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トータル バスキュラー アクセス (TVA) FLEX-1 デバイス プロトコルの前向き臨床評価 FLEX-1-001

2025年11月25日 更新者：C. R. Bard

TVA FLEX-1 デバイスプロトコル FLEX-1-001 の前向き臨床評価

この臨床研究の主な目的は、慢性血液透析を必要とする患者における動静脈瘻（AVF）の作成に FLEX-1 デバイスを使用することの予備的な安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 治療医師の判断により、自然な外科的動静脈瘻の対象となる。
  • 大人 (18 歳以上)。
  • 進行性慢性腎臓病 (CKD)、血液透析を選択するステージ 4 または 5。
  • 書面によるインフォームドコンセントの取得

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：血管内 AVF (EndoAVF)
FLEX システムは、血液透析のバスキュラーアクセスを必要とする CKD 患者に血管内で瘻孔を作成するために使用されます。
デバイス：血管内 AVF (EndoAVF)
FLEX システムは、血液透析のバスキュラーアクセスを必要とする CKD 患者に血管内で瘻孔を作成するために使用されます。
他の名前：
  • フレックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：6ヵ月
FLEX-1 システムの安全性は、有害事象データから得られた全体的な合併症率に基づいています。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アクセス機能
時間枠：6ヵ月
AVF の機能は、少なくとも 1 か月の成熟期間の後、4 週間にわたる透析セッションの少なくとも 75% で 2 本の針を備えた AVF を使用することに基づいて測定されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

C. R. Bard

捜査官

  • 主任研究者：Adrian Ebner, MD、Italian Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月21日

最初の投稿 (推定)

2014年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月25日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FLEX-1-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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