Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og biotilgjengelighet av granateplefenoler og urolithiner hos friske personer. (POMEkinetics)

13. april 2015 oppdatert av: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain

Farmakokinetikk og biotilgjengelighet av granateplefenoler og tarmmikrobiota-avledede metabolitter (urolitiner) hos overvektige personer. Sammenligning mellom to granatepleekstrakter

Granateplefenoler (som ellagitannin punicalagin og ellaginsyre) metaboliseres av menneskets tarmmikrobiota for å gi en rekke metabolitter kalt urolithiner (hovedsakelig Uro-A). Både ellaginsyre (EA) og urolithiner kan utøve en rekke biologiske aktiviteter. Imidlertid har biotilgjengeligheten av ellaginsyre blitt rapportert å være svært lav, og de eksisterende studiene er kontroversielle så langt. Etterforskerne ønsker å utføre en robust (cross-over, dobbeltblind) farmakokinetisk analyse på 20 friske frivillige, ved å bruke to typer granatepleekstrakter (PE). PE-er med lavt (PE-1) og høyt (PE-2) punicalagin:EA-forhold vil bli administrert. Etterforskerne vil analysere blod- og urinprøver ved hjelp av UPLC-ESI-QTOF-MS/MS. Etterforskerne vil evaluere:

  • Farmakokinetikken til EA.
  • Effekten av punicalagin:fritt EA-forhold på farmakokinetikken til produksjon av EA og urolithiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Murcia, Spania, 30107
        • UCAM (San Antonio Catholic University from Murcia)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 33 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-35 år.
  • Frisk status (ingen sykdom de siste 3 månedene).

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking.
  • Graviditet/amming.
  • Alvorlig medisinsk sykdom/kronisk sykdom/ eller gastrointestinal patologi (sår, irritabel tarm, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom etc.).
  • Tidligere gastrointestinale operasjoner
  • Nylig bruk av antibiotika (innen 1 måned før studien)
  • Mistenkt overfølsomhet overfor granateple eller noen av dets komponenter
  • Inntak av næringsmidler, botaniske ekstrakter eller andre vitamintilskudd eller ta medisiner.
  • Regelmessig inntak av matvarer som inneholder ellagitannin (valnøtter, granateple, jordbær, bringebær, eikelagret rødvin) (etter å ha fylt ut et spørreskjema for matfrekvens).
  • Inntak av matvarer som inneholder ellagitanniner uken før den farmakokinetiske intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Granatepleekstrakt
Den samme gruppen vil konsumere de to typene granatepleekstrakt (crossover-studie).
Kosttilskudd: Granatepleekstrakt
Crossover-studie: Gruppen vil konsumere granatepleekstraktet med lavt punicalagin:EA-forhold (PE-1). Etter 2 uker med utvasking vil samme gruppe også konsumere det andre ekstraktet med høyt punicalagin: EA-forhold (PE-2).
Andre navn:
  • PE-1
Kosttilskudd: Granatepleekstrakt
Crossover-studie: Gruppen vil konsumere granatepleekstraktet med høyt punicalagin:EA-forhold (PE-2) etter 2 ukers utvasking. Den samme gruppen vil også konsumere det andre ekstraktet med lavt punicalagin: EA-forhold (PE-1).
Andre navn:
  • PE-2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers farmakokinetikk av ellaginsyre i plasma
Tidsramme: Resultatmål 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 24 timer etter dose.
Bestemmelse av farmakokinetiske parametere (Cmax, Tmax, AUC, etc.) for ellaginsyre og avledede metabolitter.
Resultatmål 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 24 timer etter dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
72-timers akkumulering av urolithiner i urin
Tidsramme: Endringer fra baseline ved 24, 48 og 72 timer
Produksjon av urolithiner avhengig av forholdet punicalagin:fri ellaginsyre.
Endringer fra baseline ved 24, 48 og 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Research Council, Spain

Samarbeidspartnere

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CEBAS-CSIC-3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Granatepleekstrakt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere