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TVA(Total Vascular Access) FLEX-1 장치 프로토콜 FLEX-1-001의 전향적 임상 평가

2025년 11월 25일 업데이트: C. R. Bard

TVA FLEX-1 장치 프로토콜 FLEX-1-001의 전향적 임상 평가

이 임상 연구의 주요 목적은 만성 혈액 투석이 필요한 환자의 동정맥루(AVF) 생성을 위해 FLEX-1 장치를 사용하는 예비 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파라과이
      • Asunción, 파라과이, 1001-1925
        • Italian Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 치료 의사의 결정에 따라 자연 외과 동정맥 누공에 대한 자격이 있습니다.
  • 성인(연령 >18세).
  • 진행성 만성 신장 질환(CKD), 혈액 투석을 선택하는 4기 또는 5기.
  • 서면 동의서 획득

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈관내 AVF(EndoAVF)
FLEX 시스템은 혈액 투석 혈관 접근이 필요한 CKD 환자의 혈관 내 누공 생성에 사용됩니다.
장치: 혈관내 AVF(EndoAVF)
FLEX 시스템은 혈액 투석 혈관 접근이 필요한 CKD 환자의 혈관 내 누공 생성에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 몸을 풀다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 6 개월
FLEX-1 시스템의 안전성은 부작용 데이터에서 도출된 전체 합병증 비율을 기반으로 합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액세스 기능
기간: 6 개월
AVF의 기능은 최소 1개월의 성숙 기간 후 4주 동안 투석 세션의 최소 75%에 대해 2개의 바늘이 있는 AVF의 사용을 기준으로 측정됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

C. R. Bard

수사관

  • 수석 연구원: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FLEX-1-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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