Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FLEX-1-laiteprotokollan (TVA) FLEX-1-001:n mahdollinen kliininen arviointi

tiistai 25. marraskuuta 2025 päivittänyt: C. R. Bard

TVA FLEX-1 -laiteprotokollan FLEX-1-001 mahdollinen kliininen arviointi

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida FLEX-1-laitteen käytön alustavaa turvallisuutta ja tehokkuutta arteriovenoosisen fistelin (AVF) luomiseen kroonista hemodialyysihoitoa tarvitseville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 1001-1925
        • Italian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Soveltuva natiivikirurgiseen arteriovenoosifisteliin hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
  • Aikuinen (ikä > 18 vuotta).
  • Pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus (CKD), vaihe 4 tai 5, joka valitsee hemodialyysin.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suonensisäinen AVF (EndoAVF)
FLEX-järjestelmää käytetään fistelin luomiseen endovaskulaarisesti kroonisesta munuaista vajaaville potilaille, jotka tarvitsevat hemodialyysihoitoa.
Laite: Suonensisäinen AVF (EndoAVF)
FLEX-järjestelmää käytetään fistelin luomiseen endovaskulaarisesti kroonisesta munuaista vajaaville potilaille, jotka tarvitsevat hemodialyysihoitoa.
Muut nimet:
  • FLEX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
FLEX-1-järjestelmän turvallisuus perustuu haittatapahtumien tiedoista saatuihin komplikaatioihin.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääsytoiminnot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
AVF:n toimivuus mitataan perustuen AVF:n käyttöön kahdella neulalla vähintään 75 %:ssa dialyysikerroista 4 viikon aikana vähintään kuukauden kypsymisjakson jälkeen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

C. R. Bard

Tutkijat

  • Päätutkija: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLEX-1-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus (CKD)

  • Shanghai Changzheng Hospital
    Rekrytointi
    Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä Shanghai Zickizensissä
    Hypertensio | Diabetes | Kilpirauhasen sairaudet | Metabolinen oireyhtymä | Dyslipidemia | Luun aineenvaihduntahäiriö | Krooninen munuaissairaus (CKD) | Liikalihavuus ja ylipaino | Sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) | Sydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä
    Kiina

Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen AVF (EndoAVF)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa