Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og biotilgængelighed af granatæblephenoler og urolithiner hos raske forsøgspersoner. (POMEkinetics)

13. april 2015 opdateret af: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain

Farmakokinetik og biotilgængelighed af granatæble phenolics og tarmmikrobiota-afledte metabolitter (Urolithins) hos overvægtige forsøgspersoner. Sammenligning mellem to granatæbleekstrakter

Granatæble phenolics (såsom ellagitannin punicalagin og ellaginsyre) metaboliseres af den menneskelige tarmmikrobiota for at give en række metabolitter kaldet urolithiner (hovedsageligt Uro-A). Både ellaginsyre (EA) og urolithiner kan udøve en række biologiske aktiviteter. Imidlertid er biotilgængeligheden af ​​ellaginsyre blevet rapporteret at være meget lav, og de eksisterende undersøgelser er indtil videre kontroversielle. Efterforskerne ønsker at udføre et robust (cross-over, dobbeltblindt) farmakokinetisk assay på 20 raske frivillige ved at bruge to typer granatæbleekstrakter (PE'er). PE'er med lavt (PE-1) og højt (PE-2) punicalagin:EA-forhold vil blive administreret. Efterforskerne vil analysere blod- og urinprøver ved hjælp af UPLC-ESI-QTOF-MS/MS. Efterforskerne vil evaluere:

  • EA's farmakokinetik.
  • Effekten af ​​punicalagin:fri EA-forhold på farmakokinetikken af ​​EA- og urolithiner-produktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30107
        • UCAM (San Antonio Catholic University from Murcia)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-35 år.
  • Sund tilstand (ingen sygdom inden for de foregående 3 måneder).

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning.
  • Graviditet/amning.
  • Alvorlig medicinsk sygdom/kronisk sygdom/eller gastrointestinal patologi (sår, irritabel tyktarm, colitis ulcerosa, Crohns sygdom osv.).
  • Tidligere gastrointestinale operationer
  • Nylig brug af antibiotika (inden for 1 måned før undersøgelsen)
  • Mistænkt overfølsomhed over for granatæble eller nogen af ​​dets komponenter
  • Indtagelse af nutraceuticals, botaniske ekstrakter eller andre vitamintilskud eller indtagelse af medicin.
  • Regelmæssigt forbrug af ellagitanninholdige fødevarer (valnødder, granatæble, jordbær, hindbær, egetræslagret rødvin) (efter at have udfyldt et spørgeskema med madfrekvens).
  • Indtagelse af ellagitanniner-holdige fødevarer ugen før den farmakokinetiske intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Granatæbleekstrakt
Den samme gruppe vil indtage de to typer granatæbleekstrakt (crossover-undersøgelse).
Kosttilskud: Granatæbleekstrakt
Crossover-undersøgelse: Gruppen vil indtage granatæbleekstraktet med lavt punicalagin:EA-forhold (PE-1). Efter 2 ugers udvaskning vil den samme gruppe også indtage det andet ekstrakt med højt punicalagin: EA-forhold (PE-2).
Andre navne:
  • PE-1
Kosttilskud: Granatæbleekstrakt
Crossover-undersøgelse: Gruppen vil indtage granatæbleekstraktet med højt punicalagin:EA-forhold (PE-2) efter 2 ugers udvaskning. Den samme gruppe vil også indtage det andet ekstrakt med lavt punicalagin: EA-forhold (PE-1).
Andre navne:
  • PE-2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers farmakokinetik af ellaginsyre i plasma
Tidsramme: Resultatet måler 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 24 timer efter dosis.
Bestemmelse af farmakokinetiske parametre (Cmax, Tmax, AUC osv.) for ellaginsyre og afledte metabolitter.
Resultatet måler 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 24 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
72-timers ophobning af urolithiner i urinen
Tidsramme: Ændringer fra baseline ved 24, 48 og 72 timer
Produktion af urolithiner afhængigt af punicalagin:fri ellaginsyre-forhold.
Ændringer fra baseline ved 24, 48 og 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Research Council, Spain

Samarbejdspartnere

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2014

Først opslået (Skøn)

6. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEBAS-CSIC-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Granatæbleekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner