Ketamin og endringer i det korte spørreskjemaet for bærbar mental status (SPMSQ-E)
23. november 2014 oppdatert av: Dulce Maria Rascon Martinez, Instituto Mexicano del Seguro Social
Endringer i det korte bærbare spørreskjemaet for mental status (SPMSQ-E) etter ketaminadministrasjon på oftalmisk kirurgi i geriatrisk populasjon.
- Kognitive endringer er relatert til aldring, påvirker ytelsen til eldre pasienter i løsning av problemer og utførelse av oppgaver.
Dette fenomenet har blitt observert som en nedgang i nevrofysiologiske domener, spesielt hukommelse og tankehastighet.
Anestesi og utført kirurgi bidrar til dens utvikling da, kalles postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD). Forekomsten varierer på grunn av forhold med:
- Anestesi og kirurgi.
- Tiden gikk etter operasjonen.
- Populasjonen som ble studert, og typen kognitiv test som ble brukt.
- Målet med denne studien er å evaluere endringene rundt Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ-E) etter ketaminadministrasjon på oftalmisk kirurgi på vanlige tilstander hos geriatriske pasienter, -komorbid og settinger som mindre kirurgi-.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil være pasienter programmert for en vitrektomi eller kataraktkirurgi som involverer en retrobulbar blokk, som skal utføres med lokalbedøvelse.
- Administrering av ketamin vil bli suspendert under studien av enhver årsak som anses som en risiko for pasienten i henhold til forskernes vurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06720
- Centro Medico Nacional Siglo XXI. UMAE Hospital de Especialidades
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er over 60 år og eldre.
- Intraokulært trykk mindre enn 20 millimeter kvikksølv.
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering, I-III.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med psykose eller schizofreni.
- Nefropati.
- Vanskelig å kontrollere hypertensjon.
- Ukontrollerte leversykdommer.
- Allergi mot ketamin.
- Moderat til alvorlig depresjon.
- Postoperativt delirium.
- Trengte å bruke andre medisiner enn de som er vurdert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketamingruppe
Ketamin: (dose 0,3 mcg/kg) inkludert i fysiologisk oppløsning på 0,9 % (250 ml) i løpet av 2 timer, intravenøst.
|
Ketamin: (dose 0,3 mcg/kg) inkludert i fysiologisk oppløsning på 0,9 % (250 ml) i løpet av 2 timer, intravenøst.
Andre navn:
fysiologisk oppløsning på 0,9 % (250 ml) i løpet av 2 timer, intravenøst, med de samme fysiske egenskapene til ketamin.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: fysiologisk løsning
Kontrollgruppe: kun fysiologisk oppløsning på 0,9 % (250 ml) i løpet av 2 timer, intravenøst.
|
fysiologisk oppløsning på 0,9 % (250 ml) i løpet av 2 timer, intravenøst, med de samme fysiske egenskapene til ketamin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til postoperativ endepunktfeilscore på Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) i begge grupper
Tidsramme: Baseline, 2 timer etter operasjonen
|
Pasienter ble inkludert i en analyse av gjennomsnittlig endring fra preoperativ til postoperativ vurdering av antall punkter som ble savnet på SPMSQ ved bruk av analyse av kovarians (ANCOVA) modell som inneholdt baseline status som kovariat, og behandlingsgruppen som effekten av interesse.
|
Baseline, 2 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemodynamiske mål
Tidsramme: Baseline, etter Retrobulbar blokk, 90 minutter etter operasjonen.
|
Analyse av endringer over tid i hemodynamiske parametere ble gjort under operasjonen
|
Baseline, etter Retrobulbar blokk, 90 minutter etter operasjonen.
|
|
Endring i respirasjonsfrekvensmål
Tidsramme: Baseline, etter Retrobulbar blokk, 90 minutter etter operasjonen.
|
Analyse av endringer over tid i respirasjonsfrekvens ble gjort under operasjonen med en generell lineær modell.
|
Baseline, etter Retrobulbar blokk, 90 minutter etter operasjonen.
|
|
Endringer i oksygenmetningstiltak
Tidsramme: Baseline, etter Retrobulbar blokk, 90 minutter etter operasjonen.
|
Analyse av endringer over tid i oksygenmetningsmålinger ble gjort under operasjonen med en generell lineær modell
|
Baseline, etter Retrobulbar blokk, 90 minutter etter operasjonen.
|
|
Endring i Ramsey Sedation Scale
Tidsramme: Baseline, etter retrobulbar blokkering, 90 minutter etter operasjonen
|
Sedasjon i henhold til Ramsey-skalaen fra baseline til den endelige vurderingen (90 minutter inn i operasjonen), ble utført med en generell lineær modell.
|
Baseline, etter retrobulbar blokkering, 90 minutter etter operasjonen
|
|
Endring av intraokulære trykkmål
Tidsramme: Baseline (tidligere Retrobulbar blokk), slutten av operasjonen.
|
Analyse av endring i intraokulært trykk over tid ble gjort tidligere retrobulbar blokk og ved slutten av operasjonen med en generell lineær modell over ikke-kirurgisk øye.
|
Baseline (tidligere Retrobulbar blokk), slutten av operasjonen.
|
|
Analgesi
Tidsramme: Endringer i analgesi etter regional anestesi (retrobulbar blokk). Endringer i analgesi over 30 minutter etter operasjonen.
|
Analgesi ble evaluert etter regional anestesi (retrobulbar blokk) og etter operasjon ble det foretatt en sammenligning mellom grupper ved hjelp av Chi-kvadrat-testen (χ2).
|
Endringer i analgesi etter regional anestesi (retrobulbar blokk). Endringer i analgesi over 30 minutter etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dulce M. Rascon, M.D, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Studieleder: Maria E. Ocharan, PhD., Instituto Politecnico Nacional
- Studiestol: Ana Fresan, PhD., Instituto Nacional de Psiquiatría
- Studiestol: Jorge H. Genis, Geriatrician, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Studiestol: Antonio Castellanos, M.D., Instituto Mexicano del Seguro Social
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Pfeiffer E. A short portable mental status questionnaire for the assessment of organic brain deficit in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 1975 Oct;23(10):433-41. doi: 10.1111/j.1532-5415.1975.tb00927.x.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Baldwin AS Jr. The NF-kappa B and I kappa B proteins: new discoveries and insights. Annu Rev Immunol. 1996;14:649-83. doi: 10.1146/annurev.immunol.14.1.649.
- Hudetz JA, Pagel PS. Neuroprotection by ketamine: a review of the experimental and clinical evidence. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Feb;24(1):131-42. doi: 10.1053/j.jvca.2009.05.008. Epub 2009 Jul 29. No abstract available.
- Phillips-Bute B, Mathew JP, Blumenthal JA, Grocott HP, Laskowitz DT, Jones RH, Mark DB, Newman MF. Association of neurocognitive function and quality of life 1 year after coronary artery bypass graft (CABG) surgery. Psychosom Med. 2006 May-Jun;68(3):369-75. doi: 10.1097/01.psy.0000221272.77984.e2.
- Tolep K, Higgins N, Muza S, Criner G, Kelsen SG. Comparison of diaphragm strength between healthy adult elderly and young men. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Aug;152(2):677-82. doi: 10.1164/ajrccm.152.2.7633725.
- Jones MJ, Piggott SE, Vaughan RS, Bayer AJ, Newcombe RG, Twining TC, Pathy J, Rosen M. Cognitive and functional competence after anaesthesia in patients aged over 60: controlled trial of general and regional anaesthesia for elective hip or knee replacement. BMJ. 1990 Jun 30;300(6741):1683-7. doi: 10.1136/bmj.300.6741.1683.
- Tsai TL, Sands LP, Leung JM. An Update on Postoperative Cognitive Dysfunction. Adv Anesth. 2010;28(1):269-284. doi: 10.1016/j.aan.2010.09.003. No abstract available.
- Caba F, Echevarria M, Cruz A, Rodriguez E, Llamas JM, Martinez MD, Rodriguez R. [Postoperative mental confusion in the elderly with hip fracture. Perioperative risk factors]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 1994 Sep-Oct;41(5):255-61. Spanish.
