- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02118909
Evaluate the Effects of Itraconazole and Ciprofloxacin on Single-Dose PK of Pracinostat in Healthy Nonsmoking Subjects
keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: Helsinn Healthcare SA
A Two-Part Study to Evaluate the Effect of CYP3A4 Inhibition (Itraconazole-Part 1) and CYP1A2 Inhibition (Ciprofloxacin - Part 2) on the Single-Dose Pharmacokinetics of Pracinostat in Healthy Nonsmoking Subjects
This study is designed as a 2-part, open-label study to assess the effect of pracinostat with itraconazole (part 1) and pracinostat with ciprofloxacin (part 2) on the bioavailability of pracinostat.
Secondarily to evaluate the safety and tolerability of pracinostat administered with itraconazole or ciprofloxacin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 67296
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteer
- Continuous nonsmoker who has not used nicotine-containing products for at least 3 months prior to the first dose
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18.5 and ≤ 32.0 kg/m2 at screening.
- Medically healthy with no clinically significant medical history, physical examination, laboratory profiles, vital signs or ECGs, as deemed by the PI.
- Female subjects must be of non-childbearing potential and must have undergone sterilization procedures at least 6 months prior to the first dose or be postmenopausal with amenorrhea for at least 1 year prior to the first dose and follicle stimulating hormone (FSH) serum levels consistent with postmenopausal status.
- A non vasectomized, male subject must agree to use a condom with spermicide or abstain from sexual intercourse during the study until 90 days beyond the last dose of study medication.
- Understands the study procedures in the informed consent form (ICF), and be willing and able to comply with the protocol.
Exclusion Criteria:
- Subject is mentally or legally incapacitated or has significant emotional problems at the time of screening visit or expected during the conduct of the study.
- History or presence of clinically significant medical or psychiatric condition or disease in the opinion of the PI.
- History of any illness that, in the opinion of the PI, might confound the results of the study or poses an additional risk to the subject by their participation in the study.
- History or presence of alcoholism or drug abuse within the past 2 years prior to screening.
- History or presence of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to the study medication or related compounds.
- History of prolonged QT syndrome or require any current medications which may prolong QTc.
History or presence of:
- myasthenia gravis;
- convulsions.
- Female subjects who are pregnant or lactating.
- Positive urine cotinine, drug and alcohol results at screening or check-in.
- Positive results at screening for HIV, HBsAg or HCV.
- Seated blood pressure is less than 90/40 mgHg or greater than 140/90 mmHg at screening.
- Seated heart rate is lower than 40 bpm or higher than 99 bpm at screening.
- QTcF interval, is >430 msec (males) or >450 msec (females) or deemed clinical abnormal by the PI at screening or prior to dosing.
Unable to refrain from or anticipates the use of:
- Any drug, including prescription and non-prescription medications, tobacco, antacids, herbal remedies, or vitamin supplements beginning approximately 14 days prior to the first dose of study medication and throughout the study. Hormone replacement therapy will be allowed if postmenopausal females are on a stable treatment for at least 1 month prior to dosing on Day 1 of Period 1. Acetaminophen (up to 2 g per 24 hour period) may be permitted during the study.
- Any drugs known to be significant inducers of CYP enzymes, including St. John's Wort, for 28 days prior to the first dose of study medication and throughout the study. Appropriate sources will be consulted by the PI or designee to confirm lack of PK/pharmacodynamics interaction with study medication.
- Have been on a diet incompatible with the on-study diet, in the opinion of the PI, within the 28 days prior to the first dose of study medication(s), and throughout the study.
- Hemoglobin, platelet count or absolute neutrophils below the lower limit of normal at screening.
- Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) above upper limit of normal at screening.
- Donation of blood or significant blood loss within 56 days prior to the first dose of study medication.
- Participation in another clinical trial within 28 days prior to the first dose of study medication.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Part 1 (Pracinostat + Itraconazole)
Single-dose pracinostat and itraconazole dosing every day for 8 days
|
|
Kokeellinen: Part 2 (Pracinostat + Ciprofloxacin)
Single dose pracinostat and ciprofloxacin 2 times a day for 7 days
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Peak plasma concentration Cmax in healthy nonsmoking subjects given a single-dose of pracinostat
Aikaikkuna: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hours
|
Plasma PK parameter Cmax to describe bioavailability of pracinostat
|
pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of participants with Adverse Events as a measure of safety and tolerability of single-dose pracinostat when administered with itraconazole or with ciprofloxacin in healthy nonsmoking adult subjects.
Aikaikkuna: 1 month
|
Safety will be monitored through physical examinations, vital sign measurements, electrocardiograms, adverse events, and clinical laboratory tests.
|
1 month
|
Peak plasma PK concentration Area Under the Curve (AUC)AUC 0-t, AUC 0-inf in healthy nonsmoking subjects given a single dose of pracinostat
Aikaikkuna: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hours
|
Plasma PK parameter AUC 0-t, AUC 0-inf for pracinostat
|
pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Siprofloksasiini
- Itrakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEI-007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .