Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-56021927 (ARN-509) a abirateron acetátu u účastníků s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

23. dubna 2024 aktualizováno: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Studie lékových interakcí, bezpečnosti a účinnosti s JNJ-56021927 (ARN-509) a abirateron acetátem u pacientů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty

Účelem této studie je prozkoumat potenciální lékovou interakci (DDI) mezi JNJ-56021927 a abirateron acetátem a mezi JNJ-56021927 a prednisonem, určit bezpečnost kombinace a popisným způsobem vyhodnotit účinnost u těchto účastníků. Bude také potenciálně poskytovat doporučení pro dávkování abirateron acetátu v budoucích studiích v kombinaci s JNJ-56021927.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie (účastníci budou znát identitu obdrženého studijního léku) u účastníků s metastatickou kastrací rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC). Studie je navržena s jedinou sekvencí (tj. všichni účastníci budou užívat abirateron acetát + prednison [AAP] jednou denně ve dnech 1-7 léčebného cyklu 1 a poté pokračovat s kombinovaným denním příjmem AAP+JNJ-56021927 z léčebného cyklu 1, Den 8 až do konce léčby [tj. až do očekávané doby trvání přibližně 18 měsíců] a bude provedeno jako dvě kohorty (skupina účastníků). Studie se bude skládat z 28denní screeningové fáze ke stanovení způsobilosti, otevřené léčebné fáze sestávající z 28denních léčebných cyklů a 30denní následné fáze pro sběr nežádoucích účinků (AE) po poslední dávce studijní lék. Účastníkům budou během studie odebírány vzorky krve k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a protinádorové aktivity (PSA). Bezpečnost účastníků bude sledována také sběrem nežádoucích příhod. Zobrazovací hodnocení pro hodnocení onemocnění bude plánováno podle uvážení zkoušejícího. Jakmile všichni účastníci dokončí léčbu studiem až do 3. dne 1. cyklu, je naplánováno omezení dat, aby se vyhodnotil krátkodobý bezpečnostní profil kombinace a aby se dokončila analýza PK až do data ukončení. Všichni účastníci budou pokračovat ve studii (tj. v léčbě) až do progrese onemocnění, odvolání souhlasu, ztráty sledování nebo výskytu nepřijatelné toxicity. Konec studie je definován, když všichni účastníci dokončili léčbu. Během studie bude sledována bezpečnost účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Spojené království
      • Sutton, Spojené království
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven (<=) 2
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Dokumentace metastatického onemocnění
  • Progrese rakoviny prostaty
  • Chirurgicky nebo lékařsky kastrovaný, s hladinami testosteronu nižšími než (<) 50 nanogramů na decilitr (ng/dl)
  • Přiměřená funkce kostní dřeně a orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Známé mozkové metastázy
  • Patologický nález odpovídající malobuněčnému karcinomu prostaty
  • Podávání zkoumané látky do 4 týdnů od léčebného cyklu 1, den 1
  • Chemoterapie nebo imunoterapie pro léčbu rakoviny prostaty během 4 týdnů od léčebného cyklu 1, den 1
  • Terapie, které musí být přerušeny nebo nahrazeny před léčebným cyklem 1, den 1, zahrnují následující: Léky, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů; Rostlinné a nerostlinné produkty, které mohou snižovat hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) (tj. saw palmetto, granátová jablka nebo šťáva z granátových jablek); Léky známé tím, že indukují enzymy metabolizující léky, jako je dexamethason, rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, třezalka tečkovaná atd.; a silné inhibitory CYP3A4 nebo CYP2C8

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci dostanou abirateron acetát (AA) spolu s prednisonem v den 1, léčebný cyklus 1 až den 7, léčebný cyklus 1; následovaný kombinovaným příjmem abirateron acetátu + prednisonu (AAP) + JNJ-56021927 ode dne 8, léčebného cyklu 1 až do návštěvy konce léčby (EoT) (tj. přibližně do 18 měsíců). V den 8 dostanou účastníci léčebného cyklu 2 JNJ-56021927, 1 hodinu po příjmu AA a prednisonu. Snídaně bude nabízena přibližně 30 minut po příjmu JNJ-56021927. Léčebné cykly budou 28 dní.
Lék: Abirateron acetát
Podává se perorálně (ústy) jednou denně ráno v dávce 1000 mg až do konce léčby (EoT) návštěvy (tj. po dobu přibližně 18 měsíců).
Ostatní jména:
  • ZYTIGA
Lék: Prednison
Podává se perorálně dvakrát denně v dávce 5 mg až do konce léčby (EoT) (tj. po dobu přibližně 18 měsíců).
Lék: JNJ-56021927
Podává se perorálně jednou denně ráno v dávce 240 mg počínaje 8. dnem, léčebným cyklem 1 až do konce léčby (EoT) návštěvy (tj. po dobu přibližně 18 měsíců).
Experimentální: Kohorta 2
Účastníci dostanou abirateron acetát (AA) spolu s prednisonem v den 1, léčebný cyklus 1 až den 7, léčebný cyklus 1; následovaný kombinovaným příjmem AAP + JNJ-56021927 ode dne 8, léčebného cyklu 1 až do návštěvy konce léčby (EoT) (tj. přibližně do 18 měsíců). Ve dnech 7 a 36 dostanou účastníci společně AA a prednison. V den 8 dostanou účastníci léčebného cyklu 2 JNJ-56021927, 1 hodinu po příjmu AAP. Léčebné cykly budou 28 dní.
Lék: Abirateron acetát
Podává se perorálně (ústy) jednou denně ráno v dávce 1000 mg až do konce léčby (EoT) návštěvy (tj. po dobu přibližně 18 měsíců).
Ostatní jména:
  • ZYTIGA
Lék: Prednison
Podává se perorálně dvakrát denně v dávce 5 mg až do konce léčby (EoT) (tj. po dobu přibližně 18 měsíců).
Lék: JNJ-56021927
Podává se perorálně jednou denně ráno v dávce 240 mg počínaje 8. dnem, léčebným cyklem 1 až do konce léčby (EoT) návštěvy (tj. po dobu přibližně 18 měsíců).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času 24 hodin (AUC [0-24]) abirateronu
Časové okno: Den 7 (léčebný cyklus 1) a 36. den (léčebný cyklus 2)
AUC (0-24) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času 24 hodin.
Den 7 (léčebný cyklus 1) a 36. den (léčebný cyklus 2)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) abirateronu, prednisonu a jejich metabolitu prednisolonu
Časové okno: Den 7 (léčebný cyklus 1) a 36. den (léčebný cyklus 2)
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Den 7 (léčebný cyklus 1) a 36. den (léčebný cyklus 2)
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času 12 hodin (AUC [0-12]) prednisonu a jeho metabolitu prednisolonu
Časové okno: Den 7 (léčebný cyklus 1) a 36. den (léčebný cyklus 2)
AUC (0-12) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času 12 hodin.
Den 7 (léčebný cyklus 1) a 36. den (léčebný cyklus 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC [0-24h]) JNJ-56021927 a jeho metabolitu JNJ-56142060
Časové okno: 36. den (léčebný cyklus 2), 57. den (léčebný cyklus 3)
AUC (0-24) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času 24 hodin.
36. den (léčebný cyklus 2), 57. den (léčebný cyklus 3)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-56021927 a jeho metabolitu JNJ-56142060
Časové okno: 36. den (léčebný cyklus 2), 57. den (léčebný cyklus 3)
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
36. den (léčebný cyklus 2), 57. den (léčebný cyklus 3)
Změna prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: Až do konce léčebné fáze (přibližně 18 měsíců)
Prostatický specifický antigen (PSA) je protein produkovaný buňkami prostaty.
Až do konce léčebné fáze (přibližně 18 měsíců)
Maximální pokles prostatického specifického antigenu (PSA)
Časové okno: Až do konce léčebné fáze (přibližně 18 měsíců)
Prostatický specifický antigen (PSA) je protein produkovaný buňkami prostaty.
Až do konce léčebné fáze (přibližně 18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2016

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR104358
  • 56021927PCR1010 (Jiný identifikátor: Aragon Pharmaceuticals, Inc.)
  • 2014-001426-14 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abirateron acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit