Une étude sur le JNJ-56021927 (ARN-509) et l'acétate d'abiratérone chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
23 avril 2024 mis à jour par: Aragon Pharmaceuticals, Inc.
Une étude d'interaction médicamenteuse, d'innocuité et d'efficacité avec JNJ-56021927 (ARN-509) et l'acétate d'abiratérone chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Le but de cette étude est d'étudier l'interaction médicamenteuse potentielle (DDI) entre le JNJ-56021927 et l'acétate d'abiratérone et entre le JNJ-56021927 et la prednisone, de déterminer l'innocuité de l'association et d'évaluer de manière descriptive l'efficacité chez ces participants.
Il fournira également, potentiellement, des recommandations de dosage pour l'acétate d'abiratérone dans les études futures lorsqu'il est combiné avec JNJ-56021927.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte (les participants connaîtront l'identité du médicament à l'étude reçu) chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).
L'étude est une conception à séquence unique (c'est-à-dire que tous les participants prendront de l'acétate d'abiratérone + prednisone [AAP] une fois par jour les jours 1 à 7 du cycle de traitement 1, puis procéderont à l'apport quotidien combiné d'AAP + JNJ-56021927 du cycle de traitement 1, Du jour 8 jusqu'à la fin du traitement [c'est-à-dire jusqu'à une durée prévue d'environ 18 mois] et sera menée en deux cohortes (groupe de participants).
L'étude consistera en une phase de dépistage de 28 jours pour déterminer l'éligibilité, une phase de traitement en ouvert consistant en des cycles de traitement de 28 jours et une phase de suivi de 30 jours pour la collecte des événements indésirables (EI) après la dernière dose de médicament à l'étude.
Les participants auront des échantillons de sang prélevés au cours de l'étude pour évaluer la pharmacocinétique, la sécurité et l'activité antitumorale (PSA).
La sécurité des participants sera également surveillée par la collecte des événements indésirables.
Les évaluations d'imagerie pour l'évaluation de la maladie seront planifiées à la discrétion de l'investigateur.
Une fois que tous les participants ont terminé le traitement de l'étude jusqu'au jour 1 du cycle 3, une coupure des données est prévue pour évaluer le profil d'innocuité à court terme de l'association et pour terminer l'analyse pharmacocinétique jusqu'à la date limite.
Tous les participants poursuivront l'étude (c'est-à-dire pour recevoir un traitement) jusqu'à la progression de la maladie, le retrait du consentement, la perte de suivi ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
La fin de l'étude est définie lorsque tous les participants ont terminé le traitement.
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Rotterdam, Pays-Bas
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Sutton, Royaume-Uni
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California
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Los Angeles, California, États-Unis
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San Francisco, California, États-Unis
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à (<=) 2
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Documentation de la maladie métastatique
- Évolution du cancer de la prostate
- Castré chirurgicalement ou médicalement, avec des niveaux de testostérone inférieurs à (<) 50 nanogrammes par décilitre (ng/dL)
- Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales connues
- Découverte pathologique compatible avec un carcinome à petites cellules de la prostate
- Administration d'un agent expérimental dans les 4 semaines suivant le cycle de traitement 1, jour 1
- Chimiothérapie ou immunothérapie pour le traitement du cancer de la prostate dans les 4 semaines suivant le cycle de traitement 1, jour 1
- Les thérapies qui doivent être interrompues ou remplacées avant le cycle de traitement 1, jour 1 comprennent les suivantes : Médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène ; Produits à base de plantes et non à base de plantes qui peuvent diminuer les niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) (c'est-à-dire, le palmier nain, les grenades ou le jus de grenade); Médicaments connus pour induire des enzymes métabolisant les médicaments tels que la dexaméthasone, la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital, le millepertuis, etc. ; et, puissants inhibiteurs du CYP3A4 ou du CYP2C8
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1
Les participants recevront de l'acétate d'abiratérone (AA) avec de la prednisone du jour 1, cycle de traitement 1 jusqu'au jour 7, cycle de traitement 1 ; suivie d'une prise combinée d'acétate d'abiratérone + prednisone (AAP) + JNJ-56021927 du jour 8, cycle de traitement 1 jusqu'à la visite de fin de traitement (EoT) (c'est-à-dire jusqu'à environ 18 mois).
Le jour 8, les participants au cycle de traitement 2 recevront JNJ-56021927, 1 heure après la prise d'AA et de prednisone.
