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Uma avaliação clínica prospectiva do protocolo de dispositivo FLEX-1 de acesso vascular total (TVA) FLEX-1-001

25 de novembro de 2025 atualizado por: C. R. Bard

Uma avaliação clínica prospectiva do protocolo do dispositivo TVA FLEX-1 FLEX-1-001

O objetivo principal deste estudo clínico é avaliar a segurança preliminar e eficácia do uso do dispositivo FLEX-1 para a criação de uma fístula arteriovenosa (AVF) em pacientes que necessitam de hemodiálise crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paraguai
      • Asunción, Paraguai, 1001-1925
        • Italian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Elegível para uma fístula arteriovenosa cirúrgica nativa, conforme determinado pelo médico assistente.
  • Adulto (idade > 18 anos).
  • Doença renal crônica avançada (DRC), estágio 4 ou 5 elegendo para hemodiálise.
  • Consentimento informado por escrito obtido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FAV Endovascular (EndoAVF)
O Sistema FLEX será usado para criar uma fístula por via endovascular em pacientes com DRC que necessitam de acesso vascular para hemodiálise.
Dispositivo: FAV Endovascular (EndoAVF)
O Sistema FLEX será usado para criar uma fístula por via endovascular em pacientes com DRC que necessitam de acesso vascular para hemodiálise.
Outros nomes:
  • FLEX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 6 meses
A segurança do sistema FLEX-1 com base nas taxas gerais de complicações derivadas de dados de eventos adversos.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionalidade de acesso
Prazo: 6 meses
A funcionalidade da AVF será medida com base no uso da AVF com duas agulhas em pelo menos 75% das sessões de diálise durante um período de 4 semanas após um período de maturação de pelo menos um mês.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

C. R. Bard

Investigadores

  • Investigador principal: Adrian Ebner, MD, Italian Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

22 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FLEX-1-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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