Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en biologische beschikbaarheid van granaatappelfenolen en urolithines bij gezonde proefpersonen. (POMEkinetics)

13 april 2015 bijgewerkt door: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain

Farmacokinetiek en biologische beschikbaarheid van granaatappelfenolen en van de darmmicrobiota afgeleide metabolieten (urolithines) bij personen met overgewicht. Vergelijking tussen twee granaatappelextracten

Granaatappelfenolen (zoals ellagitannine punicalagin en ellaginezuur) worden gemetaboliseerd door de menselijke darmmicrobiota om een ​​aantal metabolieten op te leveren die urolithines worden genoemd (voornamelijk Uro-A). Zowel ellaginezuur (EA) als urolithines kunnen een aantal biologische activiteiten uitoefenen. Er is echter gemeld dat de biologische beschikbaarheid van ellaginezuur erg laag is en de bestaande onderzoeken zijn tot nu toe controversieel. De onderzoekers willen een robuuste (cross-over, dubbelblinde) farmacokinetische test uitvoeren bij 20 gezonde vrijwilligers, met behulp van twee soorten granaatappelextracten (PE's). PE's met een lage (PE-1) en hoge (PE-2) punicalagin:EA-ratio zullen worden toegediend. De onderzoekers analyseren bloed- en urinemonsters met behulp van UPLC-ESI-QTOF-MS/MS. De onderzoekers beoordelen:

  • De farmacokinetiek van EA.
  • Het effect van punicalagin:vrije EA-verhouding op de farmacokinetiek van de productie van EA en urolithines.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Murcia, Spanje, 30107
        • UCAM (San Antonio Catholic University from Murcia)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 33 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-35 jaar.
  • Gezonde status (geen ziekte in de afgelopen 3 maanden).

Uitsluitingscriteria:

  • Roken.
  • Zwangerschap/borstvoeding.
  • Ernstige medische ziekte/chronische ziekte/of gastro-intestinale pathologie (zweren, prikkelbare darmsyndroom, colitis ulcerosa, ziekte van Crohn enz.).
  • Vorige gastro-intestinale chirurgie
  • Recent gebruik van antibiotica (binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek)
  • Vermoedelijke overgevoeligheid voor granaatappel of een van de componenten ervan
  • Consumptie van nutraceuticals, botanische extracten of andere vitaminesupplementen of medicatie.
  • Regelmatige consumptie van ellagitannine-bevattende voedingsmiddelen (walnoten, granaatappel, aardbeien, frambozen, op eikenhout gerijpte rode wijn) (na het invullen van een voedselfrequentievragenlijst).
  • Inname van ellagitannines-bevattende voedingsmiddelen in de week voor de farmacokinetische interventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Granaatappel extract
Dezelfde groep consumeert de twee soorten granaatappelextract (cross-over studie).
Voedingssupplement: Granaatappel extract
Cross-over-onderzoek: de groep consumeert het granaatappelextract met een lage punicalagin:EA-verhouding (PE-1). Na 2 weken wash-out zal dezelfde groep ook het andere extract consumeren met een hoge punicalagin:EA-verhouding (PE-2).
Andere namen:
  • PE-1
Voedingssupplement: Granaatappel extract
Crossover-onderzoek: de groep consumeert het granaatappelextract met een hoge punicalagin:EA-verhouding (PE-2) na 2 weken wash-out. Dezelfde groep consumeert ook het andere extract met een lage punicalagin:EA-verhouding (PE-1).
Andere namen:
  • PE-2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs farmacokinetiek van ellaginezuur in plasma
Tijdsspanne: Uitkomstmetingen 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 24 uur na de dosis.
Bepaling van farmacokinetische parameters (Cmax, Tmax, AUC, etc.) voor ellaginezuur en afgeleide metabolieten.
Uitkomstmetingen 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 24 uur na de dosis.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
72-uurs accumulatie van urolithines in de urine
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 24, 48 en 72 uur
Productie van urolithines afhankelijk van de verhouding punicalagin:vrij ellaginezuur.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 24, 48 en 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Research Council, Spain

Medewerkers

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CEBAS-CSIC-3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Granaatappel extract

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren