Ketamina y Cambios del Cuestionario Corto Portátil de Estado Mental (SPMSQ-E)
23 de noviembre de 2014 actualizado por: Dulce Maria Rascon Martinez, Instituto Mexicano del Seguro Social
Cambios del Cuestionario Corto Portátil de Estado Mental (SPMSQ-E) Posterior a la Administración de Ketamina en Cirugía Oftálmica en Población Geriátrica.
- Los cambios cognitivos están relacionados con el envejecimiento, afectando el desempeño de los pacientes mayores en la solución de problemas y la ejecución de tareas.
Este fenómeno se ha observado como una disminución de los dominios neurofisiológicos, especialmente la memoria y la velocidad del pensamiento.
La anestesia y la cirugía que se realizan contribuyen a su desarrollo, por lo que se denomina disfunción cognitiva posoperatoria (DCPO). La incidencia varía debido a las condiciones de:
- Anestesia y cirugía.
- El tiempo transcurrido después de la cirugía.
- La población estudiada y el tipo de test cognitivo empleado.
- El objetivo de este estudio es evaluar los cambios en torno al Cuestionario Corto Portátil de Estado Mental (SPMSQ-E) tras la administración de ketamina en cirugía oftalmológica en las patologías habituales de los pacientes geriátricos, -comorbidos y escenarios como cirugía menor-.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán pacientes programados para una vitrectomía o cirugía de cataratas con bloqueo retrobulbar, que se realizará con anestesia local.
- Se suspenderá la administración de ketamina durante el estudio por cualquier causa considerada de riesgo para el paciente a juicio de los investigadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, México, 06720
- Centro Medico Nacional Siglo XXI. UMAE Hospital de Especialidades
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser mayores de 60 años.
- Presión intraocular inferior a 20 milímetros de mercurio.
- Clasificación del estado físico de la American Society of Anesthesiologists (ASA), I-III.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de psicosis o esquizofrenia.
- Nefropatía.
- Hipertensión de difícil control.
- Trastornos hepáticos no controlados.
- Alergia a la ketamina.
- Depresión moderada a severa.
- Delirio postoperatorio.
- Necesidad de utilizar medicamentos distintos a los contemplados en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de ketamina
Ketamina: (dosis 0,3 mcg/kg) incluida en solución fisiológica al 0,9% (250 ml) durante 2 horas, vía intravenosa.
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Ketamina: (dosis 0,3 mcg/kg) incluida en solución fisiológica al 0,9% (250 ml) durante 2 horas, vía intravenosa.
Otros nombres:
solución fisiológica al 0,9% (250 ml) durante 2 horas, por vía intravenosa, con las mismas características físicas de la ketamina.
Otros nombres:
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Comparador falso: solución fisiológica
Grupo control: única solución fisiológica al 0,9% (250 ml) durante 2 horas, por vía intravenosa.
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solución fisiológica al 0,9% (250 ml) durante 2 horas, por vía intravenosa, con las mismas características físicas de la ketamina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta las puntuaciones de error de punto final postoperatorio en el Cuestionario de estado mental portátil corto (SPMSQ) en ambos grupos
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas después de la cirugía
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Los pacientes se incluyeron en un análisis del cambio medio desde el preoperatorio hasta la evaluación posoperatoria del número de elementos perdidos en el SPMSQ utilizando el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) que contenía el estado inicial como covariable y el grupo de tratamiento como el efecto de interés.
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Línea de base, 2 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las medidas hemodinámicas
Periodo de tiempo: Línea de base, después del bloqueo retrobulbar, 90 minutos después de la cirugía.
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Durante la cirugía se realizó un análisis de los cambios en el tiempo de los parámetros hemodinámicos.
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Línea de base, después del bloqueo retrobulbar, 90 minutos después de la cirugía.
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Cambio en las medidas de frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base, después del bloqueo retrobulbar, 90 minutos después de la cirugía.
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El análisis de los cambios en el tiempo de la frecuencia respiratoria se realizó durante la cirugía con un modelo lineal general.
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Línea de base, después del bloqueo retrobulbar, 90 minutos después de la cirugía.
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Cambios en las medidas de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base, después del bloqueo retrobulbar, 90 minutos después de la cirugía.
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El análisis de los cambios en el tiempo en las medidas de saturación de oxígeno se realizó durante la cirugía con un modelo lineal general
|
Línea de base, después del bloqueo retrobulbar, 90 minutos después de la cirugía.
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Cambio en la escala de sedación de Ramsey
Periodo de tiempo: Línea de base, después del bloqueo retrobulbar, 90 minutos después de la cirugía
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La sedación según la escala de Ramsey desde el inicio hasta la evaluación final (90 minutos de la cirugía), se realizó con un modelo lineal general.
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Línea de base, después del bloqueo retrobulbar, 90 minutos después de la cirugía
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Cambio en las medidas de presión intraocular
Periodo de tiempo: Basal (bloqueo Retrobulbar previo), final de cirugía.
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El análisis de la evolución de la presión intraocular a lo largo del tiempo se realizó previo bloqueo retrobulbar y al final de la cirugía con un modelo lineal general sobre ojo no quirúrgico.
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Basal (bloqueo Retrobulbar previo), final de cirugía.
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Analgesia
Periodo de tiempo: Cambios en la analgesia después de la anestesia regional (bloqueo retrobulbar). Cambios en la analgesia más de 30 minutos después de la cirugía.
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Se evaluó la analgesia posterior a la anestesia regional (bloqueo retrobulbar) y posterior a la cirugía se realizó una comparación entre grupos mediante la prueba de Chi-cuadrado (χ2).
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Cambios en la analgesia después de la anestesia regional (bloqueo retrobulbar). Cambios en la analgesia más de 30 minutos después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dulce M. Rascon, M.D, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Director de estudio: Maria E. Ocharan, PhD., Instituto Politecnico Nacional
- Silla de estudio: Ana Fresan, PhD., Instituto Nacional de Psiquiatría
- Silla de estudio: Jorge H. Genis, Geriatrician, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Silla de estudio: Antonio Castellanos, M.D., Instituto Mexicano del Seguro Social
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- R-2012-3601-56
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ketamina
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