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Une évaluation clinique prospective du protocole d'accès vasculaire total (TVA) FLEX-1 FLEX-1-001

25 novembre 2025 mis à jour par: C. R. Bard

Une évaluation clinique prospective du protocole du dispositif TVA FLEX-1 FLEX-1-001

L'objectif principal de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaires de l'utilisation du dispositif FLEX-1 pour la création d'une fistule artério-veineuse (FAV) chez les patients nécessitant une hémodialyse chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 1001-1925
        • Italian Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Éligible pour une fistule artério-veineuse chirurgicale native, tel que déterminé par le médecin traitant.
  • Adulte (âge >18 ans).
  • Maladie rénale chronique avancée (MRC), stade 4 ou 5 électif pour l'hémodialyse.
  • Consentement éclairé écrit obtenu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FAV endovasculaire (EndoAVF)
Le système FLEX sera utilisé pour créer par voie endovasculaire une fistule chez les patients atteints d'IRC nécessitant un accès vasculaire en hémodialyse.
Dispositif: FAV endovasculaire (EndoAVF)
Le système FLEX sera utilisé pour créer par voie endovasculaire une fistule chez les patients atteints d'IRC nécessitant un accès vasculaire en hémodialyse.
Autres noms:
  • FLÉCHIR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 6 mois
La sécurité du système FLEX-1 basée sur les taux de complications globaux dérivés des données sur les événements indésirables.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnalité d'accès
Délai: 6 mois
La fonctionnalité de la FAV sera mesurée sur la base de l'utilisation de la FAV avec deux aiguilles pendant au moins 75 % des séances de dialyse sur une période de 4 semaines après une période de maturation d'au moins un mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

C. R. Bard

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2014

Première publication (Estimé)

22 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLEX-1-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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