Studio di fase I per indagare su Cafusertib cloridrato in combinazione con citarabina a basso dosaggio in pazienti cinesi con leucemia mieloide acuta (AML)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto firmato coerente con la buona pratica clinica cinese.
• Pazienti maschi o femmine di età >/= 18 anni al momento del consenso informato.
• Pazienti con LMA recidivante/refrattaria non idonei al trattamento convenzionale o intensivo.
• Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 - 2 allo screening.
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
• Adeguati parametri di funzionalità epatica, renale e metabolica: bilirubina totale sierica ≤1,5 ​​x limite superiore della norma, aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT) ≤2,5 x limite superiore della norma; Tasso di clearance della creatinina ≥60 ml/min, creatinina sierica ≤1,0 x limite superiore della norma; ECG relativamente normale (elettrocardiogramma), QTc <450 ms (maschio), QTc <470 ms (femmina); LVEF> 50%.
• Pazienti che possono rispettare le procedure di prova e di follow-up.

Criteri di esclusione:

• I pazienti avevano ricevuto cafusertib cloridrato o altri inibitori della PLK.
• Pazienti con APL.
• Pazienti con leucemia del sistema nervoso centrale.
• Necessità di continuare a utilizzare la terapia con citochine allo screening.
• I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
• Paziente con grave infezione.
• I pazienti con infarto miocardico si erano verificati entro sei mesi prima dell'arruolamento.
• Malattie cardiache gravi, inclusa la disfunzione cardiaca di classe NYHA II e superiore.
• Pazienti con infezione da HIV o epatite virale acuta e cronica.
• Gravi disturbi gastrointestinali (sanguinamento, infezione, ostruzione o diarrea di grado superiore a 1).
• Una precedente storia di disturbi neurologici o psichiatrici, inclusa l'epilessia o la demenza.
• Farmaci concomitanti con inibitori, induttori o substrati del CYP3A4; Donne incinte o che allattano.
• Il soggetto è ritenuto non idoneo per questo studio dall'investigatore.