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Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit von Granatapfelphenolen und Urolithinen bei gesunden Probanden. (POMEkinetics)

13. April 2015 aktualisiert von: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain

Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit von Granatapfelphenolen und von Darmmikrobiota abgeleiteten Metaboliten (Urolithine) bei übergewichtigen Probanden. Vergleich zwischen zwei Granatapfelextrakten

Granatapfelphenole (wie das Ellagitannin Punicalagin und Ellagsäure) werden von der menschlichen Darmmikrobiota zu einer Reihe von Metaboliten namens Urolithine (hauptsächlich Uro-A) verstoffwechselt. Sowohl Ellagsäure (EA) als auch Urolithine können eine Reihe biologischer Aktivitäten ausüben. Die Bioverfügbarkeit von Ellagsäure wird jedoch als sehr gering beschrieben und die vorliegenden Studien sind bisher umstritten. Die Forscher wollen einen robusten (cross-over, doppelblind) pharmakokinetischen Assay an 20 gesunden Freiwilligen mit zwei Arten von Granatapfelextrakten (PEs) durchführen. PEs mit niedrigem (PE-1) und hohem (PE-2) Punicalagin:EA-Verhältnis werden verabreicht. Die Ermittler werden Blut- und Urinproben mit UPLC-ESI-QTOF-MS/MS analysieren. Die Ermittler bewerten:

  • Die Pharmakokinetik von EA.
  • Die Wirkung des Punicalagin:freien EA-Verhältnisses auf die Pharmakokinetik der EA- und Urolithinproduktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30107
        • UCAM (San Antonio Catholic University from Murcia)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-35 Jahre.
  • Gesunder Zustand (keine Krankheit in den letzten 3 Monaten).

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen.
  • Schwangerschaft/Stillzeit.
  • Schwere medizinische Erkrankung/chronische Erkrankung/ oder gastrointestinale Pathologie (Geschwüre, Reizdarmsyndrom, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn usw.).
  • Frühere Magen-Darm-Operation
  • Kürzliche Verwendung von Antibiotika (innerhalb von 1 Monat vor der Studie)
  • Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen Granatapfel oder einen seiner Bestandteile
  • Einnahme von Nutrazeutika, Pflanzenextrakten oder anderen Vitaminzusätzen oder Einnahme von Medikamenten.
  • Regelmäßiger Verzehr von Ellagitannin-haltigen Lebensmitteln (Walnüsse, Granatapfel, Erdbeeren, Himbeeren, im Eichenfass gereifter Rotwein) (nach Ausfüllen eines Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit).
  • Einnahme von Ellagitannin-haltigen Lebensmitteln in der Woche vor der pharmakokinetischen Intervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Granatapfel-Extrakt
Dieselbe Gruppe wird die beiden Arten von Granatapfelextrakt konsumieren (Crossover-Studie).
Nahrungsergänzungsmittel: Granatapfel-Extrakt
Crossover-Studie: Die Gruppe wird den Granatapfelextrakt mit niedrigem Punicalagin:EA-Verhältnis (PE-1) konsumieren. Nach 2 Wochen Auswaschung wird dieselbe Gruppe auch den anderen Extrakt mit hohem Punicalagin:EA-Verhältnis (PE-2) konsumieren.
Andere Namen:
  • PE-1
Nahrungsergänzungsmittel: Granatapfel-Extrakt
Crossover-Studie: Die Gruppe wird den Granatapfelextrakt mit einem hohen Punicalagin:EA-Verhältnis (PE-2) nach 2 Wochen Auswaschung konsumieren. Dieselbe Gruppe wird auch den anderen Extrakt mit niedrigem Punicalagin:EA-Verhältnis (PE-1) konsumieren.
Andere Namen:
  • PE-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Pharmakokinetik von Ellagsäure im Plasma
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme gemessen.
Bestimmung pharmakokinetischer Parameter (Cmax, Tmax, AUC usw.) für Ellagsäure und abgeleitete Metaboliten.
Das Ergebnis wird 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 24 Stunden nach der Einnahme gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
72-h-Akkumulation von Urolithinen im Urin
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 24, 48 und 72 Stunden
Produktion von Urolithinen in Abhängigkeit vom Verhältnis Punicalagin:freie Ellagsäure.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 24, 48 und 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Research Council, Spain

Mitarbeiter

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBAS-CSIC-3

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