- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02119845
A Total Vascular Access (TVA) FLEX-1 Device Protocol FLEX-1-001 prospektív klinikai értékelése
2014. április 21. frissítette: TVA Medical Inc.
A TVA FLEX-1 eszközprotokoll FLEX-1-001 jövőbeli klinikai értékelése
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a FLEX-1 eszköz előzetes biztonságosságát és hatékonyságát arteriovenosus fistula (AVF) létrehozására krónikus hemodialízisre szoruló betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Asuncion, Paraguay, 1001-1925
- Italian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alkalmas natív műtéti arteriovenosus sipolyra, a kezelőorvos meghatározása szerint.
- Felnőtt (18 év feletti életkor).
- Előrehaladott krónikus vesebetegség (CKD), 4. vagy 5. stádium, amely hemodialízist választ.
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Endovaszkuláris AVF (EndoAVF)
A FLEX rendszert endovaszkulárisan sipoly létrehozására használják olyan krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akiknél hemodialízises érrendszeri hozzáférés szükséges.
|
A FLEX rendszert endovaszkulárisan sipoly létrehozására használják olyan krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél, akiknél hemodialízises érrendszeri hozzáférés szükséges.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
|
A FLEX-1 rendszer biztonságossága a nemkívánatos események adataiból származó általános szövődmények aránya alapján.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hozzáférési funkcionalitás
Időkeret: 6 hónap
|
Az AVF működőképességének mérése az AVF két tűvel történő használata alapján történik a dialízis kezelések legalább 75%-ában egy 4 hetes időszakon keresztül, legalább egy hónapos érlelési időszakot követően.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLEX-1-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endovaszkuláris AVF (EndoAVF)
-
TVA Medical Inc.BefejezveKrónikus vesebetegség (CKD)Paraguay
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Még nincs toborzásVégstádiumú vesebetegség dialízis alattEgyesült Államok
-
C. R. BardToborzásArteriovenosus fistula | Végstádiumú vesebetegség | Vesebetegség, végstádiumEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamAktív, nem toborzóDialízis fistula létrehozása | Endo-vaszkuláris AVF-ekEgyesült Államok
-
TVA Medical Inc.Megszűnt
-
TVA Medical Inc.BefejezveKrónikus vesebetegségek
-
TVA Medical Inc.BefejezveKrónikus vesebetegségekParaguay
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...BefejezveHemodialízis | Arteriovenosus fistulaPortugália
-
C. R. BardMegszűntKrónikus vesebetegségek | Végstádiumú vesebetegség | Vesebetegség, krónikus | Veseelégtelenség | AV fistula | Veseelégtelenség | Arteriovenous fistulákSvájc, Belgium, Görögország
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKrónikus vesebetegség | Végstádiumú vesebetegségEgyesült Államok