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Eine Studie zu JNJ-56021927 (ARN-509) und Abirateronacetat bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

4. Juni 2026 aktualisiert von: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Eine Arzneimittelwechselwirkungs-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit JNJ-56021927 (ARN-509) und Abirateronacetat bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mögliche Arzneimittelwechselwirkungen (DDI) zwischen JNJ-56021927 und Abirateronacetat und zwischen JNJ-56021927 und Prednison zu untersuchen, die Sicherheit der Kombination zu bestimmen und die Wirksamkeit bei diesen Teilnehmern in beschreibender Weise zu bewerten. Es wird möglicherweise auch Dosierungsempfehlungen für Abirateronacetat in zukünftigen Studien geben, wenn es mit JNJ-56021927 kombiniert wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Studie (Teilnehmer kennen die Identität des erhaltenen Studienmedikaments) bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC). Die Studie ist ein Einzelsequenz-Design (d. h. alle Teilnehmer nehmen an den Tagen 1–7 des Behandlungszyklus 1 einmal täglich Abirateronacetat + Prednison [AAP] ein und fahren dann mit der kombinierten täglichen Einnahme von AAP+JNJ-56021927 aus Behandlungszyklus 1 fort, Tag 8 bis zum Ende der Behandlung [dh bis zu einer voraussichtlichen Dauer von etwa 18 Monaten] und wird in zwei Kohorten (Teilnehmergruppe) durchgeführt. Die Studie besteht aus einer 28-tägigen Screening-Phase zur Bestimmung der Eignung, einer offenen Behandlungsphase mit 28-tägigen Behandlungszyklen und einer 30-tägigen Nachbeobachtungsphase zur Erfassung unerwünschter Ereignisse (AE) nach der letzten Dosis von Medikament studieren. Den Teilnehmern werden während der Studie Blutproben entnommen, um die Pharmakokinetik, Sicherheit und Antitumoraktivität (PSA) zu bewerten. Die Sicherheit der Teilnehmer wird auch durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse überwacht. Bildgebende Untersuchungen zur Beurteilung der Krankheit werden nach Ermessen des Prüfarztes geplant. Sobald alle Teilnehmer die Studienbehandlung bis Zyklus 3 Tag 1 abgeschlossen haben, ist ein Datenschnitt geplant, um das kurzfristige Sicherheitsprofil der Kombination zu bewerten und die PK-Analyse bis zum Stichtag abzuschließen. Alle Teilnehmer werden die Studie fortsetzen (dh um eine Behandlung zu erhalten), bis die Krankheit fortschreitet, die Zustimmung widerrufen wird, die Nachsorge verloren geht oder eine inakzeptable Toxizität auftritt. Das Ende der Studie ist definiert, wenn alle Teilnehmer die Behandlung abgeschlossen haben. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Sutton, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich (<=) 2
  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Dokumentation der metastasierten Erkrankung
  • Fortschreiten des Prostatakrebses
  • Chirurgisch oder medizinisch kastriert, mit Testosteronspiegeln von weniger als (<) 50 Nanogramm pro Deziliter (ng/dL)
  • Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Pathologischer Befund im Einklang mit einem kleinzelligen Prostatakarzinom
  • Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungszyklus 1, Tag 1
  • Chemotherapie oder Immuntherapie zur Behandlung von Prostatakrebs innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungszyklus 1, Tag 1
  • Zu den Therapien, die vor Behandlungszyklus 1, Tag 1, abgesetzt oder ersetzt werden müssen, gehören: Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle senken; Pflanzliche und nicht-pflanzliche Produkte, die den PSA-Spiegel (Sägepalme, Granatäpfel oder Granatapfelsaft) senken können; Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Arzneimittel metabolisierende Enzyme induzieren, wie Dexamethason, Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut usw.; und starke Inhibitoren von CYP3A4 oder CYP2C8

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten Abirateronacetat (AA) zusammen mit Prednison an Tag 1, Behandlungszyklus 1 bis Tag 7, Behandlungszyklus 1; gefolgt von der kombinierten Einnahme von Abirateronacetat + Prednison (AAP) + JNJ-56021927 von Tag 8, Behandlungszyklus 1 bis zum Besuch am Ende der Behandlung (EoT) (dh bis zu etwa 18 Monate). Am Tag 8 erhalten die Teilnehmer des Behandlungszyklus 2 JNJ-56021927, 1 Stunde nach der Einnahme von AA und Prednison. Das Frühstück wird etwa 30 Minuten nach der Einnahme von JNJ-56021927 angeboten. Die Behandlungszyklen dauern 28 Tage.
Arzneimittel: Abirateronacetat
Orale (orale) Verabreichung einmal täglich morgens in einer Dosis von 1000 mg bis zum Ende der Behandlung (EoT) (dh für bis zu etwa 18 Monate).
Andere Namen:
  • ZYTIGA
Arzneimittel: Prednison
Wird zweimal täglich in einer Dosis von 5 mg bis zum Behandlungsende (EoT) (dh bis zu etwa 18 Monate) oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-56021927
Orale Verabreichung einmal täglich morgens in einer Dosis von 240 mg, beginnend an Tag 8, Behandlungszyklus 1, bis zum Behandlungsende (EoT) (dh für bis zu etwa 18 Monate).
Experimental: Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten Abirateronacetat (AA) zusammen mit Prednison an Tag 1, Behandlungszyklus 1 bis Tag 7, Behandlungszyklus 1; gefolgt von der kombinierten Einnahme von AAP + JNJ-56021927 von Tag 8, Behandlungszyklus 1 bis zum Besuch am Ende der Behandlung (EoT) (dh bis zu etwa 18 Monaten). An den Tagen 7 und 36 erhalten die Teilnehmer AA und Prednison zusammen. Am Tag 8 erhalten die Teilnehmer des Behandlungszyklus 2 JNJ-56021927, 1 Stunde nach der Einnahme von AAP. Die Behandlungszyklen dauern 28 Tage.
Arzneimittel: Abirateronacetat
Orale (orale) Verabreichung einmal täglich morgens in einer Dosis von 1000 mg bis zum Ende der Behandlung (EoT) (dh für bis zu etwa 18 Monate).
Andere Namen:
  • ZYTIGA
Arzneimittel: Prednison
Wird zweimal täglich in einer Dosis von 5 mg bis zum Behandlungsende (EoT) (dh bis zu etwa 18 Monate) oral verabreicht.
Arzneimittel: JNJ-56021927
Orale Verabreichung einmal täglich morgens in einer Dosis von 240 mg, beginnend an Tag 8, Behandlungszyklus 1, bis zum Behandlungsende (EoT) (dh für bis zu etwa 18 Monate).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 24 Stunden (AUC [0-24]) von Abirateron
Zeitfenster: Tag 7 (Behandlungszyklus 1) und an Tag 36 (Behandlungszyklus 2)
Die AUC (0-24) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 24 Stunden.
Tag 7 (Behandlungszyklus 1) und an Tag 36 (Behandlungszyklus 2)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Abirateron, Prednison und seinem Metaboliten Prednisolon
Zeitfenster: Tag 7 (Behandlungszyklus 1) und an Tag 36 (Behandlungszyklus 2)
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Tag 7 (Behandlungszyklus 1) und an Tag 36 (Behandlungszyklus 2)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 12 Stunden (AUC [0-12]) von Prednison und seinem Metaboliten Prednisolon
Zeitfenster: Tag 7 (Behandlungszyklus 1) und an Tag 36 (Behandlungszyklus 2)
Die AUC (0-12) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 12 Stunden.
Tag 7 (Behandlungszyklus 1) und an Tag 36 (Behandlungszyklus 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC [0-24h]) von JNJ-56021927 und seinem Metaboliten JNJ-56142060
Zeitfenster: Tag 36 (Behandlungszyklus 2), an Tag 57 (Behandlungszyklus 3)
Die AUC (0-24) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt 24 Stunden.
Tag 36 (Behandlungszyklus 2), an Tag 57 (Behandlungszyklus 3)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-56021927 und seinem Metaboliten JNJ-56142060
Zeitfenster: Tag 36 (Behandlungszyklus 2), an Tag 57 (Behandlungszyklus 3)
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Tag 36 (Behandlungszyklus 2), an Tag 57 (Behandlungszyklus 3)
Veränderung des prostataspezifischen Antigens (PSA)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlungsphase (ca. 18 Monate)
Prostataspezifisches Antigen (PSA) ist ein Protein, das von Zellen der Prostata produziert wird.
Bis zum Ende der Behandlungsphase (ca. 18 Monate)
Maximaler Rückgang des prostataspezifischen Antigens (PSA)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlungsphase (ca. 18 Monate)
Prostataspezifisches Antigen (PSA) ist ein Protein, das von Zellen der Prostata produziert wird.
Bis zum Ende der Behandlungsphase (ca. 18 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2016

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR104358
  • 56021927PCR1010 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-001426-14 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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