Le petit-déjeuner sera offert environ 30 minutes après la prise de JNJ-56021927.
Les cycles de traitement seront de 28 jours.
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Administré par voie orale (par la bouche) une fois par jour le matin à une dose de 1000 mg jusqu'à la visite de fin de traitement (EoT) (c'est-à-dire jusqu'à environ 18 mois).
Autres noms:
Administré par voie orale deux fois par jour à une dose de 5 mg jusqu'à la visite de fin de traitement (EoT) (c'est-à-dire jusqu'à environ 18 mois).
Administré par voie orale une fois par jour le matin à une dose de 240 mg à partir du jour 8, cycle de traitement 1 jusqu'à la visite de fin de traitement (EoT) (c'est-à-dire jusqu'à environ 18 mois).
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Expérimental: Cohorte 2
Les participants recevront de l'acétate d'abiratérone (AA) avec de la prednisone du jour 1, cycle de traitement 1 jusqu'au jour 7, cycle de traitement 1 ; suivie d'une prise combinée d'AAP + JNJ-56021927 du jour 8, cycle de traitement 1 jusqu'à la visite de fin de traitement (EoT) (c'est-à-dire jusqu'à environ 18 mois).
Les jours 7 et 36, les participants recevront ensemble de l'AA et de la prednisone.
Le jour 8, les participants au cycle de traitement 2 recevront JNJ-56021927, 1 heure après la prise du PAA.
Les cycles de traitement seront de 28 jours.
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Administré par voie orale (par la bouche) une fois par jour le matin à une dose de 1000 mg jusqu'à la visite de fin de traitement (EoT) (c'est-à-dire jusqu'à environ 18 mois).
Autres noms:
Administré par voie orale deux fois par jour à une dose de 5 mg jusqu'à la visite de fin de traitement (EoT) (c'est-à-dire jusqu'à environ 18 mois).
Administré par voie orale une fois par jour le matin à une dose de 240 mg à partir du jour 8, cycle de traitement 1 jusqu'à la visite de fin de traitement (EoT) (c'est-à-dire jusqu'à environ 18 mois).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au temps 24 heures (AUC [0-24]) de l'abiratérone
Délai: Jour 7 (cycle de traitement 1) et jour 36 (cycle de traitement 2)
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L'ASC (0-24) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps 24 heures.
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Jour 7 (cycle de traitement 1) et jour 36 (cycle de traitement 2)
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'abiratérone, de la prednisone et de son métabolite, la prednisolone
Délai: Jour 7 (cycle de traitement 1) et jour 36 (cycle de traitement 2)
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La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
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Jour 7 (cycle de traitement 1) et jour 36 (cycle de traitement 2)
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au temps 12 heures (ASC [0-12]) de la prednisone et de son métabolite, la prednisolone
Délai: Jour 7 (cycle de traitement 1) et jour 36 (cycle de traitement 2)
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L'ASC (0-12) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps 12 heures.
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Jour 7 (cycle de traitement 1) et jour 36 (cycle de traitement 2)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC [0-24h]) de JNJ-56021927 et de son métabolite JNJ-56142060
Délai: Jour 36 (cycle de traitement 2), le jour 57 (cycle de traitement 3)
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L'ASC (0-24) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps 24 heures.
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Jour 36 (cycle de traitement 2), le jour 57 (cycle de traitement 3)
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de JNJ-56021927 et de son métabolite JNJ-56142060
Délai: Jour 36 (cycle de traitement 2), le jour 57 (cycle de traitement 3)
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La Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
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Jour 36 (cycle de traitement 2), le jour 57 (cycle de traitement 3)
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Modification de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Jusqu'à la fin de la phase de traitement (environ 18 mois)
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L'antigène spécifique de la prostate (PSA) est une protéine produite par les cellules de la prostate.
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Jusqu'à la fin de la phase de traitement (environ 18 mois)
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Diminution maximale de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Jusqu'à la fin de la phase de traitement (environ 18 mois)
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L'antigène spécifique de la prostate (PSA) est une protéine produite par les cellules de la prostate.
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Jusqu'à la fin de la phase de traitement (environ 18 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
27 juin 2016
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2014
Première publication (Estimé)
28 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Prednisone
- Acétate d'abiratérone
Autres numéros d'identification d'étude
- CR104358
- 56021927PCR1010 (Autre identifiant: Aragon Pharmaceuticals, Inc.)
- 2014-001426-14 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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