Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и биодоступность фенолов и уролитинов граната у здоровых людей. (POMEkinetics)

13 апреля 2015 г. обновлено: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain

Фармакокинетика и биодоступность фенолов граната и метаболитов, полученных из кишечной микробиоты (уролитинов), у субъектов с избыточным весом. Сравнение двух экстрактов граната

Фенольные соединения граната (такие как эллагитаннин, пуникалагин и эллаговая кислота) метаболизируются микробиотой кишечника человека с образованием ряда метаболитов, называемых уролитинами (в основном уро-А). И эллаговая кислота (ЭА), и уролитины могут проявлять ряд биологических активностей. Однако сообщается, что биодоступность эллаговой кислоты очень низкая, и существующие исследования до сих пор противоречивы. Исследователи хотят провести надежный (перекрестный, двойной слепой) фармакокинетический анализ на 20 здоровых добровольцах с использованием двух типов экстрактов граната (ПЭ). Будут вводить PE с низким (PE-1) и высоким (PE-2) соотношением пуникалагин:EA. Исследователи будут анализировать образцы крови и мочи с помощью UPLC-ESI-QTOF-MS/MS. Следователи оценивают:

  • Фармакокинетика ЭА.
  • Влияние соотношения пуникалагин:свободный ЭА на фармакокинетику продукции ЭА и уролитинов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Murcia, Испания, 30107
        • UCAM (San Antonio Catholic University from Murcia)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 33 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-35 лет.
  • Состояние здоровья (отсутствие заболеваний в течение предыдущих 3-х месяцев).

Критерий исключения:

  • Курение.
  • Беременность/лактация.
  • Тяжелое соматическое заболевание/хроническое заболевание/или патология желудочно-кишечного тракта (язвы, синдром раздраженного кишечника, язвенный колит, болезнь Крона и др.).
  • Предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте
  • Недавний прием антибиотиков (в течение 1 месяца до исследования)
  • Подозрение на повышенную чувствительность к гранату или любому из его компонентов.
  • Употребление нутрицевтиков, растительных экстрактов или других витаминных добавок или прием лекарств.
  • Регулярное употребление продуктов, содержащих эллагитаннин (грецкие орехи, гранат, клубника, малина, красное вино дубовой выдержки) (после заполнения опросника частоты питания).
  • Прием продуктов, содержащих эллагитаннины, за неделю до фармакокинетического вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экстракт граната
Одна и та же группа будет потреблять два вида экстракта граната (перекрестное исследование).
Диетическая добавка: Экстракт граната
Перекрестное исследование: Группа будет потреблять экстракт граната с низким соотношением пуникалагин:ЭА (PE-1). После 2 недель вымывания та же группа будет также потреблять другой экстракт с высоким соотношением пуникалагин:ЭА (PE-2).
Другие имена:
  • ПЭ-1
Диетическая добавка: Экстракт граната
Перекрестное исследование: группа будет потреблять экстракт граната с высоким соотношением пуникалагин:ЭА (PE-2) после 2 недель вымывания. Та же группа также будет потреблять другой экстракт с низким соотношением пуникалагин:ЭА (PE-1).
Другие имена:
  • ПЭ-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовая фармакокинетика эллаговой кислоты в плазме
Временное ограничение: Результаты измеряются через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 24 часа после введения дозы.
Определение фармакокинетических параметров (Cmax, Tmax, AUC и др.) для эллаговой кислоты и производных метаболитов.
Результаты измеряются через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 24 часа после введения дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
72-часовое накопление уролитинов в моче
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем через 24, 48 и 72 часа
Продукция уролитинов в зависимости от соотношения пуникалагин:свободная эллаговая кислота.
Изменения по сравнению с исходным уровнем через 24, 48 и 72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Research Council, Spain

Соавторы

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CEBAS-CSIC-3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Экстракт граната

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться