Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a biologická dostupnost fenolických látek z granátového jablka a urolitinů u zdravých subjektů. (POMEkinetics)

13. dubna 2015 aktualizováno: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain

Farmakokinetika a biologická dostupnost fenolických látek z granátového jablka a metabolitů odvozených ze střevní mikrobioty (urolitiny) u subjektů s nadváhou. Srovnání dvou výtažků z granátového jablka

Fenoly z granátového jablka (jako je ellagitannin punicalagin a kyselina ellagová) jsou metabolizovány lidskou střevní mikroflórou za vzniku řady metabolitů nazývaných urolitiny (hlavně Uro-A). Jak kyselina ellagová (EA), tak urolitiny mohou vyvíjet řadu biologických aktivit. Biologická dostupnost kyseliny ellagové však byla hlášena jako velmi nízká a stávající studie jsou zatím kontroverzní. Výzkumníci chtějí provést robustní (cross-over, dvojitě zaslepený) farmakokinetický test u 20 zdravých dobrovolníků za použití dvou typů extraktů z granátového jablka (PE). Budou podávány PE s nízkým (PE-1) a vysokým (PE-2) poměrem punicalagin:EA. Vyšetřovatelé budou analyzovat vzorky krve a moči pomocí UPLC-ESI-QTOF-MS/MS. Vyšetřovatelé budou hodnotit:

  • Farmakokinetika EA.
  • Vliv poměru punicalagin:volná EA na farmakokinetiku produkce EA a urolitinů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30107
        • UCAM (San Antonio Catholic University from Murcia)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 33 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-35 let.
  • Zdravý stav (žádná nemoc v předchozích 3 měsících).

Kritéria vyloučení:

  • Kouření.
  • Těhotenství/kojení.
  • Závažné zdravotní onemocnění/chronické onemocnění/nebo gastrointestinální patologie (vředy, syndrom dráždivého tračníku, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba atd.).
  • Předchozí operace trávicího traktu
  • Nedávné užívání antibiotik (během 1 měsíce před studií)
  • Podezření na přecitlivělost na granátové jablko nebo kteroukoli jeho složku
  • Konzumace nutraceutik, rostlinných extraktů či jiných vitamínových doplňků nebo užívání léků.
  • Pravidelná konzumace potravin obsahujících ellagitanin (vlašské ořechy, granátové jablko, jahody, maliny, dubové červené víno) (po vyplnění dotazníku o frekvenci potravin).
  • Příjem potravin obsahujících ellagitaniny týden před farmakokinetickou intervencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Extrakt z granátového jablka
Stejná skupina bude konzumovat dva druhy extraktu z granátového jablka (křížová studie).
Doplněk stravy: Extrakt z granátového jablka
Křížová studie: Skupina bude konzumovat extrakt z granátového jablka s nízkým poměrem punicalagin:EA (PE-1). Po 2 týdnech vymývání stejná skupina zkonzumuje také druhý extrakt s vysokým poměrem punicalagin:EA (PE-2).
Ostatní jména:
  • PE-1
Doplněk stravy: Extrakt z granátového jablka
Křížová studie: Skupina bude konzumovat extrakt z granátového jablka s vysokým poměrem punicalagin:EA (PE-2) po 2 týdnech vymývání. Stejná skupina bude konzumovat také druhý extrakt s nízkým poměrem punicalagin:EA (PE-1).
Ostatní jména:
  • PE-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinová farmakokinetika kyseliny ellagové v plazmě
Časové okno: Výsledek se měří 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 24 hodin po dávce.
Stanovení farmakokinetických parametrů (Cmax, Tmax, AUC, atd.) pro kyselinu ellagovou a odvozené metabolity.
Výsledek se měří 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 24 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
72hodinová akumulace urolitinů v moči
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty po 24, 48 a 72 hodinách
Produkce urolitinů v závislosti na poměru punicalagin:volná kyselina ellagová.
Změny od výchozí hodnoty po 24, 48 a 72 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Research Council, Spain

Spolupracovníci

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CEBAS-CSIC-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Extrakt z granátového jablka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit