Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van JNJ-56021927 (ARN-509) en abirateronacetaat bij deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

23 april 2024 bijgewerkt door: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Een geneesmiddelinteractie-, veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek met JNJ-56021927 (ARN-509) en abirateronacetaat bij proefpersonen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Het doel van deze studie is om mogelijke geneesmiddel-geneesmiddelinteractie (DDI) tussen JNJ-56021927 en abirateronacetaat en tussen JNJ-56021927 en prednison te onderzoeken, de veiligheid van de combinatie te bepalen en op een beschrijvende manier de werkzaamheid bij deze deelnemers te evalueren. Het zal mogelijk ook doseringsaanbevelingen geven voor abirateronacetaat in toekomstige studies in combinatie met JNJ-56021927.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label (deelnemers zullen de identiteit van het ontvangen onderzoeksgeneesmiddel kennen) onderzoek bij deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC). Het onderzoek is een opzet met een enkele sequentie (dwz alle deelnemers nemen abirateronacetaat + prednison [AAP] eenmaal daags op dag 1-7 van behandelingscyclus 1 en gaan dan verder met de gecombineerde dagelijkse inname van AAP+JNJ-56021927 van behandelingscyclus 1, Dag 8 tot het einde van de behandeling [dwz tot een verwachte duur van ongeveer 18 maanden] en zal worden uitgevoerd als twee cohorten (groep van deelnemers). De studie zal bestaan ​​uit een screeningfase van 28 dagen om te bepalen of u in aanmerking komt, een open-label behandelingsfase bestaande uit behandelingscycli van 28 dagen en een follow-upfase van 30 dagen voor het verzamelen van bijwerkingen (AE) na de laatste dosis van studie medicijn. Van de deelnemers zullen tijdens het onderzoek bloedmonsters worden afgenomen om de farmacokinetiek, veiligheid en antitumoractiviteit (PSA) te evalueren. De veiligheid van de deelnemers zal ook worden gecontroleerd door het verzamelen van ongewenste voorvallen. Beeldvormingsbeoordelingen voor evaluatie van de ziekte worden gepland naar goeddunken van de onderzoeker. Zodra alle deelnemers de studiebehandeling tot aan dag 1 van cyclus 3 hebben voltooid, is een data-cutoff gepland om het kortetermijnveiligheidsprofiel van de combinatie te evalueren en om de PK-analyse tot aan de cutoff-datum te voltooien. Alle deelnemers zullen de studie voortzetten (dwz om behandeling te krijgen) tot ziekteprogressie, intrekking van toestemming, lost to follow-up of het optreden van onaanvaardbare toxiciteit. Het einde van het onderzoek wordt bepaald wanneer alle deelnemers de behandeling hebben voltooid. De veiligheid van de deelnemer zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Verenigd Koninkrijk
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan (<=) 2
  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Documentatie van uitgezaaide ziekte
  • Prostaatkanker progressie
  • Chirurgisch of medisch gecastreerd, met een testosterongehalte van minder dan (<) 50 nanogram per deciliter (ng/dL)
  • Adequate beenmerg- en orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende hersenmetastasen
  • Pathologische bevinding die past bij kleincellig prostaatcarcinoom
  • Toediening van een onderzoeksmiddel binnen 4 weken na behandelingscyclus 1, dag 1
  • Chemotherapie of immunotherapie voor de behandeling van prostaatkanker binnen 4 weken na behandelingscyclus 1, dag 1
  • Therapieën die vóór behandelingscyclus 1, dag 1 moeten worden stopgezet of vervangen, zijn onder andere: Medicijnen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen; Kruiden- en niet-kruidenproducten die de niveaus van prostaatspecifiek antigeen (PSA) kunnen verlagen (dat wil zeggen zaagpalmetto, granaatappels of granaatappelsap); Medicijnen waarvan bekend is dat ze enzymen voor het metabolisme van geneesmiddelen induceren, zoals dexamethason, rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, sint-janskruid, enz.; en krachtige remmers van CYP3A4 of CYP2C8

