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Eine prospektive klinische Bewertung des FLEX-1-Geräteprotokolls FLEX-1-001 für den totalen Gefäßzugang (TVA).

25. November 2025 aktualisiert von: C. R. Bard

Eine prospektive klinische Bewertung des TVA FLEX-1-Geräteprotokolls FLEX-1-001

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die vorläufige Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des FLEX-1-Geräts zur Schaffung einer arteriovenösen Fistel (AVF) bei Patienten zu bewerten, die eine chronische Hämodialyse benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay, 1001-1925
        • Italian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignet für eine native chirurgische arteriovenöse Fistel, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
  • Erwachsener (Alter >18 Jahre).
  • Fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung (CKD), Stadium 4 oder 5, Entscheidung für eine Hämodialyse.
  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endovaskuläre AVF (EndoAVF)
Das FLEX-System wird zur endovaskulären Anlage einer Fistel bei CNI-Patienten eingesetzt, die einen Hämodialyse-Gefäßzugang benötigen.
Gerät: Endovaskuläre AVF (EndoAVF)
Das FLEX-System wird zur endovaskulären Anlage einer Fistel bei CNI-Patienten eingesetzt, die einen Hämodialyse-Gefäßzugang benötigen.
Andere Namen:
  • BIEGEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sicherheit des FLEX-1-Systems basiert auf den Gesamtkomplikationsraten, die aus Daten zu unerwünschten Ereignissen abgeleitet wurden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugriffsfunktionalität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Funktionalität des AVF wird anhand der Verwendung des AVF mit zwei Nadeln für mindestens 75 % der Dialysesitzungen über einen Zeitraum von 4 Wochen nach einer Reifezeit von mindestens einem Monat gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLEX-1-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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