Granaattiomenafenolien ja urolitiinien farmakokinetiikka ja biologinen hyötyosuus terveillä henkilöillä. (POMEkinetics)
maanantai 13. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain
Granaattiomenafenolien ja suoliston mikrobiosta peräisin olevien aineenvaihduntatuotteiden (urolitiinien) farmakokinetiikka ja biologinen hyötyosuus ylipainoisilla potilailla. Kahden granaattiomenauutteen vertailu
Granaattiomenan fenolit (kuten ellagitanniini punikalagiini ja ellagiinihappo) metaboloivat ihmisen suoliston mikrobistossa, jolloin saadaan useita metaboliitteja, joita kutsutaan urolitiiniksi (pääasiassa Uro-A). Sekä ellagiinihapolla (EA) että urolitiinilla voi olla useita biologisia vaikutuksia. Ellagiinihapon biologisen hyötyosuuden on kuitenkin raportoitu olevan hyvin alhainen, ja olemassa olevat tutkimukset ovat toistaiseksi kiistanalaisia. Tutkijat haluavat suorittaa vankan (ristikkäisen, kaksoissokkoutetun) farmakokineettisen testin 20 terveellä vapaaehtoisella käyttämällä kahden tyyppisiä granaattiomenauutteita (PE). Antibiootteja, joilla on pieni (PE-1) ja korkea (PE-2) punicalagin:EA-suhde, annetaan. Tutkijat analysoivat veri- ja virtsanäytteet UPLC-ESI-QTOF-MS/MS-menetelmällä. Tutkijat arvioivat:
- EA:n farmakokinetiikka.
- Punikalagiini:vapaa EA -suhteen vaikutus EA:n ja urolitiinien tuotannon farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30107
- UCAM (San Antonio Catholic University from Murcia)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-35 vuotta.
- Terve tila (ei sairautta edellisten 3 kuukauden aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi.
- Raskaus / imetys.
- Vaikea lääketieteellinen sairaus/krooninen sairaus/tai maha-suolikanavan patologia (haavat, ärtyvän suolen oireyhtymä, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti jne.).
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus
- Äskettäinen antibioottien käyttö (1 kuukauden sisällä ennen tutkimusta)
- Epäilty yliherkkyys granaattiomenalle tai jollekin sen aineosalle
- Ravintovalmisteiden, kasviuutteiden tai muiden vitamiinilisien nauttiminen tai lääkkeiden käyttö.
- Ellagitanniinia sisältävien elintarvikkeiden (saksanpähkinät, granaattiomena, mansikat, vadelmat, tammikypsytetty punaviini) säännöllinen kulutus (ruokatiheyskyselyn täyttämisen jälkeen).
- Ellagitaniinia sisältävien elintarvikkeiden nauttiminen viikko ennen farmakokineettistä toimenpidettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Granaattiomenauute
Sama ryhmä kuluttaa kahdenlaisia granaattiomenauutetta (crossover-tutkimus).
|
Crossover-tutkimus: Ryhmä kuluttaa granaattiomenauutetta alhaisella punicalagin:EA-suhteella (PE-1).
Kahden viikon pesun jälkeen sama ryhmä kuluttaa myös toista uutetta, jossa on korkea punicalagin:EA-suhde (PE-2).
Muut nimet:
Crossover-tutkimus: Ryhmä kuluttaa granaattiomenauutetta, jossa on korkea punicalagin:EA-suhde (PE-2) 2 viikon huuhtoutumisen jälkeen.
Sama ryhmä kuluttaa myös toista uutetta, jossa on alhainen punikalagiini:EA-suhde (PE-1).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ellagiinihapon 24 tunnin farmakokinetiikka plasmassa
Aikaikkuna: Tulos mitataan 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Ellagiinihapon ja johdettujen metaboliittien farmakokineettisten parametrien (Cmax, Tmax, AUC jne.) määrittäminen.
|
Tulos mitataan 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
72 tunnin urolitiinien kertyminen virtsaan
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla
|
Urolitiinien tuotanto punikalagiini:vapaa ellagiinihappo -suhteesta riippuen.
|
Muutokset lähtötasosta 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBAS-CSIC-3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .