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Un estudio de JNJ-56021927 (ARN-509) y acetato de abiraterona en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

27 de agosto de 2026 actualizado por: Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de interacción farmacológica, seguridad y eficacia con JNJ-56021927 (ARN-509) y acetato de abiraterona en sujetos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

El propósito de este estudio es investigar la posible interacción fármaco-fármaco (DDI) entre JNJ-56021927 y acetato de abiraterona y entre JNJ-56021927 y prednisona, determinar la seguridad de la combinación y evaluar de manera descriptiva la eficacia en estos participantes. También, potencialmente proporcionará recomendaciones de dosificación para el acetato de abiraterona en estudios futuros cuando se combine con JNJ-56021927.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto multicéntrico (los participantes conocerán la identidad del fármaco del estudio recibido) en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm). El estudio tiene un diseño de secuencia única (es decir, todos los participantes tomarán acetato de abiraterona + prednisona [AAP] una vez al día en los días 1 a 7 del Ciclo de tratamiento 1 y luego procederán con la ingesta diaria combinada de AAP+JNJ-56021927 del Ciclo de tratamiento 1, Desde el día 8 hasta el final del tratamiento [es decir, hasta una duración esperada de aproximadamente 18 meses] y se llevará a cabo como dos cohortes (grupo de participantes). El estudio constará de una fase de selección de 28 días para determinar la elegibilidad, una fase de tratamiento abierto que consta de ciclos de tratamiento de 28 días y una fase de seguimiento de 30 días para la recopilación de eventos adversos (AE) después de la última dosis de fármaco de estudio. Se recolectarán muestras de sangre de los participantes durante el estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la actividad antitumoral (PSA). La seguridad de los participantes también será monitoreada mediante la recopilación de eventos adversos. Las evaluaciones de imágenes para la evaluación de la enfermedad se planificarán a discreción del investigador. Una vez que todos los participantes hayan completado el tratamiento del estudio hasta el Día 1 del Ciclo 3, se planifica un corte de datos para evaluar el perfil de seguridad a corto plazo de la combinación y para completar el análisis farmacocinético hasta la fecha de corte. Todos los participantes continuarán en el estudio (es decir, recibirán tratamiento) hasta la progresión de la enfermedad, la retirada del consentimiento, la pérdida durante el seguimiento o la aparición de toxicidad inaceptable. El final del estudio se define cuando todos los participantes han completado el tratamiento. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
  • Reino Unido
      • Sutton, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a (<=) 2
  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente
  • Documentación de enfermedad metastásica
  • Progresión del cáncer de próstata
  • Castrado quirúrgica o médicamente, con niveles de testosterona de menos de (<) 50 nanogramos por decilitro (ng/dL)
  • Función adecuada de la médula ósea y los órganos.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebrales conocidas
  • Hallazgo patológico compatible con carcinoma de células pequeñas de próstata
  • Administración de un agente en investigación dentro de las 4 semanas del ciclo de tratamiento 1, día 1
  • Quimioterapia o inmunoterapia para el tratamiento del cáncer de próstata dentro de las 4 semanas del ciclo de tratamiento 1, día 1
  • Las terapias que deben interrumpirse o sustituirse antes del Ciclo de tratamiento 1, Día 1 incluyen las siguientes: Medicamentos que se sabe que reducen el umbral de convulsiones; Productos herbales y no herbales que pueden disminuir los niveles de antígeno prostático específico (PSA) (es decir, palma enana americana, granadas o jugo de granada); Medicamentos conocidos por inducir enzimas metabolizadoras de fármacos como dexametasona, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, hierba de San Juan, etc.; y potentes inhibidores de CYP3A4 o CYP2C8

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Los participantes recibirán acetato de abiraterona (AA) junto con prednisona el Día 1, Ciclo de tratamiento 1 hasta el Día 7, Ciclo de tratamiento 1; seguido de la ingesta combinada de acetato de abiraterona + prednisona (AAP) + JNJ-56021927 desde el día 8, ciclo de tratamiento 1 hasta la visita de finalización del tratamiento (EoT) (es decir, hasta aproximadamente 18 meses). El día 8, los participantes del ciclo de tratamiento 2 recibirán JNJ-56021927, 1 hora después de la ingesta de AA y prednisona. El desayuno se ofrecerá aproximadamente 30 minutos después de la ingesta de JNJ-56021927. Los ciclos de tratamiento serán de 28 días.
Droga: Acetato de abiraterona
Administrado por vía oral (por la boca) una vez al día por la mañana a una dosis de 1000 mg hasta la visita de finalización del tratamiento (EoT) (es decir, hasta aproximadamente 18 meses).
Otros nombres:
  • ZÍTIGA
Droga: Prednisona
Administrado por vía oral dos veces al día a una dosis de 5 mg hasta la visita de finalización del tratamiento (EoT) (es decir, hasta aproximadamente 18 meses).
Droga: JNJ-56021927
Administrado por vía oral una vez al día por la mañana a una dosis de 240 mg a partir del día 8, ciclo de tratamiento 1 hasta la visita de finalización del tratamiento (EoT) (es decir, hasta aproximadamente 18 meses).
Experimental: Cohorte 2
Los participantes recibirán acetato de abiraterona (AA) junto con prednisona el Día 1, Ciclo de tratamiento 1 hasta el Día 7, Ciclo de tratamiento 1; seguido de la ingesta combinada de AAP + JNJ-56021927 desde el día 8, ciclo de tratamiento 1 hasta la visita de finalización del tratamiento (EoT) (es decir, hasta aproximadamente 18 meses). Los días 7 y 36, los participantes recibirán AA y prednisona juntos. El día 8, los participantes del ciclo de tratamiento 2 recibirán JNJ-56021927, 1 hora después de la ingesta de AAP. Los ciclos de tratamiento serán de 28 días.
Droga: Acetato de abiraterona
Administrado por vía oral (por la boca) una vez al día por la mañana a una dosis de 1000 mg hasta la visita de finalización del tratamiento (EoT) (es decir, hasta aproximadamente 18 meses).
Otros nombres:
  • ZÍTIGA
Droga: Prednisona
Administrado por vía oral dos veces al día a una dosis de 5 mg hasta la visita de finalización del tratamiento (EoT) (es decir, hasta aproximadamente 18 meses).
Droga: JNJ-56021927
Administrado por vía oral una vez al día por la mañana a una dosis de 240 mg a partir del día 8, ciclo de tratamiento 1 hasta la visita de finalización del tratamiento (EoT) (es decir, hasta aproximadamente 18 meses).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo 24 horas (AUC [0-24]) de abiraterona
Periodo de tiempo: Día 7 (Ciclo de tratamiento 1) y el Día 36 (Ciclo de tratamiento 2)
El AUC (0-24) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo 24 horas.
Día 7 (Ciclo de tratamiento 1) y el Día 36 (Ciclo de tratamiento 2)
Concentración plasmática máxima (Cmax) de abiraterona, prednisona y su metabolito prednisolona
Periodo de tiempo: Día 7 (Ciclo de tratamiento 1) y el Día 36 (Ciclo de tratamiento 2)
La Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
Día 7 (Ciclo de tratamiento 1) y el Día 36 (Ciclo de tratamiento 2)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo 12 horas (AUC [0-12]) de prednisona y su metabolito prednisolona
Periodo de tiempo: Día 7 (Ciclo de tratamiento 1) y el Día 36 (Ciclo de tratamiento 2)
El AUC (0-12) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo 12 horas.
Día 7 (Ciclo de tratamiento 1) y el Día 36 (Ciclo de tratamiento 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática (AUC [0-24h]) de JNJ-56021927 y su metabolito JNJ-56142060
Periodo de tiempo: Día 36 (Ciclo de tratamiento 2), el Día 57 (Ciclo de tratamiento 3)
El AUC (0-24) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo 24 horas.
Día 36 (Ciclo de tratamiento 2), el Día 57 (Ciclo de tratamiento 3)
Concentración plasmática máxima (Cmax) de JNJ-56021927 y su metabolito JNJ-56142060
Periodo de tiempo: Día 36 (Ciclo de tratamiento 2), el Día 57 (Ciclo de tratamiento 3)
La Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
Día 36 (Ciclo de tratamiento 2), el Día 57 (Ciclo de tratamiento 3)
Cambio en el antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta el final de la fase de tratamiento (aproximadamente 18 meses)
El antígeno prostático específico (PSA) es una proteína producida por las células de la glándula prostática.
Hasta el final de la fase de tratamiento (aproximadamente 18 meses)
Disminución máxima del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta el final de la fase de tratamiento (aproximadamente 18 meses)
El antígeno prostático específico (PSA) es una proteína producida por las células de la glándula prostática.
Hasta el final de la fase de tratamiento (aproximadamente 18 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Aragon Pharmaceuticals, Inc. Clinical Trial, Aragon Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2016

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR104358
  • 2014 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 56021927PCR1010 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-001426-14 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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