- Malouf R, Areosa Sastre A. Vitamin B12 for cognition. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD004326. doi: 10.1002/14651858.CD004326.
- Balk EM, Raman G, Tatsioni A, Chung M, Lau J, Rosenberg IH. Vitamin B6, B12, and folic acid supplementation and cognitive function: a systematic review of randomized trials. Arch Intern Med. 2007 Jan 8;167(1):21-30. doi: 10.1001/archinte.167.1.21.
- Faden AI, Demediuk P, Panter SS, Vink R. The role of excitatory amino acids and NMDA receptors in traumatic brain injury. Science. 1989 May 19;244(4906):798-800. doi: 10.1126/science.2567056.
- Hartvig P, Valtysson J, Lindner KJ, Kristensen J, Karlsten R, Gustafsson LL, Persson J, Svensson JO, Oye I, Antoni G, et al. Central nervous system effects of subdissociative doses of (S)-ketamine are related to plasma and brain concentrations measured with positron emission tomography in healthy volunteers. Clin Pharmacol Ther. 1995 Aug;58(2):165-73. doi: 10.1016/0009-9236(95)90194-9.
- Gonzalez Montalvo J I; Rodriguez L; Ruiperez I. Validacion del cuestionario de Pfeiffer y la escala de incapacidad mental de la cruz roja en la deteccion del deterioro mental en los pacientes externos de un servicio de Geriatria. Revista Española de Geriatría y Gerontología. 1991, 27 (3): 129-133.
- Attix Deborah K, Welsh-Bohmer Kathleen A: Geriatric Neuropsychology: assessment and intervention. Guilford Press, 2006.
- Hudetz JA, Iqbal Z, Gandhi SD, Patterson KM, Byrne AJ, Hudetz AG, Pagel PS, Warltier DC. Ketamine attenuates post-operative cognitive dysfunction after cardiac surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):864-72. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01978.x. Epub 2009 Apr 28.
- Malhotra AK, Pinals DA, Weingartner H, Sirocco K, Missar CD, Pickar D, Breier A. NMDA receptor function and human cognition: the effects of ketamine in healthy volunteers. Neuropsychopharmacology. 1996 May;14(5):301-7. doi: 10.1016/0893-133X(95)00137-3.
- Krystal JH, Karper LP, Seibyl JP, Freeman GK, Delaney R, Bremner JD, Heninger GR, Bowers MB Jr, Charney DS. Subanesthetic effects of the noncompetitive NMDA antagonist, ketamine, in humans. Psychotomimetic, perceptual, cognitive, and neuroendocrine responses. Arch Gen Psychiatry. 1994 Mar;51(3):199-214. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950030035004.
- Roytblat L, Talmor D, Rachinsky M, Greemberg L, Pekar A, Appelbaum A, Gurman GM, Shapira Y, Duvdenani A. Ketamine attenuates the interleukin-6 response after cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 1998 Aug;87(2):266-71. doi: 10.1097/00000539-199808000-00006.
- Bartoc C, Frumento RJ, Jalbout M, Bennett-Guerrero E, Du E, Nishanian E. A randomized, double-blind, placebo-controlled study assessing the anti-inflammatory effects of ketamine in cardiac surgical patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Apr;20(2):217-22. doi: 10.1053/j.jvca.2005.12.005. Epub 2006 Mar 9.
- Vollenweider FX, Leenders KL, Oye I, Hell D, Angst J. Differential psychopathology and patterns of cerebral glucose utilisation produced by (S)- and (R)-ketamine in healthy volunteers using positron emission tomography (PET). Eur Neuropsychopharmacol. 1997 Feb;7(1):25-38. doi: 10.1016/s0924-977x(96)00042-9.
- Holcomb HH, Lahti AC, Medoff DR, Weiler M, Tamminga CA. Sequential regional cerebral blood flow brain scans using PET with H2(15)O demonstrate ketamine actions in CNS dynamically. Neuropsychopharmacology. 2001 Aug;25(2):165-72. doi: 10.1016/S0893-133X(01)00229-9.
- Lahti AC, Koffel B, LaPorte D, Tamminga CA. Subanesthetic doses of ketamine stimulate psychosis in schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 1995 Aug;13(1):9-19. doi: 10.1016/0893-133X(94)00131-I.
- Takeshita H, Okuda Y, Sari A. The effects of ketamine on cerebral circulation and metabolism in man. Anesthesiology. 1972 Jan;36(1):69-75. doi: 10.1097/00000542-197201000-00013. No abstract available.
- O'Neill LA, Kaltschmidt C. NF-kappa B: a crucial transcription factor for glial and neuronal cell function. Trends Neurosci. 1997 Jun;20(6):252-8. doi: 10.1016/s0166-2236(96)01035-1.
- Shen C, Nettleton D, Jiang M, Kim SK, Powell-Coffman JA. Roles of the HIF-1 hypoxia-inducible factor during hypoxia response in Caenorhabditis elegans. J Biol Chem. 2005 May 27;280(21):20580-8. doi: 10.1074/jbc.M501894200. Epub 2005 Mar 21.
- Sakai T, Ichiyama T, Whitten CW, Giesecke AH, Lipton JM. Ketamine suppresses endotoxin-induced NF-kappaB expression. Can J Anaesth. 2000 Oct;47(10):1019-24. doi: 10.1007/BF03024876.
- Kochs E, Werner C, Hoffman WE, Mollenberg O, Schulte am Esch J. Concurrent increases in brain electrical activity and intracranial blood flow velocity during low-dose ketamine anaesthesia. Can J Anaesth. 1991 Oct;38(7):826-30. doi: 10.1007/BF03036955.
- Langsjo JW, Kaisti KK, Aalto S, Hinkka S, Aantaa R, Oikonen V, Sipila H, Kurki T, Silvanto M, Scheinin H. Effects of subanesthetic doses of ketamine on regional cerebral blood flow, oxygen consumption, and blood volume in humans. Anesthesiology. 2003 Sep;99(3):614-23. doi: 10.1097/00000542-200309000-00016.
- Kudoh A, Takahira Y, Katagai H, Takazawa T. Small-dose ketamine improves the postoperative state of depressed patients. Anesth Analg. 2002 Jul;95(1):114-8, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200207000-00020.
- Sadove MS, Shulman M, Hatano S, Fevold N. Analgesic effects of ketamine administered in subdissociative doses. Anesth Analg. 1971 May-Jun;50(3):452-7. No abstract available.
- Bell RF. Ketamine for chronic non-cancer pain. Pain. 2009 Feb;141(3):210-214. doi: 10.1016/j.pain.2008.12.003. Epub 2009 Jan 6. No abstract available.
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Are we "fear-avoidant"? Pain. 2006 Oct;124(3):240-241. doi: 10.1016/j.pain.2006.06.031. Epub 2006 Aug 9. No abstract available.
- Loots H, Wiseman R. Ophthalmic anaesthesia, agents for sedation in ophthalmic surgery: A review of the pharmacodynamics and clinical applications. Current Anaesthesia& Critical Care (2006) 17, 179-190
- Frey K, Sukhani R, Pawlowski J, Pappas AL, Mikat-Stevens M, Slogoff S. Propofol versus propofol-ketamine sedation for retrobulbar nerve block: comparison of sedation quality, intraocular pressure changes, and recovery profiles. Anesth Analg. 1999 Aug;89(2):317-21. doi: 10.1097/00000539-199908000-00013.
- Santiveri X, Molto L, Rodriguez C, Sandin F, Vilaplana J, Castillo J. [Sedation and analgesia with propofol plus low-dose ketamine for retrobulbar block]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2006 Nov;53(9):545-9. Spanish.
- Moorthy SS, Valluri S, Cummings L. Retrobulbar anesthesia. Ophthalmology. 2002 Jan;109(1):5-6. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00911-3. No abstract available.
- Slogoff S, Allen GW, Wessels JV, Cheney DH. Clinical experience with subanesthetic ketamine. Anesth Analg. 1974 May-Jun;53(3):354-8. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Kognitiv dysfunksjon
- Postoperative kognitive komplikasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- R-2012-3601-56
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .