Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv klinisk utvärdering av Total Vascular Access (TVA) FLEX-1 Device Protocol FLEX-1-001

25 november 2025 uppdaterad av: C. R. Bard

En prospektiv klinisk utvärdering av TVA FLEX-1 Device Protocol FLEX-1-001

Det primära syftet med denna kliniska studie är att utvärdera den preliminära säkerheten och effektiviteten av att använda FLEX-1-enheten för att skapa en arteriovenös fistel (AVF) hos patienter som behöver kronisk hemodialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 1001-1925
        • Italian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerad för en infödd kirurgisk arteriovenös fistel, som bestäms av den behandlande läkaren.
  • Vuxen (ålder >18 år).
  • Avancerad kronisk njursjukdom (CKD), steg 4 eller 5 som väljer hemodialys.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endovaskulär AVF (EndoAVF)
FLEX-systemet kommer att användas för att endovaskulärt skapa en fistel hos CKD-patienter som behöver hemodialys vaskulär tillgång.
Enhet: Endovaskulär AVF (EndoAVF)
FLEX-systemet kommer att användas för att endovaskulärt skapa en fistel hos CKD-patienter som behöver hemodialys vaskulär tillgång.
Andra namn:
  • BÖJA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
Säkerheten för FLEX-1-systemet baserat på den totala komplikationsfrekvensen härledd från biverkningsdata.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Få åtkomst till funktionalitet
Tidsram: 6 månader
Funktionaliteten hos AVF kommer att mätas baserat på användning av AVF med två nålar under minst 75 % av dialyssessionerna under en 4-veckorsperiod efter minst en månads mognadsperiod.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

C. R. Bard

Utredare

  • Huvudutredare: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2014

Första postat (Beräknad)

22 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FLEX-1-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera