Neuromodulaatio ihon läpi toteutettavalla sähköisellä hermostimulaatiolla
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Madison Simons, The Cleveland Clinic
Neuromodulaatio ihon läpi tapahtuvalla hermosärkystimulaatiolla aikuisilla, joilla on gastropareesin kaltaisia oireita: satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu pilottitutkimus
IB-Stim on ensimmäinen laite, jonka elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt toiminnallisen vatsakivun hoitoon 11–18-vuotiailla IBS-potilailla.
Kuitenkaan ihon läpi tapahtuvan hermostimulaation (PENFS) tehoa aikuisilla gastropareesin kaltaisia oireita (GPLS) sairastavilla ei tällä hetkellä tunneta.
Tämä tutkimus on kaksoissokko, satunnaistettu ja lumekontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioidaan PENFS:n tehoa IB-Stim-laitetta käyttäen aikuisilla GPLS-potilailla.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida, liittyykö PENFS-hoito autonomisen toiminnan muutoksiin sydämen sykkeen vaihtelun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Potilaat, jotka täyttävät Rooman IV-kriteerit toiminnalliselle dyspepsialle (FD), joko viivästyneellä tai ilman viivästystä mahalaukun tyhjenemisessä:
- Yksi tai useampi seuraavista: Ärsyttävä aterianjälkeinen täyteläisyys, Ärsyttävä varhainen kylläisyyden tunne, Ärsyttävä ylävatsakipu, Ärsyttävä ylävatsan polttelukipu
- Ei todisteita rakenteellisesta sairaudesta, joka todennäköisesti selittää oireet
- Kriteerit täyttyneet viimeisten 3 kuukauden aikana, ja oireiden alku vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia
- Keskimääräinen päivittäinen pahin vatsakipupisteet välillä 4–8 (0–10 pisteen asteikolla) seulontajakson aikana. Vähimmäisvaatimus vatsakipuraportoinnille on 5/7 päivää perusjakson aikana.
- Vähintään 2 vatsakipupäivää/viikko ennen kokeen alkua.
- Vähintään kohtalainen oireiden vakavuus GCSI-pisteillä vähintään 2,0 seulonnassa
- Jos saadaan farmakologista hoitoa GPLS:ään liittyvään vatsakipuun, annosten on oltava vakaat vähintään 60 päivää ennen satunnaistamista.
- Jos saadaan farmakologista hoitoa GPLS:lle, jolla ei ole vaikutusta vatsakipuun, annosten on oltava vakaat vähintään 30 päivää ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat tai yli 60-vuotiaat
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai eivät puhu englantia
- Samanaikaiset orgaaniset lääketieteelliset tilat, jotka liittyvät vatsakipuun, mukaan lukien: Tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen maksasairaus, mahahaavatauti, keliakia, divertikuliitti, umpilisäkkeen tulehdus, paksu- ja peräsuolen syöpä, endometrioosi, raskaus, muut suoliston tai suoliston ulkopuoliset pahanlaatuiset kasvaimet. Potilaita, joilla on päällekkäisiä toiminnallisia ruoansulatuskanavan häiriöitä (esim. ärtyvän suolen oireyhtymä), ei suljeta pois, kunhan GPLS on heidän vallitseva häiriönsä
- Potilaat, joille on määrätty GLP-1-agonistit
- Historia leikkauksista, joihin liittyy kallonhermoja V, VII, IX tai X.
- Historia vatsaleikkauksista muiden kuin umpilisäkkeen tai sappirakon poiston leikkausten jälkeen vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Potilaat, joilla on kroonista opioidi-, bentsodiatsepiini- tai laittoman aineen käyttöä viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on taustalla olevia neurologisia tiloja, mukaan lukien historia: kouristuksista, aivohalvauksesta, hallitsemattomista migreenistä, aivovammasta, multippeliskleroosista
- Potilaat, joilla on vakavia, hallitsemattomia psykiatrisia tiloja, mukaan lukien vakava masennus, psykoottiset häiriöt, dissosiatiiviset jaksoit jne.
- Potilaat, joilla on ihosairauksia, jotka vaikuttavat korvaan, kasvoihin tai kaula-alueeseen (esim. psoriasis), tai joilla on viiltoja tai hankauksia ulkokorvassa, jotka häiritsisivät neulan sijoittamista
- Potilaat, joilla on hemofilia tai muita verenvuototauteja
- Potilaat, joilla on sähköistä laitetta implantoituna
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen PENFS-laite
Osallistujat tässä ryhmässä saavat aktiivista PENFS-laitteen stimulaatiota
|
Elektrodit/neularyhmät asetetaan yksilön valtimoiden ja kallonhermojen anatomian mukaisesti.
Asettelun tarkka sijainti voi hieman vaihdella henkilökohtaisesti, mutta se määräytyy sekä korvan neuroanatomian tiedon perusteella että neurovaskulaaristen kimppujen visualisoinnilla läpivalaisun avulla (NEURAXIS, Versailles, IN, USA).
Kohdistus suoritetaan nelipisteisellä sähköisellä stimulaatiolla laitteella huolellisen korvan desinfioinnin jälkeen.
Pieni laite sijoitetaan ja kiinnitetään korvan taakse samaan tapaan kuin kuulolaite, joka saattaa olla hiuksien peittämä.
Neurostimulaatio toimitetaan tuntoherkkyysrajan alapuolella 5 peräkkäisenä päivänä.
Laitteen asentaa koulutettu hoitaja.
Neurostimulaatiota suoritetaan yhteensä 4 viikon ajan.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Osallistujilla tässä ryhmässä on passiivinen PENFS-laite
|
Tämä kontrollilaite on kaikin tavoin identtinen aktiivisen laitteen kanssa, paitsi että siitä puuttuu akku.
Laitteet valmistetaan "tilauksesta", kun päätutkija niitä pyytää, ja ne toimitetaan kuten edellä mainittu pakattuna.
Sekä koekappaleet että laitteita asettavat lääkärit ovat sokeutettuja, sillä hoito- ja epäaktiiviset laitteet näyttävät identtisiltä ja niillä on identtinen pakkaus ja asettamisprosessi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vatsakivun pistemäärissä (asteikolla 0-10, jossa 10 on pahin) alkuarvosta 4. viikkoon
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikon 4 loppuun
|
Analyysisuunnitelman ensisijainen tavoite on testata IB-Stim-neurostimulaation tehoa verrattuna lumelääkitykseen vatsakivun pistemäärien vähentämisessä.
|
Alkuarvosta viikon 4 loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-827
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .