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Una evaluación clínica prospectiva del protocolo de dispositivo FLEX-1 de acceso vascular total (TVA) FLEX-1-001

25 de noviembre de 2025 actualizado por: C. R. Bard

Una evaluación clínica prospectiva del protocolo del dispositivo TVA FLEX-1 FLEX-1-001

El objetivo principal de este estudio clínico es evaluar la seguridad y eficacia preliminares del uso del dispositivo FLEX-1 para la creación de una fístula arteriovenosa (FAV) en pacientes que requieren hemodiálisis crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 1001-1925
        • Italian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegible para una fístula arteriovenosa quirúrgica nativa, según lo determine el médico tratante.
  • Adulto (edad >18 años).
  • Enfermedad renal crónica (ERC) avanzada, estadio 4 o 5 que opte por hemodiálisis.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FAV endovascular (EndoFAV)
El sistema FLEX se utilizará para crear una fístula endovascular en pacientes con ERC que requieren acceso vascular para hemodiálisis.
Dispositivo: FAV endovascular (EndoFAV)
El sistema FLEX se utilizará para crear una fístula endovascular en pacientes con ERC que requieren acceso vascular para hemodiálisis.
Otros nombres:
  • DOBLAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
La seguridad del sistema FLEX-1 basada en las tasas generales de complicaciones derivadas de los datos de eventos adversos.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionalidad de acceso
Periodo de tiempo: 6 meses
La funcionalidad de la FAV se medirá en función del uso de la FAV con dos agujas durante al menos el 75 % de las sesiones de diálisis durante un período de 4 semanas después de un período de maduración de al menos un mes.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

C. R. Bard

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FLEX-1-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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