20(2):217-22. doi: 10.1053/j.jvca.2005.12.005. Epub 2006 Mar 9.
- Vollenweider FX, Leenders KL, Oye I, Hell D, Angst J. Differential psychopathology and patterns of cerebral glucose utilisation produced by (S)- and (R)-ketamine in healthy volunteers using positron emission tomography (PET). Eur Neuropsychopharmacol. 1997 Feb;7(1):25-38. doi: 10.1016/s0924-977x(96)00042-9.
- Holcomb HH, Lahti AC, Medoff DR, Weiler M, Tamminga CA. Sequential regional cerebral blood flow brain scans using PET with H2(15)O demonstrate ketamine actions in CNS dynamically. Neuropsychopharmacology. 2001 Aug;25(2):165-72. doi: 10.1016/S0893-133X(01)00229-9.
- Lahti AC, Koffel B, LaPorte D, Tamminga CA. Subanesthetic doses of ketamine stimulate psychosis in schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 1995 Aug;13(1):9-19. doi: 10.1016/0893-133X(94)00131-I.
- Takeshita H, Okuda Y, Sari A. The effects of ketamine on cerebral circulation and metabolism in man. Anesthesiology. 1972 Jan;36(1):69-75. doi: 10.1097/00000542-197201000-00013. No abstract available.
- O'Neill LA, Kaltschmidt C. NF-kappa B: a crucial transcription factor for glial and neuronal cell function. Trends Neurosci. 1997 Jun;20(6):252-8. doi: 10.1016/s0166-2236(96)01035-1.
- Shen C, Nettleton D, Jiang M, Kim SK, Powell-Coffman JA. Roles of the HIF-1 hypoxia-inducible factor during hypoxia response in Caenorhabditis elegans. J Biol Chem. 2005 May 27;280(21):20580-8. doi: 10.1074/jbc.M501894200. Epub 2005 Mar 21.
- Sakai T, Ichiyama T, Whitten CW, Giesecke AH, Lipton JM. Ketamine suppresses endotoxin-induced NF-kappaB expression. Can J Anaesth. 2000 Oct;47(10):1019-24. doi: 10.1007/BF03024876.
- Kochs E, Werner C, Hoffman WE, Mollenberg O, Schulte am Esch J. Concurrent increases in brain electrical activity and intracranial blood flow velocity during low-dose ketamine anaesthesia. Can J Anaesth. 1991 Oct;38(7):826-30. doi: 10.1007/BF03036955.
- Langsjo JW, Kaisti KK, Aalto S, Hinkka S, Aantaa R, Oikonen V, Sipila H, Kurki T, Silvanto M, Scheinin H. Effects of subanesthetic doses of ketamine on regional cerebral blood flow, oxygen consumption, and blood volume in humans. Anesthesiology. 2003 Sep;99(3):614-23. doi: 10.1097/00000542-200309000-00016.
- Kudoh A, Takahira Y, Katagai H, Takazawa T. Small-dose ketamine improves the postoperative state of depressed patients. Anesth Analg. 2002 Jul;95(1):114-8, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200207000-00020.
- Sadove MS, Shulman M, Hatano S, Fevold N. Analgesic effects of ketamine administered in subdissociative doses. Anesth Analg. 1971 May-Jun;50(3):452-7. No abstract available.
- Bell RF. Ketamine for chronic non-cancer pain. Pain. 2009 Feb;141(3):210-214. doi: 10.1016/j.pain.2008.12.003. Epub 2009 Jan 6. No abstract available.
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Are we "fear-avoidant"? Pain. 2006 Oct;124(3):240-241. doi: 10.1016/j.pain.2006.06.031. Epub 2006 Aug 9. No abstract available.
- Loots H, Wiseman R. Ophthalmic anaesthesia, agents for sedation in ophthalmic surgery: A review of the pharmacodynamics and clinical applications. Current Anaesthesia& Critical Care (2006) 17, 179-190
- Frey K, Sukhani R, Pawlowski J, Pappas AL, Mikat-Stevens M, Slogoff S. Propofol versus propofol-ketamine sedation for retrobulbar nerve block: comparison of sedation quality, intraocular pressure changes, and recovery profiles. Anesth Analg. 1999 Aug;89(2):317-21. doi: 10.1097/00000539-199908000-00013.
- Santiveri X, Molto L, Rodriguez C, Sandin F, Vilaplana J, Castillo J. [Sedation and analgesia with propofol plus low-dose ketamine for retrobulbar block]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2006 Nov;53(9):545-9. Spanish.
- Moorthy SS, Valluri S, Cummings L. Retrobulbar anesthesia. Ophthalmology. 2002 Jan;109(1):5-6. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00911-3. No abstract available.
- Slogoff S, Allen GW, Wessels JV, Cheney DH. Clinical experience with subanesthetic ketamine. Anesth Analg. 1974 May-Jun;53(3):354-8. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Kognitív diszfunkció
- Posztoperatív kognitív szövődmények
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Ketamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-2012-3601-56
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ketamin
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásKetamin tolerálható dózisa a szülés utáni depresszió és a császármetszés utáni fájdalom megelőzéséreFájdalom, posztoperatív | Depresszió, szülés utánEgyesült Államok
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloBefejezve
-
Assiut UniversityBefejezveA terápiás felhasználás során káros hatásokat okozó ketaminEgyiptom
-
Emory UniversityBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveArthroplastika, pótlás, csípőFranciaország
-
The University of Texas Health Science Center,...MegszűntSzülés utáni depresszióEgyesült Államok
-
Antonios LikourezosBefejezve
-
Medical University of ViennaToborzásMajor depresszív zavarAusztria
-
Children's Hospital of MichiganBefejezveMérsékelt, mély szedáció
-
Assiut UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalomEgyiptom