転移性去勢抵抗性前立腺癌の参加者におけるJNJ-56021927（ARN-509）および酢酸アビラテロンの研究

これは、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の参加者を対象とした多施設非盲検（参加者は受け取った治験薬の身元を知る）研究です。 この研究は単一シーケンスデザインです（つまり、すべての参加者は、治療サイクル1の1〜7日目に酢酸アビラテロン+プレドニゾン[AAP]を1日1回服用し、その後、治療サイクル1からのAAP + JNJ-56021927の組み合わせた毎日の摂取を進めます。 8日目から治療終了まで[すなわち、約18ヶ月の予想期間まで]、2つのコホート(参加者のグループ)として実施されます。 この研究は、適格性を判断するための 28 日間のスクリーニング段階、28 日間の治療サイクルからなる非盲検治療段階、および最終投与後の有害事象 (AE) を収集するための 30 日間のフォローアップ段階で構成されます。研究薬。 参加者は、薬物動態、安全性、および抗腫瘍活性（PSA）を評価するために、研究中に血液サンプルを採取します。 参加者の安全性は、有害事象の収集によっても監視されます。 疾患評価のための画像評価は、治験責任医師の裁量で計画されます。 すべての参加者がサイクル 3 の 1 日目までの治験治療を完了したら、組み合わせの短期的な安全性プロファイルを評価し、カットオフ日までの PK 分析を完了するために、データカットオフが計画されています。 すべての参加者は、疾患の進行、同意の撤回、フォローアップの喪失、または許容できない毒性の発生まで、研究を継続します（つまり、治療を受けます）。 研究の終了は、すべての参加者が治療を完了したときに定義されます。 参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。