Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-56021927 (ARN-509) ja abirateroniasetaatista osallistujilla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta, turvallisuutta ja tehoa koskeva tutkimus JNJ-56021927:llä (ARN-509) ja abirateroniasetaatilla potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollista lääke-lääkevuorovaikutusta (DDI) JNJ-56021927:n ja abirateroniasetaatin sekä JNJ-56021927:n ja prednisonin välillä, määrittää yhdistelmän turvallisuus ja arvioida kuvaavalla tavalla tehoa näillä osallistujilla. Se voi myös tarjota annossuosituksia abirateroniasetaatille tulevissa tutkimuksissa, kun se yhdistetään JNJ-56021927:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, avoin (osallistujat tietävät saamansa tutkimuslääkkeen henkilöllisyyden) osallistujille, joilla on metastasoitunut kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC). Tutkimus on yhden sekvenssin suunnittelu (eli kaikki osallistujat ottavat abirateroniasetaattia + prednisonia [AAP] kerran päivässä hoitosyklin 1 päivinä 1–7 ja jatkavat sitten AAP+JNJ-56021927:n yhdistettyä päivittäistä saantia hoitosyklistä 1, Päivästä 8 hoidon loppuun asti [eli enintään noin 18 kuukauden odotettavissa oleva kesto] ja se suoritetaan kahdessa kohortissa (osallistujien ryhmä). Tutkimus koostuu 28 päivän seulontavaiheesta kelpoisuuden määrittämiseksi, avoimesta hoitovaiheesta, joka koostuu 28 päivän hoitojaksoista, ja 30 päivän seurantavaiheesta, jossa kerätään haittatapahtumat (AE) viimeisen annoksen jälkeen. tutkia lääkettä. Osallistujilta otetaan verinäytteitä tutkimuksen aikana farmakokinetiikan, turvallisuuden ja kasvaintenvastaisen aktiivisuuden (PSA) arvioimiseksi. Osallistujien turvallisuutta seurataan myös haittatapahtumien keräämisellä. Kuvantamisarvioinnit sairauden arviointia varten suunnitellaan tutkijan harkinnan mukaan. Kun kaikki osallistujat ovat saaneet tutkimushoidon päätökseen syklin 3 päivään 1 asti, tietojen rajaaminen suunnitellaan yhdistelmän lyhytaikaisen turvallisuusprofiilin arvioimiseksi ja farmakokineettisen analyysin suorittamiseksi loppuun asti. Kaikki osallistujat jatkavat tutkimusta (eli hoidon saamista), kunnes sairaus etenee, suostumus peruutetaan, seuranta menetetään tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantuu. Tutkimus päättyy, kun kaikki osallistujat ovat saaneet hoidon loppuun. Osallistujan turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 2
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Metastaattisen taudin dokumentointi
  • Eturauhassyövän eteneminen
  • Kirurgisesti tai lääketieteellisesti kastroitu, testosteronitasot alle (<) 50 nanogrammaa desilitraa kohden (ng/dl)
  • Riittävä luuytimen ja elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut aivometastaasit
  • Patologinen löydös, joka vastaa eturauhasen pienisolusyöpää
  • Tutkimusaineen antaminen 4 viikon sisällä hoitosyklistä 1, päivä 1
  • Kemoterapia tai immunoterapia eturauhassyövän hoitoon 4 viikon sisällä hoitosyklistä 1, päivä 1
  • Hoitoja, jotka on keskeytettävä tai korvattava ennen hoitosykliä 1, päivää 1, ovat seuraavat: Lääkkeet, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä; Kasviperäiset ja muut kuin kasviperäiset tuotteet, jotka voivat alentaa eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasoa (eli palmetto, granaattiomena tai granaattiomenamehu); Lääkkeet, joiden tiedetään indusoivan lääkettä metaboloivia entsyymejä, kuten deksametasoni, rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, mäkikuisma jne.; ja voimakkaat CYP3A4:n tai CYP2C8:n estäjät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Osallistujat saavat abirateroniasetaattia (AA) yhdessä prednisonin kanssa päivänä 1, hoitojakso 1 - päivä 7, hoitojakso 1; jota seuraa yhdistetty abirateroniasetaatin + prednisonin (AAP) + JNJ-56021927:n nauttiminen päivästä 8, hoitosykli 1 hoidon (EoT) käynnin loppuun (eli noin 18 kuukauteen asti). Päivänä 8 hoitosyklin 2 osallistujat saavat JNJ-56021927:n, 1 tunti AA:n ja prednisonin ottamisen jälkeen. Aamiainen tarjotaan noin 30 minuuttia JNJ-56021927:n nauttimisen jälkeen. Hoitojaksot ovat 28 päivää.
Lääke: Abirateroniasetaatti
Annetaan suun kautta (suun kautta) kerran päivässä aamulla annoksella 1000 mg hoidon (EoT) käynnin loppuun asti (eli noin 18 kuukauden ajan).
Muut nimet:
  • ZYTIGA
Lääke: Prednisoni
Annostetaan suun kautta kahdesti päivässä 5 mg:n annoksella hoidon (EoT) käynnin loppuun asti (eli noin 18 kuukauden ajan).
Lääke: JNJ-56021927
Annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa aamulla annoksella 240 mg alkaen päivästä 8, hoitosykli 1 hoidon (EoT) käyntiin saakka (eli noin 18 kuukauden ajan).
Kokeellinen: Kohortti 2
Osallistujat saavat abirateroniasetaattia (AA) yhdessä prednisonin kanssa päivänä 1, hoitojakso 1 - päivä 7, hoitojakso 1; jota seuraa yhdistetty AAP + JNJ-56021927:n nauttiminen päivästä 8, hoitosyklistä 1 hoidon (EoT) käyntiin (eli noin 18 kuukauteen asti). Päivinä 7 ja 36 osallistujat saavat AA:ta ja prednisonia yhdessä. Päivänä 8 hoitosyklin 2 osallistujat saavat JNJ-56021927, 1 tunti AAP:n ottamisen jälkeen. Hoitojaksot ovat 28 päivää.
Lääke: Abirateroniasetaatti
Annetaan suun kautta (suun kautta) kerran päivässä aamulla annoksella 1000 mg hoidon (EoT) käynnin loppuun asti (eli noin 18 kuukauden ajan).
Muut nimet:
  • ZYTIGA
Lääke: Prednisoni
Annostetaan suun kautta kahdesti päivässä 5 mg:n annoksella hoidon (EoT) käynnin loppuun asti (eli noin 18 kuukauden ajan).
Lääke: JNJ-56021927
Annetaan suun kautta kerran vuorokaudessa aamulla annoksella 240 mg alkaen päivästä 8, hoitosykli 1 hoidon (EoT) käyntiin saakka (eli noin 18 kuukauden ajan).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tunnin ajan (AUC [0-24]) abirateronin
Aikaikkuna: Päivä 7 (hoitosykli 1) ja päivä 36 (hoitosykli 2)
AUC (0-24) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tunnin ajan.
Päivä 7 (hoitosykli 1) ja päivä 36 (hoitosykli 2)
Abirateronin, prednisonin ja sen metaboliitin prednisolonin huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 7 (hoitosykli 1) ja päivä 36 (hoitosykli 2)
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Päivä 7 (hoitosykli 1) ja päivä 36 (hoitosykli 2)
Prednisonin ja sen metaboliitin prednisolonin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 12 tuntiin (AUC [0-12])
Aikaikkuna: Päivä 7 (hoitosykli 1) ja päivä 36 (hoitosykli 2)
AUC (0-12) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 12 tuntiin.
Päivä 7 (hoitosykli 1) ja päivä 36 (hoitosykli 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JNJ-56021927:n ja sen metaboliitin JNJ-56142060 plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva alue (AUC [0-24h])
Aikaikkuna: Päivä 36 (hoitosykli 2), päivänä 57 (hoitosykli 3)
AUC (0-24) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta 24 tunnin ajan.
Päivä 36 (hoitosykli 2), päivänä 57 (hoitosykli 3)
JNJ-56021927:n ja sen metaboliitin JNJ-56142060 enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 36 (hoitosykli 2), päivänä 57 (hoitosykli 3)
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Päivä 36 (hoitosykli 2), päivänä 57 (hoitosykli 3)
Muutos eturauhasspesifisessä antigeenissä (PSA)
Aikaikkuna: Hoitovaiheen loppuun asti (noin 18 kuukautta)
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on eturauhasen solujen tuottama proteiini.
Hoitovaiheen loppuun asti (noin 18 kuukautta)
Maksimaalinen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) väheneminen
Aikaikkuna: Hoitovaiheen loppuun asti (noin 18 kuukautta)
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on eturauhasen solujen tuottama proteiini.
Hoitovaiheen loppuun asti (noin 18 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR104358
  • 2014 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 56021927PCR1010 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-001426-14 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa