- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02118909
Evaluate the Effects of Itraconazole and Ciprofloxacin on Single-Dose PK of Pracinostat in Healthy Nonsmoking Subjects
2017. február 22. frissítette: Helsinn Healthcare SA
A Two-Part Study to Evaluate the Effect of CYP3A4 Inhibition (Itraconazole-Part 1) and CYP1A2 Inhibition (Ciprofloxacin - Part 2) on the Single-Dose Pharmacokinetics of Pracinostat in Healthy Nonsmoking Subjects
This study is designed as a 2-part, open-label study to assess the effect of pracinostat with itraconazole (part 1) and pracinostat with ciprofloxacin (part 2) on the bioavailability of pracinostat.
Secondarily to evaluate the safety and tolerability of pracinostat administered with itraconazole or ciprofloxacin.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 67296
- Celerion
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteer
- Continuous nonsmoker who has not used nicotine-containing products for at least 3 months prior to the first dose
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18.5 and ≤ 32.0 kg/m2 at screening.
- Medically healthy with no clinically significant medical history, physical examination, laboratory profiles, vital signs or ECGs, as deemed by the PI.
- Female subjects must be of non-childbearing potential and must have undergone sterilization procedures at least 6 months prior to the first dose or be postmenopausal with amenorrhea for at least 1 year prior to the first dose and follicle stimulating hormone (FSH) serum levels consistent with postmenopausal status.
- A non vasectomized, male subject must agree to use a condom with spermicide or abstain from sexual intercourse during the study until 90 days beyond the last dose of study medication.
- Understands the study procedures in the informed consent form (ICF), and be willing and able to comply with the protocol.
Exclusion Criteria:
- Subject is mentally or legally incapacitated or has significant emotional problems at the time of screening visit or expected during the conduct of the study.
- History or presence of clinically significant medical or psychiatric condition or disease in the opinion of the PI.
- History of any illness that, in the opinion of the PI, might confound the results of the study or poses an additional risk to the subject by their participation in the study.
- History or presence of alcoholism or drug abuse within the past 2 years prior to screening.
- History or presence of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to the study medication or related compounds.
- History of prolonged QT syndrome or require any current medications which may prolong QTc.
History or presence of:
- myasthenia gravis;
- convulsions.
- Female subjects who are pregnant or lactating.
- Positive urine cotinine, drug and alcohol results at screening or check-in.
- Positive results at screening for HIV, HBsAg or HCV.
- Seated blood pressure is less than 90/40 mgHg or greater than 140/90 mmHg at screening.
- Seated heart rate is lower than 40 bpm or higher than 99 bpm at screening.
- QTcF interval, is >430 msec (males) or >450 msec (females) or deemed clinical abnormal by the PI at screening or prior to dosing.
Unable to refrain from or anticipates the use of:
- Any drug, including prescription and non-prescription medications, tobacco, antacids, herbal remedies, or vitamin supplements beginning approximately 14 days prior to the first dose of study medication and throughout the study. Hormone replacement therapy will be allowed if postmenopausal females are on a stable treatment for at least 1 month prior to dosing on Day 1 of Period 1. Acetaminophen (up to 2 g per 24 hour period) may be permitted during the study.
- Any drugs known to be significant inducers of CYP enzymes, including St. John's Wort, for 28 days prior to the first dose of study medication and throughout the study. Appropriate sources will be consulted by the PI or designee to confirm lack of PK/pharmacodynamics interaction with study medication.
- Have been on a diet incompatible with the on-study diet, in the opinion of the PI, within the 28 days prior to the first dose of study medication(s), and throughout the study.
- Hemoglobin, platelet count or absolute neutrophils below the lower limit of normal at screening.
- Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) above upper limit of normal at screening.
- Donation of blood or significant blood loss within 56 days prior to the first dose of study medication.
- Participation in another clinical trial within 28 days prior to the first dose of study medication.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Part 1 (Pracinostat + Itraconazole)
Single-dose pracinostat and itraconazole dosing every day for 8 days
|
|
Kísérleti: Part 2 (Pracinostat + Ciprofloxacin)
Single dose pracinostat and ciprofloxacin 2 times a day for 7 days
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Peak plasma concentration Cmax in healthy nonsmoking subjects given a single-dose of pracinostat
Időkeret: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hours
|
Plasma PK parameter Cmax to describe bioavailability of pracinostat
|
pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hours
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of participants with Adverse Events as a measure of safety and tolerability of single-dose pracinostat when administered with itraconazole or with ciprofloxacin in healthy nonsmoking adult subjects.
Időkeret: 1 month
|
Safety will be monitored through physical examinations, vital sign measurements, electrocardiograms, adverse events, and clinical laboratory tests.
|
1 month
|
Peak plasma PK concentration Area Under the Curve (AUC)AUC 0-t, AUC 0-inf in healthy nonsmoking subjects given a single dose of pracinostat
Időkeret: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hours
|
Plasma PK parameter AUC 0-t, AUC 0-inf for pracinostat
|
pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibakteriális szerek
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Ciprofloxacin
- Itrakonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEI-007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság