Ketamine en veranderingen in de korte draagbare vragenlijst over de mentale status (SPMSQ-E)
23 november 2014 bijgewerkt door: Dulce Maria Rascon Martinez, Instituto Mexicano del Seguro Social
Veranderingen van de Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ-E) na toediening van ketamine bij oogheelkundige chirurgie bij geriatrische populatie.
- Cognitieve veranderingen houden verband met veroudering en beïnvloeden de prestaties van oudere patiënten bij het oplossen van problemen en het uitvoeren van taken.
Dit fenomeen is waargenomen als een achteruitgang van neurofysiologische domeinen, vooral geheugen, en de snelheid van denken.
Anesthesie en uitgevoerde operaties dragen bij aan de ontwikkeling ervan en worden postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) genoemd. De incidentie varieert als gevolg van aandoeningen van:
- Anesthesie en chirurgie.
- De tijd die verstreken is na de operatie.
- De bestudeerde populatie en het gebruikte type cognitieve test.
- Het doel van deze studie is het evalueren van de veranderingen rond de Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ-E) na toediening van ketamine bij oogchirurgie op de veelvoorkomende aandoeningen van geriatrische patiënten, -comorbide en instellingen als kleine chirurgie-.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers zijn patiënten die geprogrammeerd zijn voor een vitrectomie of cataractoperatie met een retrobulbair blok, uit te voeren onder plaatselijke verdoving.
- Toediening van ketamine zal tijdens het onderzoek worden opgeschort om elke oorzaak die volgens het oordeel van de onderzoekers als een risico voor de patiënt wordt beschouwd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06720
- Centro Medico Nacional Siglo XXI. UMAE Hospital de Especialidades
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zijn ouder dan 60 jaar.
- Intraoculaire druk minder dan 20 millimeter kwik.
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie, I-III.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van psychose of schizofrenie.
- nefropathie.
- Moeilijk te beheersen hypertensie.
- Ongecontroleerde leveraandoeningen.
- Allergie voor ketamine.
- Matige tot ernstige depressie.
- Postoperatief delirium.
- Nodig om andere medicijnen te gebruiken dan die overwogen in de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ketamine groep
Ketamine: (dosis 0,3 mcg/kg) opgenomen in fysiologische oplossing van 0,9% (250 ml) gedurende 2 uur, intraveneus.
|
Ketamine: (dosis 0,3 mcg/kg) opgenomen in fysiologische oplossing van 0,9% (250 ml) gedurende 2 uur, intraveneus.
Andere namen:
fysiologische oplossing van 0,9% (250 ml) gedurende 2 uur, intraveneus, met dezelfde fysieke kenmerken van ketamine.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: fysiologische oplossing
Controlegroep: alleen fysiologische oplossing van 0,9% (250 ml) gedurende 2 uur, intraveneus.
|
fysiologische oplossing van 0,9% (250 ml) gedurende 2 uur, intraveneus, met dezelfde fysieke kenmerken van ketamine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar postoperatieve eindpuntfoutscores op de Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) in beide groepen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur na de operatie
|
Patiënten werden opgenomen in een analyse van de gemiddelde verandering van preoperatieve naar postoperatieve beoordeling van het aantal gemiste items op de SPMSQ met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) -model dat de basislijnstatus als covariabele bevatte, en de behandelingsgroep als het effect van interesse.
|
Basislijn, 2 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemodynamische maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn, na Retrobulbar-blok, 90 minuten na de operatie.
|
Tijdens de operatie werden de veranderingen in de hemodynamische parameters in de loop van de tijd geanalyseerd
|
Basislijn, na Retrobulbar-blok, 90 minuten na de operatie.
|
|
Verandering in ademhalingsfrequentiemetingen
Tijdsspanne: Basislijn, na Retrobulbar-blok, 90 minuten na de operatie.
|
Analyse van veranderingen in de ademhalingsfrequentie in de loop van de tijd werd tijdens de operatie uitgevoerd met een algemeen lineair model.
|
Basislijn, na Retrobulbar-blok, 90 minuten na de operatie.
|
|
Veranderingen in maatregelen voor zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Basislijn, na Retrobulbar-blok, 90 minuten na de operatie.
|
Analyse van veranderingen in de tijd in zuurstofverzadigingsmaatregelen werd tijdens de operatie uitgevoerd met een algemeen lineair model
|
Basislijn, na Retrobulbar-blok, 90 minuten na de operatie.
|
|
Verandering in Ramsey-sedatieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, na retrobulbair blok, 90 minuten na operatie
|
Sedatie volgens de Ramsey-schaal vanaf de basislijn tot de uiteindelijke beoordeling (90 minuten na de operatie) werd uitgevoerd met een algemeen lineair model.
|
Basislijn, na retrobulbair blok, 90 minuten na operatie
|
|
Verandering van intraoculaire drukmaatregelen
Tijdsspanne: Basislijn (vorig retrobulbair blok), einde van de operatie.
|
Analyse van verandering in intraoculaire druk in de loop van de tijd werd gedaan voorafgaand aan retrobulbair blok en aan het einde van de operatie met een algemeen lineair model over niet-chirurgisch oog.
|
Basislijn (vorig retrobulbair blok), einde van de operatie.
|
|
Analgesie
Tijdsspanne: Veranderingen in analgesie na regionale anesthesie (retrobulbair blok). Veranderingen in analgesie gedurende 30 minuten na de operatie.
|
Analgesie werd geëvalueerd na regionale anesthesie (retrobulbair blok) en na chirurgie werd een vergelijking gemaakt tussen groepen door middel van de Chi-kwadraattoets (χ2).
|
Veranderingen in analgesie na regionale anesthesie (retrobulbair blok). Veranderingen in analgesie gedurende 30 minuten na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dulce M. Rascon, M.D, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Studie directeur: Maria E. Ocharan, PhD., Instituto Politecnico Nacional
- Studie stoel: Ana Fresan, PhD., Instituto Nacional de Psiquiatría
- Studie stoel: Jorge H. Genis, Geriatrician, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Studie stoel: Antonio Castellanos, M.D., Instituto Mexicano del Seguro Social
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Pfeiffer E. A short portable mental status questionnaire for the assessment of organic brain deficit in elderly patients. J Am Geriatr Soc. 1975 Oct;23(10):433-41. doi: 10.1111/j.1532-5415.1975.tb00927.x.
- Berman RM, Cappiello A, Anand A, Oren DA, Heninger GR, Charney DS, Krystal JH. Antidepressant effects of ketamine in depressed patients. Biol Psychiatry. 2000 Feb 15;47(4):351-4. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00230-9.
- Baldwin AS Jr. The NF-kappa B and I kappa B proteins: new discoveries and insights. Annu Rev Immunol. 1996;14:649-83. doi: 10.1146/annurev.immunol.14.1.649.
- Hudetz JA, Pagel PS. Neuroprotection by ketamine: a review of the experimental and clinical evidence. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2010 Feb;24(1):131-42. doi: 10.1053/j.jvca.2009.05.008. Epub 2009 Jul 29. No abstract available.
- Phillips-Bute B, Mathew JP, Blumenthal JA, Grocott HP, Laskowitz DT, Jones RH, Mark DB, Newman MF. Association of neurocognitive function and quality of life 1 year after coronary artery bypass graft (CABG) surgery. Psychosom Med. 2006 May-Jun;68(3):369-75. doi: 10.1097/01.psy.0000221272.77984.e2.
- Tolep K, Higgins N, Muza S, Criner G, Kelsen SG. Comparison of diaphragm strength between healthy adult elderly and young men. Am J Respir Crit Care Med. 1995 Aug;152(2):677-82. doi: 10.1164/ajrccm.152.2.7633725.
- Jones MJ, Piggott SE, Vaughan RS, Bayer AJ, Newcombe RG, Twining TC, Pathy J, Rosen M. Cognitive and functional competence after anaesthesia in patients aged over 60: controlled trial of general and regional anaesthesia for elective hip or knee replacement. BMJ. 1990 Jun 30;300(6741):1683-7. doi: 10.1136/bmj.300.6741.1683.
- Tsai TL, Sands LP, Leung JM. An Update on Postoperative Cognitive Dysfunction. Adv Anesth. 2010;28(1):269-284. doi: 10.1016/j.aan.2010.09.003. No abstract available.
- Caba F, Echevarria M, Cruz A, Rodriguez E, Llamas JM, Martinez MD, Rodriguez R. [Postoperative mental confusion in the elderly with hip fracture. Perioperative risk factors]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 1994 Sep-Oct;41(5):255-61. Spanish.
- Malouf R, Areosa Sastre A. Vitamin B12 for cognition. Cochrane Database Syst Rev. 2003;(3):CD004326. doi: 10.1002/14651858.CD004326.
- Balk EM, Raman G, Tatsioni A, Chung M, Lau J, Rosenberg IH. Vitamin B6, B12, and folic acid supplementation and cognitive function: a systematic review of randomized trials. Arch Intern Med. 2007 Jan 8;167(1):21-30. doi: 10.1001/archinte.167.1.21.
- Faden AI, Demediuk P, Panter SS, Vink R. The role of excitatory amino acids and NMDA receptors in traumatic brain injury. Science. 1989 May 19;244(4906):798-800. doi: 10.1126/science.2567056.
- Hartvig P, Valtysson J, Lindner KJ, Kristensen J, Karlsten R, Gustafsson LL, Persson J, Svensson JO, Oye I, Antoni G, et al. Central nervous system effects of subdissociative doses of (S)-ketamine are related to plasma and brain concentrations measured with positron emission tomography in healthy volunteers. Clin Pharmacol Ther. 1995 Aug;58(2):165-73. doi: 10.1016/0009-9236(95)90194-9.
- Gonzalez Montalvo J I; Rodriguez L; Ruiperez I. Validacion del cuestionario de Pfeiffer y la escala de incapacidad mental de la cruz roja en la deteccion del deterioro mental en los pacientes externos de un servicio de Geriatria. Revista Española de Geriatría y Gerontología. 1991, 27 (3): 129-133.
- Attix Deborah K, Welsh-Bohmer Kathleen A: Geriatric Neuropsychology: assessment and intervention. Guilford Press, 2006.
- Hudetz JA, Iqbal Z, Gandhi SD, Patterson KM, Byrne AJ, Hudetz AG, Pagel PS, Warltier DC. Ketamine attenuates post-operative cognitive dysfunction after cardiac surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Aug;53(7):864-72. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.01978.x. Epub 2009 Apr 28.
- Malhotra AK, Pinals DA, Weingartner H, Sirocco K, Missar CD, Pickar D, Breier A. NMDA receptor function and human cognition: the effects of ketamine in healthy volunteers. Neuropsychopharmacology. 1996 May;14(5):301-7. doi: 10.1016/0893-133X(95)00137-3.
- Krystal JH, Karper LP, Seibyl JP, Freeman GK, Delaney R, Bremner JD, Heninger GR, Bowers MB Jr, Charney DS. Subanesthetic effects of the noncompetitive NMDA antagonist, ketamine, in humans. Psychotomimetic, perceptual, cognitive, and neuroendocrine responses. Arch Gen Psychiatry. 1994 Mar;51(3):199-214. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950030035004.
- Roytblat L, Talmor D, Rachinsky M, Greemberg L, Pekar A, Appelbaum A, Gurman GM, Shapira Y, Duvdenani A. Ketamine attenuates the interleukin-6 response after cardiopulmonary bypass. Anesth Analg. 1998 Aug;87(2):266-71. doi: 10.1097/00000539-199808000-00006.
- Bartoc C, Frumento RJ, Jalbout M, Bennett-Guerrero E, Du E, Nishanian E. A randomized, double-blind, placebo-controlled study assessing the anti-inflammatory effects of ketamine in cardiac surgical patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2006 Apr;20(2):217-22. doi: 10.1053/j.jvca.2005.12.005. Epub 2006 Mar 9.
- Vollenweider FX, Leenders KL, Oye I, Hell D, Angst J. Differential psychopathology and patterns of cerebral glucose utilisation produced by (S)- and (R)-ketamine in healthy volunteers using positron emission tomography (PET). Eur Neuropsychopharmacol. 1997 Feb;7(1):25-38. doi: 10.1016/s0924-977x(96)00042-9.
- Holcomb HH, Lahti AC, Medoff DR, Weiler M, Tamminga CA. Sequential regional cerebral blood flow brain scans using PET with H2(15)O demonstrate ketamine actions in CNS dynamically. Neuropsychopharmacology. 2001 Aug;25(2):165-72. doi: 10.1016/S0893-133X(01)00229-9.
- Lahti AC, Koffel B, LaPorte D, Tamminga CA. Subanesthetic doses of ketamine stimulate psychosis in schizophrenia. Neuropsychopharmacology. 1995 Aug;13(1):9-19. doi: 10.1016/0893-133X(94)00131-I.
- Takeshita H, Okuda Y, Sari A. The effects of ketamine on cerebral circulation and metabolism in man. Anesthesiology. 1972 Jan;36(1):69-75. doi: 10.1097/00000542-197201000-00013. No abstract available.
- O'Neill LA, Kaltschmidt C. NF-kappa B: a crucial transcription factor for glial and neuronal cell function. Trends Neurosci. 1997 Jun;20(6):252-8. doi: 10.1016/s0166-2236(96)01035-1.
- Shen C, Nettleton D, Jiang M, Kim SK, Powell-Coffman JA. Roles of the HIF-1 hypoxia-inducible factor during hypoxia response in Caenorhabditis elegans. J Biol Chem. 2005 May 27;280(21):20580-8. doi: 10.1074/jbc.M501894200. Epub 2005 Mar 21.
- Sakai T, Ichiyama T, Whitten CW, Giesecke AH, Lipton JM. Ketamine suppresses endotoxin-induced NF-kappaB expression. Can J Anaesth. 2000 Oct;47(10):1019-24. doi: 10.1007/BF03024876.
- Kochs E, Werner C, Hoffman WE, Mollenberg O, Schulte am Esch J. Concurrent increases in brain electrical activity and intracranial blood flow velocity during low-dose ketamine anaesthesia. Can J Anaesth. 1991 Oct;38(7):826-30. doi: 10.1007/BF03036955.
- Langsjo JW, Kaisti KK, Aalto S, Hinkka S, Aantaa R, Oikonen V, Sipila H, Kurki T, Silvanto M, Scheinin H. Effects of subanesthetic doses of ketamine on regional cerebral blood flow, oxygen consumption, and blood volume in humans. Anesthesiology. 2003 Sep;99(3):614-23. doi: 10.1097/00000542-200309000-00016.
- Kudoh A, Takahira Y, Katagai H, Takazawa T. Small-dose ketamine improves the postoperative state of depressed patients. Anesth Analg. 2002 Jul;95(1):114-8, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200207000-00020.
- Sadove MS, Shulman M, Hatano S, Fevold N. Analgesic effects of ketamine administered in subdissociative doses. Anesth Analg. 1971 May-Jun;50(3):452-7. No abstract available.
- Bell RF. Ketamine for chronic non-cancer pain. Pain. 2009 Feb;141(3):210-214. doi: 10.1016/j.pain.2008.12.003. Epub 2009 Jan 6. No abstract available.
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Are we "fear-avoidant"? Pain. 2006 Oct;124(3):240-241. doi: 10.1016/j.pain.2006.06.031. Epub 2006 Aug 9. No abstract available.
- Loots H, Wiseman R. Ophthalmic anaesthesia, agents for sedation in ophthalmic surgery: A review of the pharmacodynamics and clinical applications. Current Anaesthesia& Critical Care (2006) 17, 179-190
- Frey K, Sukhani R, Pawlowski J, Pappas AL, Mikat-Stevens M, Slogoff S. Propofol versus propofol-ketamine sedation for retrobulbar nerve block: comparison of sedation quality, intraocular pressure changes, and recovery profiles. Anesth Analg. 1999 Aug;89(2):317-21. doi: 10.1097/00000539-199908000-00013.
- Santiveri X, Molto L, Rodriguez C, Sandin F, Vilaplana J, Castillo J. [Sedation and analgesia with propofol plus low-dose ketamine for retrobulbar block]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2006 Nov;53(9):545-9. Spanish.
- Moorthy SS, Valluri S, Cummings L. Retrobulbar anesthesia. Ophthalmology. 2002 Jan;109(1):5-6. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00911-3. No abstract available.
- Slogoff S, Allen GW, Wessels JV, Cheney DH. Clinical experience with subanesthetic ketamine. Anesth Analg. 1974 May-Jun;53(3):354-8. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- Cognitieve disfunctie
- Postoperatieve cognitieve complicaties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- R-2012-3601-56
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve cognitieve disfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
Klinische onderzoeken op Ketamine
-
University of BonnVoltooidFunctionele neuroimagingDuitsland
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoVoltooidCariës | Gedrag van het kind | Falen van bewuste sedatie tijdens de procedureBrazilië
-
Universidade Federal de GoiasKing's College London; University of Sao PauloWervingTandcariës bij kinderen | Gedrag van het kindBrazilië
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalVoltooidMatige sedatie tijdens procedure mislukt
-
Universidade Federal de GoiasConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoVoltooidCariës | Gedrag van het kindBrazilië
-
Universidade Federal de GoiasVoltooidTandheelkundige angstBrazilië
-
University of PennsylvaniaHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid