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Uno studio su JNJ-56021927 (ARN-509) e abiraterone acetato in partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

4 giugno 2026 aggiornato da: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di interazione farmacologica, sicurezza ed efficacia con JNJ-56021927 (ARN-509) e abiraterone acetato in soggetti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Lo scopo di questo studio è indagare sulla potenziale interazione farmacologica (DDI) tra JNJ-56021927 e abiraterone acetato e tra JNJ-56021927 e prednisone, determinare la sicurezza della combinazione e valutare in modo descrittivo l'efficacia in questi partecipanti. Fornirà inoltre, potenzialmente, raccomandazioni sul dosaggio per l'abiraterone acetato in studi futuri quando combinato con JNJ-56021927.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in aperto (i partecipanti conosceranno l'identità del farmaco in studio ricevuto) nei partecipanti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (mCRPC). Lo studio è un disegno a sequenza singola (ovvero, tutti i partecipanti assumeranno abiraterone acetato + prednisone [AAP] una volta al giorno nei giorni 1-7 del ciclo di trattamento 1 e quindi procederanno con l'assunzione giornaliera combinata di AAP+JNJ-56021927 dal ciclo di trattamento 1, Dal giorno 8 fino alla fine del trattamento [vale a dire, fino a una durata prevista di circa 18 mesi] e sarà condotto come due coorti (gruppo di partecipanti). Lo studio consisterà in una fase di screening di 28 giorni per determinare l'ammissibilità, una fase di trattamento in aperto composta da cicli di trattamento di 28 giorni e una fase di follow-up di 30 giorni per la raccolta di eventi avversi (AE) dopo l'ultima dose di farmaco in studio. I partecipanti riceveranno campioni di sangue raccolti durante lo studio per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'attività antitumorale (PSA). La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata anche dalla raccolta di eventi avversi. Le valutazioni di imaging per la valutazione della malattia saranno pianificate a discrezione dello sperimentatore. Una volta che tutti i partecipanti avranno completato il trattamento dello studio fino al Giorno 1 del Ciclo 3, è previsto un limite dei dati per valutare il profilo di sicurezza a breve termine della combinazione e per completare l'analisi farmacocinetica fino alla data limite. Tutti i partecipanti continueranno lo studio (ovvero, per ricevere il trattamento) fino alla progressione della malattia, alla revoca del consenso, alla perdita del follow-up o al verificarsi di tossicità inaccettabile. La fine dello studio è definita quando tutti i partecipanti hanno completato il trattamento. La sicurezza del partecipante sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
  • Regno Unito
      • Sutton, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a (<=) 2
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente
  • Documentazione della malattia metastatica
  • Progressione del cancro alla prostata
  • Castrati chirurgicamente o medicamente, con livelli di testosterone inferiori a (<) 50 nanogrammi per decilitro (ng/dL)
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali note
  • Reperto patologico compatibile con carcinoma a piccole cellule della prostata
  • Somministrazione di un agente sperimentale entro 4 settimane dal ciclo di trattamento 1, giorno 1
  • Chemioterapia o immunoterapia per il trattamento del cancro alla prostata entro 4 settimane dal ciclo di trattamento 1, giorno 1
  • Le terapie che devono essere interrotte o sostituite prima del Ciclo di trattamento 1, Giorno 1 includono quanto segue: Farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva; Prodotti a base di erbe e non che possono ridurre i livelli di antigene prostatico specifico (PSA) (ovvero saw palmetto, melograni o succo di melograno); Farmaci noti per indurre enzimi che metabolizzano farmaci come desametasone, rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, erba di San Giovanni, ecc.; e potenti inibitori del CYP3A4 o del CYP2C8

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti riceveranno abiraterone acetato (AA) insieme a prednisone dal giorno 1, ciclo di trattamento 1 fino al giorno 7, ciclo di trattamento 1; seguito dall'assunzione combinata di abiraterone acetato + prednisone (AAP) + JNJ-56021927 dal giorno 8, ciclo di trattamento 1 fino alla visita di fine trattamento (EoT) (ossia, fino a circa 18 mesi). Il giorno 8, i partecipanti al ciclo di trattamento 2 riceveranno JNJ-56021927, 1 ora dopo l'assunzione di AA e prednisone. La colazione verrà offerta circa 30 minuti dopo l'assunzione di JNJ-56021927. I cicli di trattamento saranno di 28 giorni.
Droga: Acetato di Abiraterone
Somministrato per via orale (per via orale) una volta al giorno al mattino alla dose di 1000 mg fino alla visita di fine trattamento (EoT) (ossia, fino a circa 18 mesi).
Altri nomi:
  • ZYTIGA
Droga: Prednisone
Somministrato per via orale due volte al giorno alla dose di 5 mg fino alla visita di fine trattamento (EoT) (ossia, fino a circa 18 mesi).
Droga: JNJ-56021927
Somministrato per via orale una volta al giorno al mattino alla dose di 240 mg a partire dal giorno 8, ciclo di trattamento 1 fino alla visita di fine trattamento (EoT) (ossia, fino a circa 18 mesi).
Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti riceveranno abiraterone acetato (AA) insieme a prednisone dal giorno 1, ciclo di trattamento 1 fino al giorno 7, ciclo di trattamento 1; seguito dall'assunzione combinata di AAP + JNJ-56021927 dal giorno 8, ciclo di trattamento 1 fino alla visita di fine trattamento (EoT) (ossia, fino a circa 18 mesi). Nei giorni 7 e 36, i partecipanti riceveranno insieme AA e prednisone. Il giorno 8, i partecipanti al ciclo di trattamento 2 riceveranno JNJ-56021927, 1 ora dopo l'assunzione di AAP. I cicli di trattamento saranno di 28 giorni.
Droga: Acetato di Abiraterone
Somministrato per via orale (per via orale) una volta al giorno al mattino alla dose di 1000 mg fino alla visita di fine trattamento (EoT) (ossia, fino a circa 18 mesi).
Altri nomi:
  • ZYTIGA
Droga: Prednisone
Somministrato per via orale due volte al giorno alla dose di 5 mg fino alla visita di fine trattamento (EoT) (ossia, fino a circa 18 mesi).
Droga: JNJ-56021927
Somministrato per via orale una volta al giorno al mattino alla dose di 240 mg a partire dal giorno 8, ciclo di trattamento 1 fino alla visita di fine trattamento (EoT) (ossia, fino a circa 18 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo 24 ore (AUC [0-24]) di abiraterone
Lasso di tempo: Giorno 7 (ciclo di trattamento 1) e giorno 36 (ciclo di trattamento 2)
L'AUC (0-24) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero al tempo di 24 ore.
Giorno 7 (ciclo di trattamento 1) e giorno 36 (ciclo di trattamento 2)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di abiraterone, prednisone e del suo metabolita prednisolone
Lasso di tempo: Giorno 7 (ciclo di trattamento 1) e giorno 36 (ciclo di trattamento 2)
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Giorno 7 (ciclo di trattamento 1) e giorno 36 (ciclo di trattamento 2)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo 12 ore (AUC [0-12]) del prednisone e del suo metabolita prednisolone
Lasso di tempo: Giorno 7 (ciclo di trattamento 1) e giorno 36 (ciclo di trattamento 2)
L'AUC (0-12) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero al tempo 12 ore.
Giorno 7 (ciclo di trattamento 1) e giorno 36 (ciclo di trattamento 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva di concentrazione plasmatica (AUC [0-24h]) di JNJ-56021927 e del suo metabolita JNJ-56142060
Lasso di tempo: Giorno 36 (ciclo di trattamento 2), il giorno 57 (ciclo di trattamento 3)
L'AUC (0-24) è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero al tempo di 24 ore.
Giorno 36 (ciclo di trattamento 2), il giorno 57 (ciclo di trattamento 3)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di JNJ-56021927 e del suo metabolita JNJ-56142060
Lasso di tempo: Giorno 36 (ciclo di trattamento 2), il giorno 57 (ciclo di trattamento 3)
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Giorno 36 (ciclo di trattamento 2), il giorno 57 (ciclo di trattamento 3)
Variazione dell'antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: Fino alla fine della fase di trattamento (circa 18 mesi)
L'antigene prostatico specifico (PSA) è una proteina prodotta dalle cellule della ghiandola prostatica.
Fino alla fine della fase di trattamento (circa 18 mesi)
Declino massimo dell'antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: Fino alla fine della fase di trattamento (circa 18 mesi)
L'antigene prostatico specifico (PSA) è una proteina prodotta dalle cellule della ghiandola prostatica.
Fino alla fine della fase di trattamento (circa 18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2016

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

28 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR104358
  • 56021927PCR1010 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-001426-14 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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