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Farmacocinética e biodisponibilidade de fenólicos e urolitinas de romã em indivíduos saudáveis. (POMEkinetics)

13 de abril de 2015 atualizado por: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain

Farmacocinética e biodisponibilidade de fenólicos de romã e metabólitos derivados da microbiota intestinal (urolitinas) em indivíduos com excesso de peso. Comparação entre dois extratos de romã

Os fenólicos da romã (como o elagitanino punicalagina e o ácido elágico) são metabolizados pela microbiota intestinal humana para produzir vários metabólitos chamados urolitinas (principalmente Uro-A). Tanto o ácido elágico (EA) quanto as urolitinas podem exercer uma série de atividades biológicas. No entanto, a biodisponibilidade do ácido elágico foi relatada como muito baixa e os estudos existentes são controversos até o momento. Os investigadores querem realizar um ensaio farmacocinético robusto (cross-over, duplo-cego) em 20 voluntários saudáveis, usando dois tipos de extratos de romã (PEs). Serão administrados PEs com relação punicalagina:EA baixa (PE-1) e alta (PE-2). Os investigadores analisarão amostras de sangue e urina usando UPLC-ESI-QTOF-MS/MS. Os investigadores avaliarão:

  • A farmacocinética da EA.
  • O efeito da razão punicalagina: EA livre na farmacocinética da produção de EA e urolitinas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Murcia, Espanha, 30107
        • UCAM (San Antonio Catholic University from Murcia)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 33 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-35 anos.
  • Estado saudável (sem doença nos últimos 3 meses).

Critério de exclusão:

  • Fumar.
  • Gravidez/lactação.
  • Doença médica grave/doença crônica/ou patologia gastrointestinal (úlceras, síndrome do intestino irritável, colite ulcerosa, doença de Crohn, etc.).
  • Cirurgia gastrointestinal anterior
  • Uso recente de antibióticos (dentro de 1 mês antes do estudo)
  • Suspeita de hipersensibilidade à romã ou a qualquer um de seus componentes
  • Consumo de nutracêuticos, extratos botânicos ou outros suplementos vitamínicos ou uso de medicamentos.
  • Consumo regular de alimentos contendo elagitanino (nozes, romã, morangos, framboesas, vinho tinto envelhecido em carvalho) (após preenchimento de um questionário de frequência alimentar).
  • Ingestão de alimentos contendo elagitaninos na semana anterior à intervenção farmacocinética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Extrato de romã
O mesmo grupo consumirá os dois tipos de extrato de romã (estudo cruzado).
Suplemento dietético: Extrato de romã
Estudo cruzado: O grupo consumirá o extrato de romã com baixa relação punicalagina:EA (PE-1). Após 2 semanas de washout, o mesmo grupo também consumirá o outro extrato com alta relação punicalagina:EA (PE-2).
Outros nomes:
  • PE-1
Suplemento dietético: Extrato de romã
Estudo cruzado: o grupo consumirá o extrato de romã com alta relação punicalagina:EA (PE-2) após 2 semanas de washout. O mesmo grupo também consumirá o outro extrato com baixa relação punicalagina:EA (PE-1).
Outros nomes:
  • PE-2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética de 24 horas do ácido elágico no plasma
Prazo: Medidas de resultado em 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 24 horas após a dose.
Determinação dos parâmetros farmacocinéticos (Cmax, Tmax, AUC, etc.) para o ácido elágico e metabolitos derivados.
Medidas de resultado em 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 24 horas após a dose.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acúmulo de 72 h de urolitinas na urina
Prazo: Alterações da linha de base em 24, 48 e 72 horas
Produção de urolitinas em função da relação punicalagina:ácido elágico livre.
Alterações da linha de base em 24, 48 e 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Research Council, Spain

Colaboradores

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CEBAS-CSIC-3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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