Vaiheen I tutkimus kafusertibihydrokloridin ja pieniannoksisen sytarabiinin yhdistelmän tutkimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML)
tiistai 13. toukokuuta 2014 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
Avoin vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan suonensisäisen kafusertibihydrokloridin suurinta siedettyä annosta, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa yhdessä ihonalaisen pieniannoksisen sytarabiinin kanssa kiinalaisilla potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML)
Turvallisuuden, kafusertibin ja pieniannoksisen sytarabiinin (LD-Ara-C) yhdistelmän siedettävyyden tutkimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen AML ja jotka eivät ole kelvollisia tavanomaiseen tai intensiiviseen hoitoon.
Cafusertibin annosta suurennetaan annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ja kafusertibin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi yhdessä LD-Ara-C:n kanssa AML-potilailla.
Samaan aikaan kafusertibin farmakokineettisiä ominaisuuksia ja alustavaa tehoa tarkkaillaan AML-potilailla.
Suositellun annostusohjelman määrittämiseksi vaiheelle II.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianxiang Wang
- Puhelinnumero: 022 239099120
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300020
- Rekrytointi
- Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Päätutkija:
- Jianxiang Wang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus Kiinan hyvän kliinisen käytännön mukaisesti.
- Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on >/= 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktorinen AML, jotka eivät ole kelvollisia tavanomaiseen tai intensiiviseen hoitoon.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pisteet 0 - 2 seulonnassa.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Riittävät maksan, munuaisten ja metabolisen toiminnan parametrit: Seerumin kokonaisbilirubiini ≤1,5 x normaalin yläraja, aspartaattitransaminaasi (AST) , alaniinitransaminaasi (ALT) ≤2,5 x normaalin yläraja; Kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min, seerumin kreatiniini ≤ 1,0 x normaalin yläraja; Suhteellisen normaali EKG (sähkökardiogrammi), QTc < 450 ms (mies), QTc < 470 ms (nainen); LVEF> 50 %.
- Potilaat, jotka voivat noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat olivat saaneet kafusertibihydrokloridia tai muita PLK-estäjiä.
- APL-potilaat.
- Potilaat, joilla on keskushermoston leukemia.
- Sytokiinihoidon käyttöä on jatkettava seulonnassa.
- Potilaat osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilas, jolla on vakava infektio.
- Sydäninfarktipotilaita oli esiintynyt kuuden kuukauden sisällä ennen osallistumista.
- Vaikea sydänsairaus, mukaan lukien NYHA-luokan II sydämen toimintahäiriö tai sitä korkeampi.
- Potilaat, joilla on HIV-infektio tai akuutti ja krooninen virushepatiitti.
- Vakavat ruoansulatuskanavan häiriöt (verenvuoto, infektio, tukos tai 1. asteen ripuli).
- Aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien epilepsia tai dementia.
- Samanaikaiset lääkkeet CYP3A4:n estäjien, indusoijien tai substraattien kanssa; Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Tutkijan mielestä aihe ei sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kafusertibihydrokloridi + sytarabiini
Cafusertib (d1 ja 15 - yksi tunti iv.) + LD ARA C 2x20 mg/d s.c.
Potilas saa kasvavan annoksen kafusertibihydrokloridia.
|
Lääke: Cafusertib Hydrochloride (pv 1 ja 15) Cafusertib (pv 1 ja 15 - yksi tunti iv.v) Lääke: Sytarabine Sytarabine 2 x 20 mg/d s.c.
d1-15.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kafusertibin MTD yhdessä LDAraC:n kanssa perustuu annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyyteen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teho (täydellinen remissio, CR; täydellinen remissio ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen, Cri; osittainen remissio (PR))
Aikaikkuna: vähintään 4 viikkoa, enintään n.a.
|
vähintään 4 viikkoa, enintään n.a.
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja intensiteetti CTCAE:n (versio 4.0) mukaan luokiteltuna
Aikaikkuna: vähintään 4 viikkoa, enintään n.a.
|
vähintään 4 viikkoa, enintään n.a.
|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Kafusertibin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-10159-I-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leukemia, myelooinen, akuutti
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia
Kliiniset tutkimukset Cafusertib-hydrokloridi
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.Tuntematon