Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-56021927 (ARN-509) og Abirateronacetat hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

4. juni 2026 opdateret af: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

En lægemiddel-lægemiddelinteraktion, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse med JNJ-56021927 (ARN-509) og Abirateronacetat hos forsøgspersoner med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge potentiel lægemiddelinteraktion (DDI) mellem JNJ-56021927 og abirateronacetat og mellem JNJ-56021927 og prednison, bestemme sikkerheden af ​​kombinationen og evaluere på en beskrivende måde effektiviteten hos disse deltagere. Det vil også potentielt give doseringsanbefalinger for abirateronacetat i fremtidige undersøgelser, når det kombineres med JNJ-56021927.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent (deltagere vil kende identiteten af ​​det modtagne studielægemiddel) undersøgelse med deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC). Undersøgelsen er et enkelt sekvensdesign (dvs. alle deltagere vil tage abirateronacetat + prednison [AAP] en ​​gang dagligt på dag 1-7 i behandlingscyklus 1 og derefter fortsætte med kombineret daglig indtagelse af AAP+JNJ-56021927 fra behandlingscyklus 1, Dag 8 til slutningen af ​​behandlingen [dvs. i op til en forventet varighed på ca. 18 måneder] og vil blive gennemført som to kohorter (gruppe af deltagere). Studiet vil bestå af en 28-dages screeningsfase for at bestemme egnethed, en åben behandlingsfase bestående af 28-dages behandlingscyklusser og en 30-dages opfølgningsfase til indsamling af bivirkninger (AE) efter sidste dosis af studiemedicin. Deltagerne vil få taget blodprøver under undersøgelsen for at evaluere farmakokinetik, sikkerhed og antitumoraktivitet (PSA). Deltagernes sikkerhed vil også blive overvåget ved indsamling af uønskede hændelser. Billeddannelsesvurderinger til sygdomsevaluering vil blive planlagt efter investigatorens skøn. Når alle deltagere har afsluttet undersøgelsesbehandlingen op til cyklus 3 dag 1, planlægges en data cutoff for at evaluere kombinationens kortsigtede sikkerhedsprofil og for at fuldføre PK-analysen op til cutoffdatoen. Alle deltagere vil fortsætte med undersøgelsen (dvs. at modtage behandling) indtil sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke, mistet til opfølgning eller forekomsten af ​​uacceptabel toksicitet. Slutningen af ​​undersøgelsen defineres, når alle deltagere har afsluttet behandlingen. Deltagerens sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Det Forenede Kongerige
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
  • Holland
      • Rotterdam, Holland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med (<=) 2
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Dokumentation af metastatisk sygdom
  • Prostatakræftprogression
  • Kirurgisk eller medicinsk kastreret, med testosteronniveauer på mindre end (<) 50 nanogram pr. deciliter (ng/dL)
  • Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte hjernemetastaser
  • Patologisk fund i overensstemmelse med småcellet carcinom i prostata
  • Administration af et forsøgsmiddel inden for 4 uger efter behandlingscyklus 1, dag 1
  • Kemoterapi eller immunterapi til behandling af prostatacancer inden for 4 uger efter behandlingscyklus 1, dag 1
  • Behandlinger, der skal seponeres eller erstattes før behandlingscyklus 1, dag 1 omfatter følgende: Medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen; Urte- og ikke-urteprodukter, der kan reducere prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer (det vil sige savpalme, granatæbler eller granatæblejuice); Medicin, der er kendt for at inducere lægemiddelmetaboliserende enzymer, såsom dexamethason, rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, perikon, etc.; og potente hæmmere af CYP3A4 eller CYP2C8

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Deltagerne vil modtage abirateronacetat (AA) sammen med prednison på dag 1, behandlingscyklus 1 op til dag 7, behandlingscyklus 1; efterfulgt af kombineret indtagelse af abirateronacetat + prednison (AAP) + JNJ-56021927 fra dag 8, behandlingscyklus 1 op til slutningen af ​​behandlingen (EoT) besøg (dvs. op til ca. 18 måneder). På dag 8 vil deltagere i behandlingscyklus 2 modtage JNJ-56021927, 1 time efter indtagelse af AA og prednison. Morgenmad vil blive tilbudt cirka 30 minutter efter indtagelse af JNJ-56021927. Behandlingscyklusser vil være på 28 dage.
Medicin: Abirateronacetat
Indgivet oralt (gennem munden) én gang dagligt om morgenen i en dosis på 1000 mg i op til slutningen af ​​behandlingen (EoT) besøg (dvs. i op til ca. 18 måneder).
Andre navne:
  • ZYTIGA
Medicin: Prednison
Indgivet oralt to gange dagligt i en dosis på 5 mg i op til slutningen af ​​behandlingen (EoT) besøg (dvs. i op til ca. 18 måneder).
Medicin: JNJ-56021927
Indgivet oralt én gang dagligt om morgenen i en dosis på 240 mg startende på dag 8, behandlingscyklus 1 i op til slutningen af ​​behandlingen (EoT) besøg (dvs. i op til ca. 18 måneder).
Eksperimentel: Kohorte 2
Deltagerne vil modtage abirateronacetat (AA) sammen med prednison på dag 1, behandlingscyklus 1 op til dag 7, behandlingscyklus 1; efterfulgt af kombineret indtagelse af AAP + JNJ-56021927 fra dag 8, behandlingscyklus 1 til slutningen af ​​behandling (EoT) besøg (dvs. op til ca. 18 måneder). På dag 7 og 36 vil deltagerne modtage AA og prednison sammen. På dag 8 vil deltagere i behandlingscyklus 2 modtage JNJ-56021927, 1 time efter indtagelse af AAP. Behandlingscyklusser vil være på 28 dage.
Medicin: Abirateronacetat
Indgivet oralt (gennem munden) én gang dagligt om morgenen i en dosis på 1000 mg i op til slutningen af ​​behandlingen (EoT) besøg (dvs. i op til ca. 18 måneder).
Andre navne:
  • ZYTIGA
Medicin: Prednison
Indgivet oralt to gange dagligt i en dosis på 5 mg i op til slutningen af ​​behandlingen (EoT) besøg (dvs. i op til ca. 18 måneder).
Medicin: JNJ-56021927
Indgivet oralt én gang dagligt om morgenen i en dosis på 240 mg startende på dag 8, behandlingscyklus 1 i op til slutningen af ​​behandlingen (EoT) besøg (dvs. i op til ca. 18 måneder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tid 24 timer (AUC [0-24]) af abirateron
Tidsramme: Dag 7 (behandlingscyklus 1) og på dag 36 (behandlingscyklus 2)
AUC (0-24) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt 24 timer.
Dag 7 (behandlingscyklus 1) og på dag 36 (behandlingscyklus 2)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af abirateron, prednison og dets metabolit prednisolon
Tidsramme: Dag 7 (behandlingscyklus 1) og på dag 36 (behandlingscyklus 2)
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Dag 7 (behandlingscyklus 1) og på dag 36 (behandlingscyklus 2)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tid 12 timer (AUC [0-12]) af prednison og dets metabolit prednisolon
Tidsramme: Dag 7 (behandlingscyklus 1) og på dag 36 (behandlingscyklus 2)
AUC (0-12) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt 12 timer.
Dag 7 (behandlingscyklus 1) og på dag 36 (behandlingscyklus 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationskurven (AUC [0-24h]) for JNJ-56021927 og dets metabolit JNJ-56142060
Tidsramme: Dag 36 (Behandlingscyklus 2), på Dag 57 (Behandlingscyklus 3)
AUC (0-24) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt 24 timer.
Dag 36 (Behandlingscyklus 2), på Dag 57 (Behandlingscyklus 3)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-56021927 og dets metabolit JNJ-56142060
Tidsramme: Dag 36 (Behandlingscyklus 2), på Dag 57 (Behandlingscyklus 3)
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Dag 36 (Behandlingscyklus 2), på Dag 57 (Behandlingscyklus 3)
Ændring i prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingsfasen (ca. 18 måneder)
Prostata-specifikt antigen (PSA) er et protein, der produceres af celler i prostatakirtlen.
Op til slutningen af ​​behandlingsfasen (ca. 18 måneder)
Maksimalt fald i prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​behandlingsfasen (ca. 18 måneder)
Prostata-specifikt antigen (PSA) er et protein, der produceres af celler i prostatakirtlen.
Op til slutningen af ​​behandlingsfasen (ca. 18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2016

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2014

Først opslået (Anslået)

28. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR104358
  • 56021927PCR1010 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-001426-14 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Abirateronacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner