- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02118909
Evaluate the Effects of Itraconazole and Ciprofloxacin on Single-Dose PK of Pracinostat in Healthy Nonsmoking Subjects
22. února 2017 aktualizováno: Helsinn Healthcare SA
A Two-Part Study to Evaluate the Effect of CYP3A4 Inhibition (Itraconazole-Part 1) and CYP1A2 Inhibition (Ciprofloxacin - Part 2) on the Single-Dose Pharmacokinetics of Pracinostat in Healthy Nonsmoking Subjects
This study is designed as a 2-part, open-label study to assess the effect of pracinostat with itraconazole (part 1) and pracinostat with ciprofloxacin (part 2) on the bioavailability of pracinostat.
Secondarily to evaluate the safety and tolerability of pracinostat administered with itraconazole or ciprofloxacin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 67296
- Celerion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteer
- Continuous nonsmoker who has not used nicotine-containing products for at least 3 months prior to the first dose
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18.5 and ≤ 32.0 kg/m2 at screening.
- Medically healthy with no clinically significant medical history, physical examination, laboratory profiles, vital signs or ECGs, as deemed by the PI.
- Female subjects must be of non-childbearing potential and must have undergone sterilization procedures at least 6 months prior to the first dose or be postmenopausal with amenorrhea for at least 1 year prior to the first dose and follicle stimulating hormone (FSH) serum levels consistent with postmenopausal status.
- A non vasectomized, male subject must agree to use a condom with spermicide or abstain from sexual intercourse during the study until 90 days beyond the last dose of study medication.
- Understands the study procedures in the informed consent form (ICF), and be willing and able to comply with the protocol.
Exclusion Criteria:
- Subject is mentally or legally incapacitated or has significant emotional problems at the time of screening visit or expected during the conduct of the study.
- History or presence of clinically significant medical or psychiatric condition or disease in the opinion of the PI.
- History of any illness that, in the opinion of the PI, might confound the results of the study or poses an additional risk to the subject by their participation in the study.
- History or presence of alcoholism or drug abuse within the past 2 years prior to screening.
- History or presence of hypersensitivity or idiosyncratic reaction to the study medication or related compounds.
- History of prolonged QT syndrome or require any current medications which may prolong QTc.
History or presence of:
- myasthenia gravis;
- convulsions.
- Female subjects who are pregnant or lactating.
- Positive urine cotinine, drug and alcohol results at screening or check-in.
- Positive results at screening for HIV, HBsAg or HCV.
- Seated blood pressure is less than 90/40 mgHg or greater than 140/90 mmHg at screening.
- Seated heart rate is lower than 40 bpm or higher than 99 bpm at screening.
- QTcF interval, is >430 msec (males) or >450 msec (females) or deemed clinical abnormal by the PI at screening or prior to dosing.
Unable to refrain from or anticipates the use of:
- Any drug, including prescription and non-prescription medications, tobacco, antacids, herbal remedies, or vitamin supplements beginning approximately 14 days prior to the first dose of study medication and throughout the study. Hormone replacement therapy will be allowed if postmenopausal females are on a stable treatment for at least 1 month prior to dosing on Day 1 of Period 1. Acetaminophen (up to 2 g per 24 hour period) may be permitted during the study.
- Any drugs known to be significant inducers of CYP enzymes, including St. John's Wort, for 28 days prior to the first dose of study medication and throughout the study. Appropriate sources will be consulted by the PI or designee to confirm lack of PK/pharmacodynamics interaction with study medication.
- Have been on a diet incompatible with the on-study diet, in the opinion of the PI, within the 28 days prior to the first dose of study medication(s), and throughout the study.
- Hemoglobin, platelet count or absolute neutrophils below the lower limit of normal at screening.
- Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) above upper limit of normal at screening.
- Donation of blood or significant blood loss within 56 days prior to the first dose of study medication.
- Participation in another clinical trial within 28 days prior to the first dose of study medication.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Part 1 (Pracinostat + Itraconazole)
Single-dose pracinostat and itraconazole dosing every day for 8 days
|
|
Experimentální: Part 2 (Pracinostat + Ciprofloxacin)
Single dose pracinostat and ciprofloxacin 2 times a day for 7 days
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Peak plasma concentration Cmax in healthy nonsmoking subjects given a single-dose of pracinostat
Časové okno: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hours
|
Plasma PK parameter Cmax to describe bioavailability of pracinostat
|
pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of participants with Adverse Events as a measure of safety and tolerability of single-dose pracinostat when administered with itraconazole or with ciprofloxacin in healthy nonsmoking adult subjects.
Časové okno: 1 month
|
Safety will be monitored through physical examinations, vital sign measurements, electrocardiograms, adverse events, and clinical laboratory tests.
|
1 month
|
Peak plasma PK concentration Area Under the Curve (AUC)AUC 0-t, AUC 0-inf in healthy nonsmoking subjects given a single dose of pracinostat
Časové okno: pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hours
|
Plasma PK parameter AUC 0-t, AUC 0-inf for pracinostat
|
pre-dose, 0.25, 0.5, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Ciprofloxacin
- Itrakonazol
Další identifikační čísla studie
- MEI-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy