Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JNJ-56021927 (ARN-509) és az abirateron-acetát vizsgálata áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél

2024. április 23. frissítette: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Gyógyszer-gyógyszer interakciós, biztonságossági és hatékonysági vizsgálat JNJ-56021927 (ARN-509) és abirateron-acetáttal metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a JNJ-56021927 és az abirateron-acetát, valamint a JNJ-56021927 és a prednizon közötti lehetséges gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás (DDI) vizsgálata, a kombináció biztonságosságának meghatározása, valamint a hatásosság leíró jellegű értékelése ezeknél a résztvevőknél. A JNJ-56021927-tel kombinálva potenciálisan adagolási ajánlásokat is nyújthat az abirateron-acetátra vonatkozóan a jövőbeli vizsgálatok során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű (a résztvevők tudni fogják a kapott vizsgálati gyógyszer azonosságát) vizsgálat metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő résztvevők körében. A vizsgálat egyetlen szekvenciát tartalmaz (azaz minden résztvevő az 1. kezelési ciklus 1-7. napján naponta egyszer szedi az abirateron-acetátot + prednizont [AAP], majd folytatja az AAP+JNJ-56021927 kombinált napi bevitelét az 1. kezelési ciklusból, A 8. naptól a kezelés végéig [azaz körülbelül 18 hónapos várható időtartamig], és két kohorszban (a résztvevők csoportjában) zajlik. A vizsgálat egy 28 napos szűrési fázisból fog állni a jogosultság megállapítására, egy nyílt kezelési szakaszból, amely 28 napos kezelési ciklusokból áll, és egy 30 napos követési szakaszból a mellékhatások (AE) összegyűjtésére az utolsó adag után. tanulmányi gyógyszer. A résztvevőktől vérmintákat vesznek a vizsgálat során, hogy értékeljék a farmakokinetikát, a biztonságosságot és a tumorellenes aktivitást (PSA). A résztvevők biztonságát a nemkívánatos események összegyűjtésével is felügyelik. A betegség értékeléséhez szükséges képalkotó vizsgálatokat a vizsgáló belátása szerint tervezik meg. Miután az összes résztvevő befejezte a vizsgálati kezelést a 3. ciklus 1. napjáig, adatkorlátozást terveznek a kombináció rövid távú biztonságossági profiljának értékelésére és a farmakokinetikai elemzés befejezésére a határnapig. Minden résztvevő folytatja a vizsgálatot (vagyis a kezelést) a betegség progressziójáig, a beleegyezés visszavonásáig, a nyomon követés miatti elvesztéséig vagy az elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig. A vizsgálat végét akkor határozzák meg, amikor minden résztvevő befejezte a kezelést. A vizsgálat során a résztvevők biztonságát figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Sutton, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota kisebb vagy egyenlő, mint (<=) 2
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma
  • A metasztatikus betegség dokumentálása
  • A prosztatarák progressziója
  • Sebészetileg vagy orvosilag kasztrált, kevesebb, mint (<) 50 nanogramm/dl tesztoszteronszinttel (ng/dl)
  • Megfelelő csontvelő és szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • Ismert agyi metasztázisok
  • A prosztata kissejtes karcinómájának megfelelő kóros lelet
  • Vizsgálati szer beadása az 1. kezelési ciklus 1. napjától számított 4 héten belül
  • Kemoterápia vagy immunterápia a prosztatarák kezelésére az 1. kezelési ciklust követő 4 héten belül, 1. nap
  • Azok a terápiák, amelyeket az 1. kezelési ciklus 1. napja előtt abba kell hagyni vagy helyettesíteni kell, a következők: Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy csökkentik a rohamküszöböt; Növényi és nem növényi termékek, amelyek csökkenthetik a prosztata specifikus antigén (PSA) szintjét (azaz fűrészpálma, gránátalma vagy gránátalmalé); Gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy indukálják a gyógyszert metabolizáló enzimeket, mint például a dexametazon, rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, orbáncfű stb.; és a CYP3A4 vagy CYP2C8 erős inhibitorai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
A résztvevők abirateron-acetátot (AA) kapnak prednizonnal együtt az 1. napon, az 1. kezelési ciklustól a 7. napig, az 1. kezelési ciklusig; ezt követi az abirateron-acetát + prednizon (AAP) + JNJ-56021927 kombinált bevitele a 8. naptól, az 1. kezelési ciklustól a kezelés végéig (EoT) látogatásig (azaz körülbelül 18 hónapig). A 8. napon a 2. kezelési ciklus résztvevői JNJ-56021927-et kapnak, 1 órával az AA és a prednizon bevétele után. A reggelit körülbelül 30 perccel a JNJ-56021927 bevétele után szolgálják fel. A kezelési ciklusok 28 naposak lesznek.
Drog: Abirateron-acetát
Orálisan (szájon át) naponta egyszer, reggel 1000 mg-os adagban a kezelés (EoT) látogatás végéig (azaz körülbelül 18 hónapig).
Más nevek:
  • ZYTIGA
Drog: Prednizon
Naponta kétszer, szájon át adva, 5 mg-os dózisban a kezelés (EoT) látogatásának végéig (azaz körülbelül 18 hónapig).
Drog: JNJ-56021927
Naponta egyszer, reggel, szájon át, 240 mg-os adagban a 8. naptól kezdődően, az 1. kezelési ciklusban a kezelési (EoT) látogatás végéig (azaz körülbelül 18 hónapig).
Kísérleti: 2. kohorsz
A résztvevők abirateron-acetátot (AA) kapnak prednizonnal együtt az 1. napon, az 1. kezelési ciklustól a 7. napig, az 1. kezelési ciklusig; ezt követi az AAP + JNJ-56021927 kombinált bevitele a 8. naptól, az 1. kezelési ciklustól a kezelési (EoT) látogatás végéig (azaz körülbelül 18 hónapig). A 7. és 36. napon a résztvevők együtt kapnak AA-t és prednizont. A 8. napon a 2. kezelési ciklus résztvevői JNJ-56021927-et kapnak, 1 órával az AAP bevétele után. A kezelési ciklusok 28 naposak lesznek.
Drog: Abirateron-acetát
Orálisan (szájon át) naponta egyszer, reggel 1000 mg-os adagban a kezelés (EoT) látogatás végéig (azaz körülbelül 18 hónapig).
Más nevek:
  • ZYTIGA
Drog: Prednizon
Naponta kétszer, szájon át adva, 5 mg-os dózisban a kezelés (EoT) látogatásának végéig (azaz körülbelül 18 hónapig).
Drog: JNJ-56021927
Naponta egyszer, reggel, szájon át, 240 mg-os adagban a 8. naptól kezdődően, az 1. kezelési ciklusban a kezelési (EoT) látogatás végéig (azaz körülbelül 18 hónapig).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nullától az időpontig 24 óra (AUC [0-24]) abirateron
Időkeret: 7. napon (1. kezelési ciklus) és 36. napon (2. kezelési ciklusban)
Az AUC (0-24) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától 24 óráig.
7. napon (1. kezelési ciklus) és 36. napon (2. kezelési ciklusban)
Az abirateron, a prednizon és metabolitja, a prednizolon maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 7. napon (1. kezelési ciklus) és 36. napon (2. kezelési ciklusban)
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
7. napon (1. kezelési ciklus) és 36. napon (2. kezelési ciklusban)
A prednizon és metabolitja, a prednizolon plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától 12 óráig (AUC [0-12])
Időkeret: 7. napon (1. kezelési ciklus) és 36. napon (2. kezelési ciklusban)
Az AUC (0-12) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától 12 óráig.
7. napon (1. kezelési ciklus) és 36. napon (2. kezelési ciklusban)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A JNJ-56021927 és metabolitja, a JNJ-56142060 plazmakoncentrációs görbe alatti terület (AUC [0-24h])
Időkeret: 36. nap (2. kezelési ciklus), 57. napon (3. kezelési ciklus)
Az AUC (0-24) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától 24 óráig.
36. nap (2. kezelési ciklus), 57. napon (3. kezelési ciklus)
A JNJ-56021927 és metabolitja, a JNJ-56142060 maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 36. nap (2. kezelési ciklus), 57. napon (3. kezelési ciklus)
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
36. nap (2. kezelési ciklus), 57. napon (3. kezelési ciklus)
Változás a prosztata specifikus antigénben (PSA)
Időkeret: A kezelési szakasz végéig (körülbelül 18 hónapig)
A prosztata-specifikus antigén (PSA) a prosztata mirigy sejtjei által termelt fehérje.
A kezelési szakasz végéig (körülbelül 18 hónapig)
A prosztata specifikus antigén (PSA) maximális csökkenése
Időkeret: A kezelési szakasz végéig (körülbelül 18 hónapig)
A prosztata-specifikus antigén (PSA) a prosztata mirigy sejtjei által termelt fehérje.
A kezelési szakasz végéig (körülbelül 18 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 27.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 24.

Első közzététel (Becsült)

2014. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR104358
  • 56021927PCR1010 (Egyéb azonosító: Aragon Pharmaceuticals, Inc.)
  • 2014-001426-14 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Abirateron-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel