Farmacocinética y biodisponibilidad de fenoles y urolitinas de granada en sujetos sanos. (POMEkinetics)
13 de abril de 2015 actualizado por: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain
Farmacocinética y biodisponibilidad de fenólicos de granada y metabolitos derivados de la microbiota intestinal (urolitinas) en sujetos con sobrepeso. Comparación entre dos extractos de granada
Los compuestos fenólicos de la granada (como el elagitanino punicalagina y el ácido elágico) son metabolizados por la microbiota intestinal humana para producir una serie de metabolitos llamados urolitinas (principalmente Uro-A). Tanto el ácido elágico (EA) como las urolitinas pueden ejercer una serie de actividades biológicas. Sin embargo, se ha informado que la biodisponibilidad del ácido elágico es muy baja y los estudios existentes son controvertidos hasta el momento. Los investigadores quieren llevar a cabo un ensayo farmacocinético robusto (cruzado, doble ciego) en 20 voluntarios sanos, utilizando dos tipos de extractos de granada (PE). Se administrarán PE con relación punicalagina:EA baja (PE-1) y alta (PE-2). Los investigadores analizarán muestras de sangre y orina utilizando UPLC-ESI-QTOF-MS/MS. Los investigadores evaluarán:
- La farmacocinética de EA.
- El efecto de la relación punicalagina: EA libre en la farmacocinética de la producción de EA y urolitinas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Murcia, España, 30107
- UCAM (San Antonio Catholic University from Murcia)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 33 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-35 años.
- Estado de salud (sin enfermedad en los 3 meses anteriores).
Criterio de exclusión:
- De fumar.
- Embarazo/lactancia.
- Enfermedad médica grave/enfermedad crónica/o patología gastrointestinal (úlceras, síndrome del intestino irritable, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, etc.).
- Cirugía gastrointestinal previa
- Uso reciente de antibióticos (dentro de 1 mes antes del estudio)
- Sospecha de hipersensibilidad a la granada o a alguno de sus componentes
- Consumo de nutracéuticos, extractos botánicos u otros suplementos vitamínicos o toma de medicación.
- Consumo habitual de alimentos que contengan elagitaninos (nueces, granada, fresas, frambuesas, vino tinto envejecido) (tras cumplimentar un cuestionario de frecuencia alimentaria).
- Ingesta de alimentos que contengan elagitaninos la semana anterior a la intervención farmacocinética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Extracto de granada
El mismo grupo consumirá los dos tipos de extracto de granada (estudio cruzado).
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Estudio cruzado: el grupo consumirá el extracto de granada con una proporción baja de punicalagina:EA (PE-1).
Después de 2 semanas de lavado, el mismo grupo también consumirá el otro extracto con una proporción alta de punicalagina: EA (PE-2).
Otros nombres:
Estudio cruzado: el grupo consumirá el extracto de granada con una proporción alta de punicalagina:EA (PE-2) después de 2 semanas de lavado.
El mismo grupo también consumirá el otro extracto con baja relación punicalagina: EA (PE-1).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética de 24 horas del ácido elágico en plasma
Periodo de tiempo: Medidas de resultado a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 24 horas después de la dosis.
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Determinación de parámetros farmacocinéticos (Cmax, Tmax, AUC, etc.) para ácido elágico y metabolitos derivados.
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Medidas de resultado a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 24 horas después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acumulación de urolitinas en orina durante 72 horas
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a las 24, 48 y 72 horas
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Producción de urolitinas en función de la relación punicalagina:ácido elágico libre.
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Cambios desde el inicio a las 24, 48 y 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CEBAS-CSIC-3
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