Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv klinisk evaluering av total vaskulær tilgang (TVA) FLEX-1 Device Protocol FLEX-1-001

25. november 2025 oppdatert av: C. R. Bard

En prospektiv klinisk evaluering av TVA FLEX-1 Device Protocol FLEX-1-001

Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere den foreløpige sikkerheten og effektiviteten ved bruk av FLEX-1-enheten for å lage en arteriovenøs fistel (AVF) hos pasienter som trenger kronisk hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 1001-1925
        • Italian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifisert for en innfødt kirurgisk arteriovenøs fistel, bestemt av den behandlende legen.
  • Voksen (alder >18 år).
  • Avansert kronisk nyresykdom (CKD), stadium 4 eller 5 som velger for hemodialyse.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endovaskulær AVF (EndoAVF)
FLEX-systemet vil bli brukt til å endovaskulært lage en fistel hos CKD-pasienter som trenger hemodialyse vaskulær tilgang.
Enhet: Endovaskulær AVF (EndoAVF)
FLEX-systemet vil bli brukt til å endovaskulært lage en fistel hos CKD-pasienter som trenger hemodialyse vaskulær tilgang.
Andre navn:
  • FLEX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerheten til FLEX-1-systemet er basert på den totale komplikasjonsraten utledet fra data om uønskede hendelser.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Få tilgang til funksjonalitet
Tidsramme: 6 måneder
Funksjonaliteten til AVF vil bli målt basert på bruk av AVF med to nåler i minst 75 % av dialysesesjonene over en 4-ukers periode etter minst én måneds modningsperiode.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C. R. Bard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2014

Først lagt ut (Antatt)

22. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLEX-1-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere