Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena kliniczna całkowitego dostępu naczyniowego (TVA) FLEX-1 Device Protocol FLEX-1-001

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: C. R. Bard

Prospektywna ocena kliniczna protokołu urządzenia TVA FLEX-1 FLEX-1-001

Podstawowym celem niniejszego badania klinicznego jest wstępna ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania urządzenia FLEX-1 do tworzenia przetoki tętniczo-żylnej (AVF) u pacjentów wymagających przewlekłej hemodializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Paragwaj
      • Asunción, Paragwaj, 1001-1925
        • Italian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się do natywnej chirurgicznej przetoki tętniczo-żylnej, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
  • Dorosły (wiek >18 lat).
  • Zaawansowana przewlekła choroba nerek (CKD), stadium 4 lub 5 z wyborem hemodializy.
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wewnątrznaczyniowy AVF (EndoAVF)
System FLEX będzie używany do wewnątrznaczyniowego tworzenia przetok u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy wymagają dostępu naczyniowego do hemodializy.
Urządzenie: Wewnątrznaczyniowy AVF (EndoAVF)
System FLEX będzie używany do wewnątrznaczyniowego tworzenia przetok u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy wymagają dostępu naczyniowego do hemodializy.
Inne nazwy:
  • PRZEWÓD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Bezpieczeństwo systemu FLEX-1 na podstawie ogólnych wskaźników powikłań uzyskanych z danych dotyczących zdarzeń niepożądanych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalność dostępu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funkcjonalność AVF będzie mierzona na podstawie użycia AVF z dwiema igłami przez co najmniej 75% sesji dializy w okresie 4 tygodni następujących po co najmniej miesięcznym okresie dojrzewania.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C. R. Bard

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLEX-1-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj