- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02118909
Evaluate the Effects of Itraconazole and Ciprofloxacin on Single-Dose PK of Pracinostat in Healthy Nonsmoking Subjects
22. Februar 2017 aktualisiert von: Helsinn Healthcare SA
A Two-Part Study to Evaluate the Effect of CYP3A4 Inhibition (Itraconazole-Part 1) and CYP1A2 Inhibition (Ciprofloxacin - Part 2) on the Single-Dose Pharmacokinetics of Pracinostat in Healthy Nonsmoking Subjects
This study is designed as a 2-part, open-label study to assess the effect of pracinostat with itraconazole (part 1) and pracinostat with ciprofloxacin (part 2) on the bioavailability of pracinostat.
Secondarily to evaluate the safety and tolerability of pracinostat administered with itraconazole or ciprofloxacin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 67296
- Celerion
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteer
- Continuous nonsmoker who has not used nicotine-containing products for at least 3 months prior to the first dose
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18.5 and ≤ 32.0 kg/m2 at screening.
- Medically healthy with no clinically significant medical history, physical examination, laboratory profiles, vital signs or ECGs, as deemed by the PI.
- Female subjects must be of non-childbearing potential and must have undergone sterilization procedures at least 6 months prior to the first dose or be postmenopausal with amenorrhea for at least 1 year prior to the first dose and follicle stimulating hormone (FSH) serum levels consistent with postmenopausal status.
- A non vasectomized, male subject must agree to use a condom with spermicide or abstain from sexual intercourse during the study until 90 days beyond the last dose of study medication.
- Understands the study procedures in the informed consent form (ICF), and be willing and able to comply with the protocol.
Exclusion Criteria:
- Subject is mentally or legally incapacitated or has significant emotional problems at the time of screening visit or expected during the conduct of the study.
- History or presence of clinically significant medical or psychiatric condition or disease in the opinion of the PI.
- History of any illness that, in the opinion of the PI, might confound the results of the study or poses an additional risk to the subject by their participation in the study.
- History or presence of alcoholism or drug abuse within the past 2 years prior to screening.
- History or presence of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to the study medication or related compounds.
- History of prolonged QT syndrome or require any current medications which may prolong QTc.
History or presence of:
- myasthenia gravis;
- convulsions.
- Female subjects who are pregnant or lactating.
- Positive urine cotinine, drug and alcohol results at screening or check-in.
- Positive results at screening for HIV, HBsAg or HCV.
- Seated blood pressure is less than 90/40 mgHg or greater than 140/90 mmHg at screening.
- Seated heart rate is lower than 40 bpm or higher than 99 bpm at screening.
- QTcF interval, is >430 msec (males) or >450 msec (females) or deemed clinical abnormal by the PI at screening or prior to dosing.
Unable to refrain from or anticipates the use of:
- Any drug, including prescription and non-prescription medications, tobacco, antacids, herbal remedies, or vitamin supplements beginning approximately 14 days prior to the first dose of study medication and throughout the study. Hormone replacement therapy will be allowed if postmenopausal females are on a stable treatment for at least 1 month prior to dosing on Day 1 of Period 1. Acetaminophen (up to 2 g per 24 hour period) may be permitted during the study.
- Any drugs known to be significant inducers of CYP enzymes, including St. John's Wort, for 28 days prior to the first dose of study medication and throughout the study. Appropriate sources will be consulted by the PI or designee to confirm lack of PK/pharmacodynamics interaction with study medication.
- Have been on a diet incompatible with the on-study diet, in the opinion of the PI, within the 28 days prior to the first dose of study medication(s), and throughout the study.
- Hemoglobin, platelet count or absolute neutrophils below the lower limit of normal at screening.
- Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) above upper limit of normal at screening.
- Donation of blood or significant blood loss within 56 days prior to the first dose of study medication.
- Participation in another clinical trial within 28 days prior to the first dose of study medication.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Part 1 (Pracinostat + Itraconazole)
Single-dose pracinostat and itraconazole dosing every day for 8 days
|
|
Experimental: Part 2 (Pracinostat + Ciprofloxacin)
Single dose pracinostat and ciprofloxacin 2 times a day for 7 days
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Peak plasma concentration Cmax in healthy nonsmoking subjects given a single-dose of pracinostat
Zeitfenster: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hours
|
Plasma PK parameter Cmax to describe bioavailability of pracinostat
|
pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hours
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of participants with Adverse Events as a measure of safety and tolerability of single-dose pracinostat when administered with itraconazole or with ciprofloxacin in healthy nonsmoking adult subjects.
Zeitfenster: 1 month
|
Safety will be monitored through physical examinations, vital sign measurements, electrocardiograms, adverse events, and clinical laboratory tests.
|
1 month
|
Peak plasma PK concentration Area Under the Curve (AUC)AUC 0-t, AUC 0-inf in healthy nonsmoking subjects given a single dose of pracinostat
Zeitfenster: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hours
|
Plasma PK parameter AUC 0-t, AUC 0-inf for pracinostat
|
pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Ciprofloxacin
- Itraconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- MEI-007
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Itraconazol
-
University of Maryland, BaltimoreAbgeschlossen
-
Johns Hopkins UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossen
-
University of Alabama at BirminghamWashington University School of Medicine; University of California, DavisAbgeschlossenInvasive PilzinfektionenVereinigte Staaten, Panama
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasRekrutierungBarrett-Ösophagitis mit DysplasieVereinigte Staaten
-
Sara BotrosAbgeschlossenTinea VersicolorÄgypten
-
Pulmatrix Inc.Abgeschlossen
-
Halcygen Pharmaceuticals LimitedAbgeschlossenOnychomykoseVereinigte Staaten
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineAbgeschlossenOnychomykoseVereinigte Staaten, Südafrika, Kanada, Dominikanische Republik, Ecuador, Honduras, Panama
-
PfizerAbgeschlossen
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...BeendetNicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit MetastasenVereinigte Staaten