Um estudo de JNJ-56021927 (ARN-509) e acetato de abiraterona em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração

Este é um estudo multicêntrico, aberto (os participantes saberão a identidade do medicamento do estudo recebido) em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC). O estudo é um projeto de sequência única (ou seja, todos os participantes tomarão acetato de abiraterona + prednisona [AAP] uma vez ao dia nos Dias 1-7 do Ciclo de Tratamento 1 e, em seguida, prosseguirão com a ingestão diária combinada de AAP+JNJ-56021927 do Ciclo de Tratamento 1, Dia 8 até o final do tratamento [ou seja, por até uma duração esperada de aproximadamente 18 meses] e serão conduzidos como duas coortes (grupo de participantes). O estudo consistirá em uma fase de triagem de 28 dias para determinar a elegibilidade, uma fase de tratamento aberto que consiste em ciclos de tratamento de 28 dias e uma fase de acompanhamento de 30 dias para coleta de eventos adversos (EA) após a última dose de medicamento em estudo. Os participantes terão amostras de sangue coletadas durante o estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e atividade antitumoral (PSA). A segurança do participante também será monitorada pela coleta de eventos adversos. As avaliações de imagem para avaliação da doença serão planejadas a critério do investigador. Assim que todos os participantes concluírem o tratamento do estudo até o Ciclo 3, Dia 1, um corte de dados é planejado para avaliar o perfil de segurança de curto prazo da combinação e para concluir a análise farmacocinética até a data de corte. Todos os participantes continuarão no estudo (ou seja, para receber tratamento) até a progressão da doença, retirada do consentimento, perda do acompanhamento ou ocorrência de toxicidade inaceitável. O final do estudo é definido quando todos os participantes tiverem concluído o tratamento. A segurança do participante será monitorada durante todo o estudo.