Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gránátalma fenolok és urolitinek farmakokinetikája és biohasznosulása egészséges alanyokban. (POMEkinetics)

2015. április 13. frissítette: Juan Carlos Espín de Gea, National Research Council, Spain

A gránátalma fenolok és a bélmikrobióta eredetű metabolitok (urolitinek) farmakokinetikája és biohasznosulása túlsúlyos alanyokban. Két gránátalma kivonat összehasonlítása

A gránátalma fenolokat (például az ellagitannin punicalagin és ellaginsav) az emberi bélmikrobióta metabolizálja, így számos metabolitot hoznak létre, amelyeket urolitineknek neveznek (főleg Uro-A). Mind az ellagsav (EA), mind az urolitin számos biológiai aktivitást fejthet ki. Az ellagsav biológiai hozzáférhetősége azonban nagyon alacsonynak bizonyult, és a meglévő tanulmányok eddig ellentmondásosak. A kutatók egy robusztus (keresztezett, kettős vak) farmakokinetikai vizsgálatot szeretnének végezni 20 egészséges önkéntesen, kétféle gránátalma kivonat (PE) felhasználásával. Alacsony (PE-1) és magas (PE-2) punicalagin:EA arányú PE-k kerülnek beadásra. A vizsgálók UPLC-ESI-QTOF-MS/MS segítségével elemzik a vér- és vizeletmintákat. A nyomozók értékelik:

  • Az EA farmakokinetikája.
  • A punicalagin:free EA arány hatása az EA és az urolitin termelés farmakokinetikájára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Murcia, Spanyolország, 30107
        • UCAM (San Antonio Catholic University from Murcia)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-35 éves korig.
  • Egészséges állapot (nem volt betegség az előző 3 hónapban).

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzó.
  • Terhesség/szoptatás.
  • Súlyos egészségügyi betegség/krónikus betegség/vagy gyomor-bélrendszeri patológia (fekélyek, irritábilis bél szindróma, fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség stb.).
  • Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét
  • Legutóbbi antibiotikum-használat (a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül)
  • Feltételezett túlérzékenység a gránátalmával vagy bármely összetevőjével szemben
  • Táplálékszerek, növényi kivonatok vagy egyéb vitamin-kiegészítők fogyasztása vagy gyógyszeres kezelés.
  • Ellagitannin tartalmú élelmiszerek (dió, gránátalma, eper, málna, tölgy érlelt vörösbor) rendszeres fogyasztása (étkezési gyakorisági kérdőív kitöltése után).
  • Ellagitannin tartalmú élelmiszerek bevitele a farmakokinetikai beavatkozás előtti héten.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gránátalma kivonat
Ugyanez a csoport fogja fogyasztani a kétféle gránátalma kivonatot (crossover vizsgálat).
Étrend-kiegészítő: Gránátalma kivonat
Crossover vizsgálat: A csoport alacsony punicalagin:EA arányú (PE-1) gránátalma kivonatot fog fogyasztani. 2 hét kimosás után ugyanez a csoport a másik, magas punicalagin:EA arányú (PE-2) kivonatot is fogyasztja.
Más nevek:
  • PE-1
Étrend-kiegészítő: Gránátalma kivonat
Crossover vizsgálat: A csoport 2 hét kimosás után magas punicalagin:EA arányú (PE-2) gránátalma kivonatot fog fogyasztani. Ugyanez a csoport fogja fogyasztani a másik kivonatot is alacsony punikalagin: EA arányú (PE-1).
Más nevek:
  • PE-2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ellagsav 24 órás farmakokinetikája a plazmában
Időkeret: Az eredmény mérése 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 24 órával az adagolás után.
Farmakokinetikai paraméterek (Cmax, Tmax, AUC stb.) meghatározása ellagsavra és származékai metabolitjaira.
Az eredmény mérése 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 24 órával az adagolás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
72 órás urolitin felhalmozódása a vizeletben
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest 24, 48 és 72 óra elteltével
Urolitinek termelése a punikalagin:szabad ellagsav aránytól függően.
Változások az alapvonalhoz képest 24, 48 és 72 óra elteltével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Research Council, Spain

Együttműködők

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. Juan Carlos Espín, PhD, National Research Council (CEBAS-CSIC, Murcia, Spain)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEBAS-CSIC-3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel