Farmacocinetica e biodisponibilità dei fenoli e delle urolitine del melograno in soggetti sani. (POMEkinetics)
13 aprile 2015 aggiornato da: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain
Farmacocinetica e biodisponibilità dei fenoli del melograno e dei metaboliti derivati dal microbiota intestinale (urolitine) nei soggetti in sovrappeso. Confronto tra due estratti di melograno
I fenoli del melograno (come l'ellagitannino punicalagina e l'acido ellagico) vengono metabolizzati dal microbiota intestinale umano per produrre una serie di metaboliti chiamati urolitine (principalmente Uro-A). Sia l'acido ellagico (EA) che le urolitine possono esercitare una serie di attività biologiche. Tuttavia, la biodisponibilità dell'acido ellagico è stata segnalata come molto bassa e gli studi esistenti sono finora controversi. I ricercatori vogliono eseguire un robusto test farmacocinetico (incrociato, in doppio cieco) su 20 volontari sani, utilizzando due tipi di estratti di melograno (PE). Verranno somministrati PE con rapporto punicalagina:EA basso (PE-1) e alto (PE-2). Gli investigatori analizzeranno campioni di sangue e urina utilizzando UPLC-ESI-QTOF-MS/MS. Gli investigatori valuteranno:
- La farmacocinetica di EA.
- L'effetto della punicalagina: rapporto EA libero sulla farmacocinetica della produzione di EA e urolitine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Murcia, Spagna, 30107
- UCAM (San Antonio Catholic University from Murcia)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 33 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-35 anni.
- Stato di buona salute (nessuna malattia nei 3 mesi precedenti).
Criteri di esclusione:
- Fumare.
- Gravidanza/allattamento.
- Grave malattia medica/malattia cronica/o patologia gastrointestinale (ulcere, sindrome dell'intestino irritabile, colite ulcerosa, morbo di Crohn ecc.).
- Precedente intervento chirurgico gastrointestinale
- Uso recente di antibiotici (entro 1 mese prima dello studio)
- Sospetta ipersensibilità al melograno o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
- Consumo di nutraceutici, estratti botanici o altri integratori vitaminici o assunzione di farmaci.
- Consumo regolare di alimenti contenenti ellagitannini (noci, melograno, fragole, lamponi, vino rosso invecchiato) (previa compilazione di un questionario sulla frequenza alimentare).
- Assunzione di alimenti contenenti ellagitannini la settimana prima dell'intervento di farmacocinetica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Estratto di melograno
Lo stesso gruppo consumerà i due tipi di estratto di melograno (studio incrociato).
|
Studio crossover: il gruppo consumerà l'estratto di melograno con un basso rapporto punicalagina:EA (PE-1).
Dopo 2 settimane di washout, lo stesso gruppo consumerà anche l'altro estratto con alto rapporto punicalagina: EA (PE-2).
Altri nomi:
Studio crossover: il gruppo consumerà l'estratto di melograno con alto rapporto punicalagina:EA (PE-2) dopo 2 settimane di washout.
Lo stesso gruppo consumerà anche l'altro estratto con punicalagina bassa: rapporto EA (PE-1).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica delle 24 ore dell'acido ellagico nel plasma
Lasso di tempo: Misure di esito a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 24 ore post-dose.
|
Determinazione dei parametri farmacocinetici (Cmax, Tmax, AUC, ecc.) per acido ellagico e metaboliti derivati.
|
Misure di esito a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 24 ore post-dose.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accumulo di 72 ore di urolitine nelle urine
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale a 24, 48 e 72 ore
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Produzione di urolitine in funzione del rapporto punicalagina:acido ellagico libero.
|
Variazioni rispetto al basale a 24, 48 e 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
6 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBAS-CSIC-3
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