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Deelnemers krijgen abirateronacetaat (AA) samen met prednison op dag 1, behandelingscyclus 1 tot dag 7, behandelingscyclus 1; gevolgd door gecombineerde inname van abirateronacetaat + prednison (AAP) + JNJ-56021927 vanaf dag 8, behandelingscyclus 1 tot aan het einde van de behandeling (EoT) (dwz tot ongeveer 18 maanden). Op dag 8 krijgen deelnemers aan behandelingscyclus 2 JNJ-56021927, 1 uur na inname van AA en prednison. Het ontbijt wordt ongeveer 30 minuten na inname van JNJ-56021927 aangeboden. Behandelingscycli zullen 28 dagen duren.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
Eenmaal daags oraal (via de mond) toegediend in de ochtend in een dosis van 1000 mg voor een bezoek aan het einde van de behandeling (EoT) (dwz gedurende maximaal ongeveer 18 maanden).
Andere namen:
  • ZYTIGA
Geneesmiddel: Prednison
Tweemaal daags oraal toegediend in een dosis van 5 mg gedurende een bezoek aan het einde van de behandeling (EoT) (dwz gedurende maximaal ongeveer 18 maanden).
Geneesmiddel: JNJ-56021927
Eenmaal daags 's ochtends oraal toegediend in een dosis van 240 mg, te beginnen op dag 8, behandelingscyclus 1 tot aan het einde van de behandeling (EoT) (dwz gedurende maximaal ongeveer 18 maanden).
Experimenteel: Cohort 2
Deelnemers krijgen abirateronacetaat (AA) samen met prednison op dag 1, behandelingscyclus 1 tot dag 7, behandelingscyclus 1; gevolgd door gecombineerde inname van AAP + JNJ-56021927 vanaf dag 8, behandelingscyclus 1 tot aan het einde van de behandeling (EoT) (dwz tot ongeveer 18 maanden). Op dag 7 en 36 krijgen de deelnemers samen AA en prednison. Op dag 8 ontvangen deelnemers aan behandelingscyclus 2 JNJ-56021927, 1 uur na inname van AAP. Behandelingscycli zullen 28 dagen duren.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
Eenmaal daags oraal (via de mond) toegediend in de ochtend in een dosis van 1000 mg voor een bezoek aan het einde van de behandeling (EoT) (dwz gedurende maximaal ongeveer 18 maanden).
Andere namen:
  • ZYTIGA
Geneesmiddel: Prednison
Tweemaal daags oraal toegediend in een dosis van 5 mg gedurende een bezoek aan het einde van de behandeling (EoT) (dwz gedurende maximaal ongeveer 18 maanden).
Geneesmiddel: JNJ-56021927
Eenmaal daags 's ochtends oraal toegediend in een dosis van 240 mg, te beginnen op dag 8, behandelingscyclus 1 tot aan het einde van de behandeling (EoT) (dwz gedurende maximaal ongeveer 18 maanden).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd 24 uur (AUC [0-24]) van abirateron
Tijdsspanne: Dag 7 (behandelingscyclus 1) en op dag 36 (behandelingscyclus 2)
De AUC (0-24) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd 24 uur.
Dag 7 (behandelingscyclus 1) en op dag 36 (behandelingscyclus 2)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van abirateron, prednison en zijn metaboliet prednisolon
Tijdsspanne: Dag 7 (behandelingscyclus 1) en op dag 36 (behandelingscyclus 2)
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Dag 7 (behandelingscyclus 1) en op dag 36 (behandelingscyclus 2)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd 12 uur (AUC [0-12]) van prednison en zijn metaboliet prednisolon
Tijdsspanne: Dag 7 (behandelingscyclus 1) en op dag 36 (behandelingscyclus 2)
De AUC (0-12) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd 12 uur.
Dag 7 (behandelingscyclus 1) en op dag 36 (behandelingscyclus 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under the Plasma Concentration Curve (AUC [0-24u]) van JNJ-56021927 en zijn metaboliet JNJ-56142060
Tijdsspanne: Dag 36 (behandelingscyclus 2), op dag 57 (behandelingscyclus 3)
De AUC (0-24) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd 24 uur.
Dag 36 (behandelingscyclus 2), op dag 57 (behandelingscyclus 3)
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van JNJ-56021927 en zijn metaboliet JNJ-56142060
Tijdsspanne: Dag 36 (behandelingscyclus 2), op dag 57 (behandelingscyclus 3)
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Dag 36 (behandelingscyclus 2), op dag 57 (behandelingscyclus 3)
Verandering in prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandelfase (ongeveer 18 maanden)
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) is een eiwit dat wordt geproduceerd door cellen van de prostaatklier.
Tot het einde van de behandelfase (ongeveer 18 maanden)
Maximale afname van prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandelfase (ongeveer 18 maanden)
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) is een eiwit dat wordt geproduceerd door cellen van de prostaatklier.
Tot het einde van de behandelfase (ongeveer 18 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2016

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

28 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR104358
  • 56021927PCR1010 (Andere identificatie: Aragon Pharmaceuticals, Inc.)
  • 2014-001426-14 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abirateronacetaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren